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L'impatto dell'educazione dei pazienti del gruppo WeChat sul tasso di eradicazione dell'Helicobacter Pylori

22 agosto 2021 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

L'impatto dell'educazione interattiva del paziente basata sul gruppo WeChat sul tasso di eradicazione dell'Helicobacter Pylori

In questo studio, gli effetti dell'educazione orale e scritta, dell'educazione WeChat e dell'educazione orale e scritta sull'eradicazione dell'Helicobacter pylori saranno confrontati in modo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due gruppi paralleli randomizzati in questo studio, gruppo di controllo e gruppo Wechat. Tutti i pazienti saranno trattati con Amoxicillina + Claritromicina + Bismuto + Vonoprazan fumarato. Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno istruiti oralmente e per iscritto sul regime. Nel gruppo Wechat, i pazienti saranno istruiti da Wechat in modo orale e scritto. Successivamente, verranno valutati i tassi di eradicazione, la compliance, gli eventi avversi, la soddisfazione e l'esperienza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 257000
        • Reclutamento
        • Qilu hosipital
        • Sub-investigatore:
          • Yueyue Li, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Infezione da H. pylori confermata da due esiti positivi del test rapido dell'ureasi (RUT), del breath test dell'urea 13C (UBT) o dell'istopatologia.

Criteri di esclusione:

  1. precedente terapia per H. pylori;
  2. con malattia di base significativa (ad es. cirrosi epatica scompensata, insufficienza renale o tumori maligni) che possono interferire con lo studio;
  3. storia di chirurgia gastrica,
  4. gravidanza o allattamento;
  5. l'uso di PPI o antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
  6. precedente storia di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo protocollo;
  7. impossibile utilizzare smartphone e wechat
  8. non disposti o incapaci di fornire consensi informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno terapia quadrupla contenente bismuto a base di claritromicina, Vonoprazan fumarato 20 mg, capsula di pectina di bismuto colloidale 200 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg, due volte al giorno, 14 giorni. I pazienti riceveranno istruzione orale e scritta
Altro: educazione orale e scritta
educazione orale e scritta
Sperimentale: Gruppo wechat
I pazienti in questo gruppo riceveranno terapia quadrupla contenente bismuto a base di claritromicina, Vonoprazan fumarato 20 mg, capsula di pectina di bismuto colloidale 200 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg, due volte al giorno, 14 giorni. I pazienti riceveranno istruzione orale e scritta. E i pazienti saranno invitati in un gruppo Wechat per ottenere un'istruzione interattiva attraverso domande e risposte, fornite da professionisti medici.
Altro: educazione orale e scritta
educazione orale e scritta
Altro: Gruppo wechat
Gruppo Wechat: formazione orale e scritta più formazione interattiva basata sul gruppo Wechat fornita da un professionista medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eradicazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Due mesi
Sei settimane dopo il completamento del trattamento, un ricercatore indipendente esaminerà il numero di pazienti che riceve l'eradicazione di H.pylori supportato da risultati negativi di 13C-UBT. Quindi il tasso di eradicazione in ciascun gruppo sarà calcolato utilizzando l'analisi per intenzione al trattamento e per- analisi del protocollo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Al follow-up, gli eventi avversi lamentati dai pazienti saranno registrati da un ricercatore indipendente, nel frattempo è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) a 8 punti per valutare la gravità degli eventi avversi.
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance dei pazienti nei due gruppi
Lasso di tempo: 14 giorni
la compliance è stata valutata valutando le pillole totali assunte dai pazienti. La compliance è stata definita buona quando sono state assunte più dell'80% o meno del 120% delle pillole totali.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021SDU-QILU-067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su educazione orale e scritta

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