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IPD-Metaanalyse der Deeskalationsbehandlungsstrategie nach PCI bei ACS

7. Juni 2021 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich der Deeskalationsbehandlungsstrategie nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Wir werden eine systemische Überprüfung zuvor veröffentlichter Daten und eine aktualisierte Metaanalyse der Studien auf Patientenebene, einschließlich der neuesten Veröffentlichungen, durchführen. PubMed, EMBASE, das Cochrane Central Register of Controlled Trials, das Register klinischer Studien der United States National Institutes of Health und relevante Websites wurden nach relevanten veröffentlichten Studien durchsucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Datenmetaanalyse auf individueller Patientenebene (IPD-Metaanalyse). Diese Studienpopulation wurde aus zuvor veröffentlichten Studien übernommen.

Wir werden eine systemische Überprüfung zuvor veröffentlichter Daten und eine aktualisierte Metaanalyse der Studien auf Patientenebene, einschließlich der neuesten Veröffentlichungen, durchführen. PubMed, EMBASE, das Cochrane Central Register of Controlled Trials, das Register klinischer Studien der United States National Institutes of Health und relevante Websites wurden nach relevanten veröffentlichten Studien durchsucht. Die elektronische Suchstrategie wurde durch eine manuelle Prüfung der Referenzen ergänzt, die in den enthaltenen Artikeln, aktuellen Rezensionen, Leitartikeln und Metaanalysen zitiert wurden. Es wurden keine Einschränkungen hinsichtlich der Sprache, des Studienzeitraums oder der Stichprobengröße auferlegt. Die Suchbegriffe umfassen „akutes Koronarsyndrom“, „ACS“, „primär“, „perkutane Koronarintervention“, „PCI“, „Deeskalation“, „geführt“, „Guide“, „Thrombozytenaggregationshemmer“, „P2Y12-Inhibitor“. , „P2Y12“, „duale Thrombozytenaggregationshemmung“, „DAPT“.

Artikel wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden vorab festgelegten Kriterien erfüllten: (1) Einschluss der ACS-Patienten, die sich einer PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) unterzogen; (2) DAPT 1 Jahr lang aufrechterhalten; (3) die Deeskalationsstrategie von DAPT war klar definiert; (4) klinische Ergebnisse, einschließlich ischämischer Ereignisse und Blutungen, wurden eindeutig berichtet; (5) Für die Einbeziehung wurden randomisierte kontrollierte Studien in Betracht gezogen. Zwei unabhängige Forscher überprüften Titel und Abstracts, identifizierten doppelte Studien, führten vollständige Artikelrezensionen durch und bestimmten die Einbeziehung der Studie. Der dritte Ermittler überwachte den Durchsuchungsprozess und entschied über alle Meinungsverschiedenheiten.

Nach der Auswahl geeigneter RCTs werden wir alle bekannten randomisierten kontrollierten Studien einbeziehen und dabei individuelle Patientendaten vom Hauptprüfer jeder Studie anfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie oben

Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Metaanalyse bereits veröffentlichter Studien. Daher können die Zulassungskriterien je nach Studiengang unterschiedlich sein.

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Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine klinische Diagnose eines akuten Koronarsyndroms haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Deeskalationsbehandlungsgruppe
Patienten, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und die nach einer perkutanen Koronarintervention eine deeskalierende Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
Nach einer perkutanen Koronarintervention erhalten die Patienten eine Deeskalationsbehandlung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und die nach einer perkutanen Koronarintervention eine konventionelle (nicht deeskalierende) Thrombozytenaggregationshemmung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounerwünschte klinische und zerebrale Ereignisse (NACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall und schwerer Blutung.
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Folgen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Schlaganfall
1 Jahr nach dem Eingriff
Schwere Blutung, definiert durch die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Blutungsergebnisse, definiert durch die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium
1 Jahr nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
1 Jahr nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
kardiovaskuläre Mortalität
1 Jahr nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
nicht-kardiovaskuläre Mortalität
1 Jahr nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Herzinfarkt
1 Jahr nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Schlaganfall
1 Jahr nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
jegliche koronare Revaskularisation
1 Jahr nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
jegliche Blutung
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kyung Woo Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Über den Datenaustausch wird nach Rücksprache mit den Hauptforschern jeder Studie entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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