- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852042
Digital helsevektstyring blant offentlige boligbeboere
22. september 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center
Digital helsestøttet vektkontrollintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet blant beboere i offentlige boliger
Denne forskningen vil teste effektiviteten av en vektkontrollintervensjon gjennom en randomisert studie med tre grupper: kun mHealth, støtte fra mHealth+Community Health Worker (CHW), kontra kontrollgruppe, blant beboere i Bostons offentlige boligutbygginger.
mHealth-gruppen består av et 1-årig tekstmeldingsprogram for å fremme endringer i kosthold og fysisk aktivitet, og CHW-støtten består av månedlig telefonrådgivning levert av en CHW for å støtte tekstmeldingsprogrammet.
Vår hypotese er at mHealth+CHW-gruppen vil være mer effektive i å få til vekttap sammenlignet med mHealth alene eller kontrollgruppen som kun vurderes.
Funnene forventes å være grunnlag for fremtidig helsefremmende innsats blant beboere i offentlige boligutbygginger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bosatt i Boston offentlig boligutvikling
- Ingen planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene og ingen planer om å forlate landet i mer enn 2 måneder i løpet av det neste året
- Kunne lese og snakke på engelsk eller spansk
- Har mobiltelefon med et abonnement som gir ubegrenset med tekstmeldinger
- Villig til å bruke en enhet for å spore fysisk aktivitet i vurderingsperioder
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i et omfattende vekttapsprogram eller en forskningsstudie om vekt som er uforenlig med studiedeltakelse
- For tiden på en medisinsk foreskrevet diett eller faste som er uforenlig med studiedeltakelse
- Har for tiden en diagnose av bipolar lidelse, mani, manisk-depressiv lidelse, schizofreni eller psykose og bruker ingen medisiner for å behandle tilstanden
- Forhåndskontemplasjonsstadium av endring for å gjøre sunt kosthold eller fysisk aktivitetsendringer
- Svangerskap
Medisinske kontraindikasjoner for fysisk aktivitet. Selvrapportert tilstedeværelse av noen av følgende:
- Kan ikke gå uten hjelp fra noen andre
- Trenger regelmessig å bruke følgende spesialutstyr for å gå eller komme seg rundt: rullestol, scooter, rullator eller ekstra oksygen
- Blir tungpustet selv når du bruker spesialutstyr på svært lavt fysisk aktivitetsnivå som å gå rundt i hjemmet, re opp sengen eller ta et bad
- Anbefalt av helsepersonell om ikke å trene, og eller hvis det blir diagnostisert med et bein- eller leddproblem, kan det bli verre.
- Får ofte smerter i hjertet eller brystet
- Har hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Føler seg ofte besvimet eller har anfall av alvorlig svimmelhet
- Har svært høyt blodtrykk som ofte er over 175 eller det nederste blodtrykket er ofte over 110
- Har en god fysisk grunn til å ikke følge et aktivitetsprogram selv om de skulle ønske det
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth Group
12 måneders tekstmeldingsprogram om kosthold og fysisk aktivitet atferdsmål
|
Deltakerne vil motta 2-3 tekstmeldinger daglig.
Meldingene vil inneholde informasjon for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Støtte for mHealth+Community Health Worker (CHW).
samme som mHealth gruppe + månedlig atferdsmessig telefonrådgivning av en CHW
|
Deltakerne vil motta 2-3 tekstmeldinger daglig.
Meldingene vil inneholde informasjon for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet.
CHW vil gi atferdsrådgivning til deltakerne veiledet av et studienettsted relatert til deres mål for sunn mat og fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Vekten vil bli målt objektivt av studiepersonell ved bruk av standardprosedyrer ved bruk av en nøyaktig elektronisk vekt designet for bærbar bruk målt til nærmeste 1/10 avlesning.
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Vekten vil bli målt objektivt av studiepersonell ved bruk av standardprosedyrer ved bruk av en nøyaktig elektronisk vekt designet for bærbar bruk målt til nærmeste 1/10 avlesning.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Diett oppførsel
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Kosthold (for eksempel: frukt og grønnsaker, hele korn, magert kjøtt og sukkerholdige drikker) vil bli målt via uanmeldte 24-timers tilbakekallinger, én per person per vurderingsperiode.
Annen diettatferd (for eksempel: frokostforbruk) vil bli målt via spørsmål på standardiserte undersøkelser.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt via Actigraph 3tx akselerometre båret av deltakerne i 7 dager (minimum 4 dager) for å vurdere tid brukt i lett til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Psykososiale variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Psykososiale variabler (for eksempel: Self-efficacy, motivasjon, resultatforventninger, depressive symptomer, søvn, sosial støtte) vil bli evaluert for endring over intervensjonsperioden og om de modererer intervensjonseffekten på vekt.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
- Hovedetterforsker: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Motorisk aktivitet
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Pasientbehandling
- Telemedisin
Andre studie-ID-numre
- H-41590
- 1R01CA238335-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .