Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaanaliza IPD dotycząca strategii leczenia deeskalacji po PCI w OZW

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie strategii leczenia deeskalacyjnego po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Przeprowadzimy przegląd systemowy wcześniej opublikowanych danych i zaktualizowaną metaanalizę badań na poziomie pacjenta, w tym najnowsze publikacje. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, rejestr badań klinicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych oraz odpowiednie strony internetowe zostały przeszukane pod kątem odpowiednich opublikowanych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to metaanaliza danych na poziomie indywidualnego pacjenta (metaanaliza IPD). Ta badana populacja została włączona z badań, które zostały wcześniej opublikowane.

Przeprowadzimy przegląd systemowy wcześniej opublikowanych danych i zaktualizowaną metaanalizę badań na poziomie pacjenta, w tym najnowsze publikacje. PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, rejestr badań klinicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych oraz odpowiednie strony internetowe zostały przeszukane pod kątem odpowiednich opublikowanych badań. Strategię wyszukiwania elektronicznego uzupełniono ręcznym badaniem odniesień cytowanych w artykułach, ostatnich recenzjach, artykułach redakcyjnych i metaanalizach. Nie nałożono żadnych ograniczeń dotyczących języka, okresu studiów ani wielkości próby. Wyszukiwane słowa kluczowe obejmują „ostry zespół wieńcowy”, „ACS”, „pierwotny”, „przezskórna interwencja wieńcowa”, „PCI”, „deeskalacja”, „kierowany”, „przewodnik”, „przeciwpłytkowy”, „inhibitor P2Y12” , „P2Y12”, „podwójna terapia przeciwpłytkowa”, „DAPT”.

Artykuły zostały uwzględnione, jeśli spełniały następujące z góry określone kryteria: (1) obejmowały pacjentów z OZW, którzy przeszli PCI ze stentem uwalniającym lek (DES); (2) utrzymywał DAPT przez 1 rok; (3) jasno zdefiniowano strategię deeskalacji DAPT; (4) wyniki kliniczne, w tym incydenty niedokrwienne i krwawienia, były wyraźnie zgłaszane; (5) rozważono włączenie badań z randomizacją. Dwóch niezależnych badaczy sprawdziło tytuły i streszczenia, zidentyfikowało zduplikowane badania, przeprowadziło przeglądy pełnych artykułów i zdecydowało o włączeniu badania. Trzeci śledczy nadzorował proces poszukiwań i rozstrzygał wszystkie nieporozumienia.

Po wybraniu kwalifikujących się RCT włączymy wszystkie znane randomizowane kontrolowane badania, w których główny badacz każdego badania zażąda danych dotyczących poszczególnych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jak powyżej

Opis

Niniejsze badanie jest metaanalizą wcześniej opublikowanych badań. Dlatego kryteria kwalifikowalności mogą być różne w zależności od poszczególnych badań.

--------------------------

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć kliniczną diagnozę ostrego zespołu wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczenia deeskalacyjnego
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego, którzy po przezskórnej interwencji wieńcowej otrzymują leczenie przeciwpłytkowe w celu deeskalacji
Pacjenci otrzymują leczenie deeskalacyjne podwójnej terapii przeciwpłytkowej po przezskórnej interwencji wieńcowej
Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego, którzy otrzymują konwencjonalne (bez deeskalacji) leczenie przeciwpłytkowe po przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych (NACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
złożony ze zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu i poważnego krwawienia.
1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy głównych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar
1 rok po interwencji
Wynik poważnego krwawienia określony przez kryteria Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Wyniki krwawienia, określone przez kryteria Bleeding Academic Research Consortium
1 rok po interwencji
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok po interwencji
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
śmiertelność sercowo-naczyniowa
1 rok po interwencji
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
śmiertelność niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
1 rok po interwencji
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
zawał mięśnia sercowego
1 rok po interwencji
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
udar
1 rok po interwencji
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową
1 rok po interwencji
Poszczególne składowe głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
jakiekolwiek krwawienie
1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyung Woo Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu danych zostanie podjęta po omówieniu z głównymi badaczami każdego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj