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El impacto de la educación del paciente del grupo WeChat en la tasa de erradicación de Helicobacter Pylori

22 de agosto de 2021 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

El impacto de la educación interactiva del paciente basada en WeChat Group sobre la tasa de erradicación de Helicobacter Pylori

En este estudio, se compararán de forma aleatoria los efectos de la educación oral y escrita, la educación WeChat más la educación oral y escrita sobre la erradicación de Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay dos grupos paralelos aleatorizados en este estudio, el grupo de control y el grupo Wechat. Todos los pacientes serán tratados con amoxicilina + claritromicina + bismuto + fumarato de vonoprazan. En el grupo de control, los pacientes serán educados de forma oral y escrita sobre el régimen. En el grupo de Wechat, los pacientes serán educados por Wechat de forma oral y escrita. Luego, se evaluarán las tasas de erradicación, el cumplimiento, los eventos adversos, la satisfacción de los pacientes y la experiencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
        • Reclutamiento
        • Qilu hosipital
        • Sub-Investigador:
          • Yueyue Li, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 75 años;
  2. Infección por H. pylori confirmada por cualquiera de los dos resultados positivos de la prueba rápida de ureasa (RUT), prueba de aliento con 13C-urea (UBT) o histopatología.

Criterio de exclusión:

  1. terapia previa para H. pylori;
  2. con una enfermedad subyacente importante (p. cirrosis hepática descompensada, insuficiencia renal o tumores malignos) que puedan interferir en el estudio;
  3. historia de la cirugía gástrica,
  4. embarazo o lactancia;
  5. el uso de IBP o antibióticos durante las 4 semanas previas a la inscripción;
  6. antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los medicamentos utilizados en este protocolo;
  7. no se puede usar el teléfono inteligente y wechat
  8. dispuestos o incapaces de proporcionar consentimientos informados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán terapia cuádruple basada en claritromicina que contiene bismuto, fumarato de Vonoprazan 20 mg, cápsula de pectina de bismuto coloidal 200 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg, dos veces al día, 14 días. Los pacientes recibirán educación oral y escrita
Otro: educación oral y escrita
educación oral y escrita
Experimental: Grupo de chat
Los pacientes de este grupo recibirán terapia cuádruple con bismuto a base de claritromicina, fumarato de Vonoprazan 20 mg, cápsula de pectina de bismuto coloidal 200 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg, dos veces al día, 14 días. Los pacientes recibirán educación oral y escrita. Y los pacientes serán invitados a un grupo de Wechat para obtener educación interactiva a través de preguntas y respuestas, proporcionadas por profesionales médicos.
Otro: educación oral y escrita
educación oral y escrita
Otro: Grupo de chat
Grupo de Wechat: educación oral y escrita más educación interactiva basada en el grupo de Wechat proporcionada por un profesional médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de erradicación en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 meses
Seis semanas después de la finalización del tratamiento, un investigador independiente investigará el número de pacientes erradicados de H. pylori respaldados por resultados negativos de 13C-UBT. Luego, la tasa de erradicación en cada grupo se calculará utilizando el análisis por intención de tratar y por análisis de protocolo.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
En el seguimiento, un investigador independiente registrará los eventos adversos denunciados por los pacientes, mientras que se utilizó una escala analógica visual (EVA) de 8 puntos para evaluar la gravedad de los eventos adversos.
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento de los pacientes en los dos grupos
Periodo de tiempo: 14 dias
el cumplimiento se evaluó evaluando el total de píldoras que tomaron los pacientes. El cumplimiento se definió como bueno cuando se tomaron más del 80% o menos del 120% del total de píldoras.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021SDU-QILU-067

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

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