Effekten av WeChat Group-pasientopplæring på utryddelsesraten av Helicobacter Pylori
22. august 2021 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
Effekten av interaktiv pasientopplæring basert på WeChat Group på utryddelsesraten av Helicobacter Pylori
I denne studien vil effekter av muntlig og skriftlig opplæring, WeChat-undervisning pluss muntlig og skriftlig opplæring på utryddelse av Helicobacter pylori sammenlignes på en randomisert måte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to randomiserte parallelle grupper i denne studien, kontrollgruppen og Wechat-gruppen. Alle pasientene vil bli behandlet med Amoxicillin + Clarithromycin + Vismut + Vonoprazan fumarat.
I kontrollgruppen vil pasientene bli utdannet muntlig og skriftlig om kuren.
I Wechat gruppe vil pasientene bli utdannet ved Wechat muntlig og skriftlig måte.
Deretter vil utryddelsesratene, etterlevelsen, uønskede hendelsene, pasientenes tilfredshet og erfaring bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
438
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Rekruttering
- Qilu hosipital
-
Underetterforsker:
- Yueyue Li, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- H. pylori-infeksjon bekreftet av to positive utfall av rask ureasetest (RUT), 13C-urea pustetest (UBT) eller histopatologi.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere terapi for H. pylori;
- med betydelig underliggende sykdom (f. dekompensert levercirrhose, nyresvikt eller ondartede svulster) som kan forstyrre studien;
- historie med magekirurgi,
- graviditet eller amming;
- bruk av PPI eller antibiotika i løpet av de 4 ukene før påmelding;
- tidligere historie med allergiske reaksjoner på noen av medisinene brukt i denne protokollen;
- kan ikke bruke smarttelefon og wechat
- uvillig eller ute av stand til å gi informerte samtykker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få klaritromycinbasert vismutholdig firedobbelbehandling, Vonoprazanfumarat 20 mg, kolloidal vismutpektinkapsel 200 mg, amoksicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg, to ganger daglig, 14 dager. Pasienter vil få muntlig og skriftlig undervisning
|
muntlig og skriftlig opplæring
|
|
Eksperimentell: Wechat gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få klaritromycinbasert vismutholdig firedobbelbehandling, Vonoprazanfumarat 20 mg, kolloidal vismutpektinkapsel 200 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg, to ganger daglig, 14 dager. Pasienter vil motta muntlig og skriftlig undervisning.
Og pasienter vil bli invitert inn i en Wechat-gruppe for å få interaktiv utdanning gjennom spørsmål og svar, som tilbys av medisinske fagfolk.
|
muntlig og skriftlig opplæring
Wechat-gruppe: muntlig og skriftlig opplæring pluss Wechat-gruppebasert interaktiv opplæring gitt av medisinsk fagperson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelsesrate i hver gruppe
Tidsramme: 2 måneder
|
Seks uker etter fullført behandling, antall pasienter som får H.pylori utryddet støttet av negative 13C-UBT-resultater vil bli undersøkt av en uavhengig forsker. Deretter vil utryddelsesraten i hver gruppe bli beregnet ved å bruke intensjon-til-behandling-analyse og per- protokollanalyse.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Ved oppfølgingen vil uønskede hendelser klaget av pasienter bli registrert av en uavhengig forsker, mens en 8-punkts visuell analog skala (VAS) ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etterlevelse av pasienter i de to gruppene
Tidsramme: 14 dager
|
compliance ble evaluert ved å vurdere det totale antallet pillene pasienter har tatt. Compliance ble definert som god når mer enn 80 % eller mindre enn 120 % av de totale pillene ble tatt.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021SDU-QILU-067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .