- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848766
Metaanaliza IPD dotycząca strategii leczenia deeskalacji po PCI w OZW
Porównanie strategii leczenia deeskalacyjnego po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to metaanaliza danych na poziomie indywidualnego pacjenta (metaanaliza IPD). Ta badana populacja została włączona z badań, które zostały wcześniej opublikowane.
Przeprowadzimy przegląd systemowy wcześniej opublikowanych danych i zaktualizowaną metaanalizę badań na poziomie pacjenta, w tym najnowsze publikacje. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, rejestr badań klinicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych oraz odpowiednie strony internetowe zostały przeszukane pod kątem odpowiednich opublikowanych badań. Strategię wyszukiwania elektronicznego uzupełniono ręcznym badaniem odniesień cytowanych w artykułach, ostatnich recenzjach, artykułach redakcyjnych i metaanalizach. Nie nałożono żadnych ograniczeń dotyczących języka, okresu studiów ani wielkości próby. Wyszukiwane słowa kluczowe obejmują „ostry zespół wieńcowy”, „ACS”, „pierwotny”, „przezskórna interwencja wieńcowa”, „PCI”, „deeskalacja”, „kierowany”, „przewodnik”, „przeciwpłytkowy”, „inhibitor P2Y12” , „P2Y12”, „podwójna terapia przeciwpłytkowa”, „DAPT”.
Artykuły zostały uwzględnione, jeśli spełniały następujące z góry określone kryteria: (1) obejmowały pacjentów z OZW, którzy przeszli PCI ze stentem uwalniającym lek (DES); (2) utrzymywał DAPT przez 1 rok; (3) jasno zdefiniowano strategię deeskalacji DAPT; (4) wyniki kliniczne, w tym incydenty niedokrwienne i krwawienia, były wyraźnie zgłaszane; (5) rozważono włączenie badań z randomizacją. Dwóch niezależnych badaczy sprawdziło tytuły i streszczenia, zidentyfikowało zduplikowane badania, przeprowadziło przeglądy pełnych artykułów i zdecydowało o włączeniu badania. Trzeci śledczy nadzorował proces poszukiwań i rozstrzygał wszystkie nieporozumienia.
Po wybraniu kwalifikujących się RCT włączymy wszystkie znane randomizowane kontrolowane badania, w których główny badacz każdego badania zażąda danych dotyczących poszczególnych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeehoon Kang, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2677
- E-mail: medikang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-Soo Kim, MD
- E-mail: hyosoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Jeehoon Kang, MD
- E-mail: medikang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Niniejsze badanie jest metaanalizą wcześniej opublikowanych badań. Dlatego kryteria kwalifikowalności mogą być różne w zależności od poszczególnych badań.
--------------------------
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi mieć kliniczną diagnozę ostrego zespołu wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia deeskalacyjnego
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego, którzy po przezskórnej interwencji wieńcowej otrzymują leczenie przeciwpłytkowe w celu deeskalacji
|
Pacjenci otrzymują leczenie deeskalacyjne podwójnej terapii przeciwpłytkowej po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego, którzy otrzymują konwencjonalne (bez deeskalacji) leczenie przeciwpłytkowe po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych (NACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
złożony ze zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu i poważnego krwawienia.
|
1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy głównych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar
|
1 rok po interwencji
|
|
Wynik poważnego krwawienia określony przez kryteria Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Wyniki krwawienia, określone przez kryteria Bleeding Academic Research Consortium
|
1 rok po interwencji
|
|
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok po interwencji
|
|
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa
|
1 rok po interwencji
|
|
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
śmiertelność niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
|
1 rok po interwencji
|
|
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
zawał mięśnia sercowego
|
1 rok po interwencji
|
|
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
udar
|
1 rok po interwencji
|
|
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową
|
1 rok po interwencji
|
|
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
jakiekolwiek krwawienie
|
1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyung Woo Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- De-escal-meta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone