A WeChat csoport betegképzésének hatása a Helicobacter Pylori felszámolási arányára
2021. augusztus 22. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University
A WeChat csoporton alapuló interaktív betegoktatás hatása a Helicobacter Pylori felszámolási arányára
Ebben a tanulmányban a szóbeli és írásbeli oktatás, a WeChat oktatás, valamint a szóbeli és írásbeli oktatás Helicobacter pylori eradikációra gyakorolt hatásait randomizált módon hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban két randomizált párhuzamos csoport van, a kontrollcsoport és a Wechat csoport. Minden beteget Amoxicillin + Clarithromycin + Bizmut + Vonoprazan fumaráttal kezelnek.
A kontrollcsoportban a betegeket szóban és írásban tájékoztatják a kezelési rendről.
A Wechat csoportban a betegek oktatása a Wechat segítségével történik szóban és írásban.
Ezt követően értékelik az eradikációs arányt, a megfelelőséget, a nemkívánatos eseményeket, a betegek elégedettségét és tapasztalatait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
438
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 257000
- Toborzás
- Qilu hosipital
-
Alkutató:
- Yueyue Li, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek;
- H. pylori fertőzés, amelyet a gyors ureázteszt (RUT), a 13C-karbamid kilégzési teszt (UBT) vagy a kórszövettani vizsgálat bármely két pozitív eredménye igazol.
Kizárási kritériumok:
- korábbi H. pylori terápia;
- jelentős alapbetegséggel (pl. dekompenzált májcirrózis, veseelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot;
- gyomorműtét anamnézisében,
- terhesség vagy szoptatás;
- PPI vagy antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 hétben;
- korábbi allergiás reakciók a jelen protokollban használt bármely gyógyszerre;
- nem tudja használni az okostelefont és a wechatet
- nem hajlandó vagy nem képes tájékozott hozzájárulást adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek klaritromicin alapú bizmut tartalmú négyszeres terápiát, 20 mg Vonoprazan-fumarátot, 200 mg kolloid bizmutpektin kapszulát, 1000 mg amoxicillint és 500 mg klaritromicint kapnak, naponta kétszer, 14 napig. A betegek írásbeli oktatásban részesülnek.
|
szóbeli és írásbeli oktatás
|
|
Kísérleti: Wechat csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek klaritromicin alapú bizmut tartalmú négyszeres terápiát, 20 mg Vonoprazan-fumarátot, 200 mg kolloid bizmutpektin kapszulát, 1000 mg amoxicillint és 500 mg klaritromicint kapnak naponta kétszer, 14 napon keresztül. A betegek szóbeli és írásbeli oktatásban részesülnek.
A betegeket pedig meghívják egy Wechat csoportba, hogy interaktív oktatást kapjanak kérdések és válaszok útján, amelyet orvosok biztosítanak.
|
szóbeli és írásbeli oktatás
Wechat csoport: szóbeli és írásbeli oktatás, valamint Wechat csoport alapú interaktív oktatás, amelyet egészségügyi szakember biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felszámolási arány minden csoportban
Időkeret: 2 hónap
|
Hat héttel a kezelés befejezése után a betegek számát a H. pylori-t kiirtják negatív 13C-UBT eredményekkel alátámasztva, egy független kutató megvizsgálja. Ezután minden csoportban kiszámítják az eradikációs rátát a kezelési szándék elemzésével és a per. protokoll elemzés.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
A nyomon követés során a betegek által panaszolt nemkívánatos eseményeket egy független kutató rögzíti, eközben 8 pontos vizuális analóg skálát (VAS) használtak a nemkívánatos események súlyosságának értékelésére.
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a két csoportba tartozó betegek együttműködése
Időkeret: 14 nap
|
A megfelelőséget a betegek által szedett összes tabletta mennyiségének értékelésével értékelték. A megfelelőséget akkor határozták meg jónak, ha az összes tablettának több mint 80%-át vagy kevesebb mint 120%-át vették be.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021SDU-QILU-067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .