- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848766
IPD-Metaanalyse der Deeskalationsbehandlungsstrategie nach PCI bei ACS
Vergleich der Deeskalationsbehandlungsstrategie nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Datenmetaanalyse auf individueller Patientenebene (IPD-Metaanalyse). Diese Studienpopulation wurde aus zuvor veröffentlichten Studien übernommen.
Wir werden eine systemische Überprüfung zuvor veröffentlichter Daten und eine aktualisierte Metaanalyse der Studien auf Patientenebene, einschließlich der neuesten Veröffentlichungen, durchführen. PubMed, EMBASE, das Cochrane Central Register of Controlled Trials, das Register klinischer Studien der United States National Institutes of Health und relevante Websites wurden nach relevanten veröffentlichten Studien durchsucht. Die elektronische Suchstrategie wurde durch eine manuelle Prüfung der Referenzen ergänzt, die in den enthaltenen Artikeln, aktuellen Rezensionen, Leitartikeln und Metaanalysen zitiert wurden. Es wurden keine Einschränkungen hinsichtlich der Sprache, des Studienzeitraums oder der Stichprobengröße auferlegt. Die Suchbegriffe umfassen „akutes Koronarsyndrom“, „ACS“, „primär“, „perkutane Koronarintervention“, „PCI“, „Deeskalation“, „geführt“, „Guide“, „Thrombozytenaggregationshemmer“, „P2Y12-Inhibitor“. , „P2Y12“, „duale Thrombozytenaggregationshemmung“, „DAPT“.
Artikel wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden vorab festgelegten Kriterien erfüllten: (1) Einschluss der ACS-Patienten, die sich einer PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) unterzogen; (2) DAPT 1 Jahr lang aufrechterhalten; (3) die Deeskalationsstrategie von DAPT war klar definiert; (4) klinische Ergebnisse, einschließlich ischämischer Ereignisse und Blutungen, wurden eindeutig berichtet; (5) Für die Einbeziehung wurden randomisierte kontrollierte Studien in Betracht gezogen. Zwei unabhängige Forscher überprüften Titel und Abstracts, identifizierten doppelte Studien, führten vollständige Artikelrezensionen durch und bestimmten die Einbeziehung der Studie. Der dritte Ermittler überwachte den Durchsuchungsprozess und entschied über alle Meinungsverschiedenheiten.
Nach der Auswahl geeigneter RCTs werden wir alle bekannten randomisierten kontrollierten Studien einbeziehen und dabei individuelle Patientendaten vom Hauptprüfer jeder Studie anfordern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeehoon Kang, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2677
- E-Mail: medikang@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-Soo Kim, MD
- E-Mail: hyosoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Jeehoon Kang, MD
- E-Mail: medikang@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Metaanalyse bereits veröffentlichter Studien. Daher können die Zulassungskriterien je nach Studiengang unterschiedlich sein.
--------------------------
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine klinische Diagnose eines akuten Koronarsyndroms haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Deeskalationsbehandlungsgruppe
Patienten, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und die nach einer perkutanen Koronarintervention eine deeskalierende Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
|
Nach einer perkutanen Koronarintervention erhalten die Patienten eine Deeskalationsbehandlung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
|
|
Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und die nach einer perkutanen Koronarintervention eine konventionelle (nicht deeskalierende) Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nettounerwünschte klinische und zerebrale Ereignisse (NACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall und schwerer Blutung.
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt: Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Folgen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Schlaganfall
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Schwere Blutung, definiert durch die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Blutungsergebnisse, definiert durch die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Gesamtmortalität
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
kardiovaskuläre Mortalität
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
nicht-kardiovaskuläre Mortalität
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Herzinfarkt
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Schlaganfall
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
jegliche koronare Revaskularisation
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
jegliche Blutung
|
1 Jahr nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kyung Woo Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- De-escal-meta
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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