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Meta-analisi IPD della strategia di trattamento di de-escalation dopo PCI in ACS

7 giugno 2021 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Confronto della strategia di trattamento della de-escalation dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti con sindrome coronarica acuta

Effettueremo una revisione sistemica dei dati pubblicati in precedenza e una meta-analisi aggiornata degli studi a livello di paziente, comprese le pubblicazioni più recenti. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, il registro degli studi clinici del National Institutes of Health degli Stati Uniti e siti web pertinenti sono stati cercati per gli studi pubblicati pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una meta-analisi dei dati a livello di singolo paziente (meta-analisi IPD). Questa popolazione di studio è stata incorporata da studi precedentemente pubblicati.

Effettueremo una revisione sistemica dei dati pubblicati in precedenza e una meta-analisi aggiornata degli studi a livello di paziente, comprese le pubblicazioni più recenti. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, il registro degli studi clinici del National Institutes of Health degli Stati Uniti e siti web pertinenti sono stati cercati per gli studi pubblicati pertinenti. La strategia di ricerca elettronica è stata integrata dall'esame manuale dei riferimenti citati da articoli inclusi, recensioni recenti, editoriali e meta-analisi. Non sono state imposte restrizioni sulla lingua, sul periodo di studio o sulla dimensione del campione. Le parole chiave di ricerca includono "sindrome coronarica acuta", "ACS", "primario", "intervento coronarico percutaneo", "PCI", "de-escalation", "guidato", "guida", "antipiastrinico", "inibitore P2Y12" , "P2Y12", "doppia terapia antipiastrinica", "DAPT".

Gli articoli sono stati inclusi quando soddisfacevano i seguenti criteri prespecificati: (1) includevano i pazienti con ACS sottoposti a PCI con stent a rilascio di farmaco (DES); (2) mantenuto DAPT per 1 anno; (3) la strategia di de-escalation della DAPT è stata chiaramente definita; (4) gli esiti clinici, inclusi gli eventi ischemici e di sanguinamento, sono stati chiaramente riportati; (5) studi controllati randomizzati sono stati presi in considerazione per l'inclusione. Due ricercatori indipendenti hanno esaminato titoli e abstract, identificato studi duplicati, eseguito revisioni di articoli completi e determinato l'inclusione dello studio. Il terzo investigatore ha supervisionato il processo di ricerca e ha giudicato tutti i disaccordi.

Dopo aver selezionato gli RCT ammissibili, incorporeremo tutti gli studi controllati randomizzati noti che richiedono i dati dei singoli pazienti dal ricercatore principale di ogni studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come sopra

Descrizione

Questo studio è una meta-analisi di studi precedentemente pubblicati. Pertanto, i criteri di ammissibilità possono essere diversi a seconda dei singoli studi.

--------------------------

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Eparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento di de-escalation
Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta e che ricevono terapia antiaggregante piastrinica dopo intervento coronarico percutaneo
Droga: Strategia di trattamento di de-escalation della doppia terapia antipiastrinica
I pazienti ricevono un trattamento di de-escalation della doppia terapia antipiastrinica dopo l'intervento coronarico percutaneo
Gruppo di trattamento convenzionale
Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta e che ricevono terapia antipiastrinica convenzionale (senza riduzione) dopo intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici e cerebrali avversi netti (NACCE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus e sanguinamento maggiore.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di esiti cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus
1 anno dopo l'intervento
Esito di sanguinamento maggiore definito dai criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Esiti di sanguinamento, definiti dai criteri del Bleeding Academic Research Consortium
1 anno dopo l'intervento
Componenti individuali dell'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
mortalità per tutte le cause
1 anno dopo l'intervento
Componenti individuali dell'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
mortalità cardiovascolare
1 anno dopo l'intervento
Componenti individuali dell'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
mortalità non cardiovascolare
1 anno dopo l'intervento
Componenti individuali dell'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
infarto miocardico
1 anno dopo l'intervento
Componenti individuali dell'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
colpo
1 anno dopo l'intervento
Componenti individuali dell'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
1 anno dopo l'intervento
Componenti individuali dell'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
qualsiasi sanguinamento
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
ST. Antonius hospital Nieuwegein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyung Woo Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • De-escal-meta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà decisa dopo aver discusso con i principali ricercatori di ogni studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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