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Der Einfluss der Patientenaufklärung der WeChat-Gruppe auf die Eradikationsrate von Helicobacter Pylori

22. August 2021 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Der Einfluss der interaktiven Patientenaufklärung basierend auf der WeChat-Gruppe auf die Eradikationsrate von Helicobacter Pylori

In dieser Studie werden die Auswirkungen von mündlicher und schriftlicher Aufklärung, WeChat-Aufklärung sowie mündlicher und schriftlicher Aufklärung auf die Eradikation von Helicobacter pylori randomisiert verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie gibt es zwei randomisierte Parallelgruppen, die Kontrollgruppe und die Wechat-Gruppe. Alle Patienten werden mit Amoxicillin + Clarithromycin + Wismut + Vonoprazanfumarat behandelt. In der Kontrollgruppe werden die Patienten mündlich und schriftlich über das Behandlungsschema aufgeklärt. In der Wechat-Gruppe werden die Patienten mündlich und schriftlich über Wechat aufgeklärt. Anschließend werden die Eradikationsraten, die Compliance, unerwünschte Ereignisse sowie die Zufriedenheit und Erfahrung der Patienten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Rekrutierung
        • Qilu hosipital
        • Unterermittler:
          • Yueyue Li, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. H. pylori-Infektion bestätigt durch zwei beliebige positive Ergebnisse eines Urease-Schnelltests (RUT), eines 13C-Harnstoff-Atemtests (UBT) oder einer Histopathologie.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Therapie gegen H. pylori;
  2. mit erheblicher Grunderkrankung (z.B. dekompensierte Leberzirrhose, Nierenversagen oder bösartige Tumore), die die Studie beeinträchtigen können;
  3. Geschichte der Magenchirurgie,
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. die Verwendung von PPI oder Antibiotika während der 4 Wochen vor der Einschreibung;
  6. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf eines der in diesem Protokoll verwendeten Medikamente;
  7. Smartphone und Wechat nicht nutzbar
  8. nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine auf Clarithromycin basierende, wismuthaltige Vierfachtherapie, Vonoprazanfumarat 20 mg, kolloidale Bismutpektinkapsel 200 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich, 14 Tage lang. Die Patienten erhalten eine mündliche und schriftliche Aufklärung
Sonstiges: mündlicher und schriftlicher Unterricht
mündlicher und schriftlicher Unterricht
Experimental: Wechat-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine wismuthaltige Vierfachtherapie auf Clarithromycin-Basis, 20 mg Vonoprazanfumarat, 200 mg kolloidale Bismutpektinkapsel, 1000 mg Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin, zweimal täglich, 14 Tage lang. Die Patienten erhalten eine mündliche und schriftliche Aufklärung. Und Patienten werden in eine Wechat-Gruppe eingeladen, um durch Fragen und Antworten, die von medizinischen Fachkräften bereitgestellt werden, interaktive Aufklärung zu erhalten.
Sonstiges: mündlicher und schriftlicher Unterricht
mündlicher und schriftlicher Unterricht
Sonstiges: Wechat-Gruppe
Wechat-Gruppe: mündlicher und schriftlicher Unterricht sowie interaktiver Wechat-Gruppenunterricht durch medizinisches Fachpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Monate
Sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung wird die Anzahl der Patienten, bei denen H. pylori ausgerottet wurde, unterstützt durch negative 13C-UBT-Ergebnisse, von einem unabhängigen Forscher untersucht. Anschließend wird die Eradikationsrate in jeder Gruppe mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse und pro- Protokollanalyse.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Bei der Nachuntersuchung werden die von den Patienten beklagten unerwünschten Ereignisse von einem unabhängigen Forscher aufgezeichnet. Zur Bewertung der Schwere der unerwünschten Ereignisse wurde eine visuelle Analogskala (VAS) mit 8 Punkten verwendet.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Patienten in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Compliance wurde anhand der Gesamtzahl der von den Patienten eingenommenen Pillen bewertet. Die Compliance wurde als gut definiert, wenn mehr als 80 % oder weniger als 120 % der gesamten Pillen eingenommen wurden.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021SDU-QILU-067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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