- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852042
Digital hälsa Vikthantering bland allmännyttiga boenden
5 april 2024 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Vikthanteringsintervention som stöds av digital hälsa levererad av hälsoarbetare i samhället bland allmännyttiga boenden
Denna forskning kommer att testa effektiviteten av en viktkontrollintervention genom en randomiserad studie i tre grupper: endast mHealth, stöd för mHealth+Community Health Worker (CHW), kontra kontrollgrupp, bland invånare i Bostons allmännyttiga bostadsområden.
mHealth-gruppen består av ett 1-årigt textmeddelandeprogram för att främja förändringar i diet och fysisk aktivitet, och CHW-stödet består av månatlig telefonrådgivning som tillhandahålls av en CHW för att stödja textmeddelandeprogrammet.
Vår hypotes är att mHealth+CHW-gruppen kommer att vara mer effektiva för att åstadkomma viktminskning jämfört med enbart mHealth eller kontrollgruppen endast för bedömning.
Resultaten förväntas ge information om framtida hälsofrämjande insatser bland boende i allmännyttiga bostadsbyggande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
348
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziming Xuan, ScD
- Telefonnummer: 617-638-4118
- E-post: zxuan@bu.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Ziming Xuan, ScD
- Telefonnummer: 617-638-4118
- E-post: zxuan@bu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande bosatt i Boston allmännyttiga bostadsutveckling
- Inga planer på att flytta inom de kommande 6 månaderna och inga planer på att lämna landet i mer än 2 månader under nästa år
- Kunna läsa och tala på engelska eller spanska
- Har mobiltelefon med ett abonnemang som tillåter obegränsade textmeddelanden
- Villig att bära en enhet för att spåra fysisk aktivitet under bedömningsperioder
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i ett omfattande viktminskningsprogram eller en forskningsstudie om vikt som är oförenlig med studiedeltagande
- För närvarande på en medicinskt ordinerad diet eller fasta som är oförenlig med studiedeltagande
- Har för närvarande diagnosen bipolär sjukdom, mani, mano-depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos och tar inte några mediciner för att behandla tillståndet
- Precontemplation stadium av förändring för att göra hälsosam kost eller fysisk aktivitet förändringar
- Graviditet
Medicinska kontraindikationer för fysisk aktivitet. Självrapporterad närvaro av något av följande:
- Kan inte gå utan hjälp från någon annan
- Behöver regelbundet använda följande specialutrustning för att gå eller ta sig runt: rullstol, skoter, rollator eller extra syre
- Blir andfådd även när du använder specialutrustning vid mycket låg fysisk aktivitet som att gå runt i hemmet, bädda en säng eller ta ett bad
- Rådgiven av en sjukvårdspersonal att inte träna och eller om diagnosen ett ben- eller ledproblem kan bli värre.
- Får ofta smärtor i hjärtat eller bröstet
- Har haft en hjärtattack de senaste 6 månaderna
- Känner sig ofta svimfärdig eller har anfall av kraftig yrsel
- Har mycket högt blodtryck som ofta är över 175 eller det nedre blodtryckstalet är ofta över 110
- Har en god fysisk anledning att inte följa ett aktivitetsprogram även om de skulle vilja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mHealth Group
12 månaders textmeddelandeprogram om diet och fysisk aktivitet beteendemål
|
Deltagarna kommer att få 2-3 sms dagligen.
Budskapen kommer att innehålla information för att främja hälsosam kost och fysisk aktivitet.
|
Experimentell: Stöd för mHealth+Community Health Worker (CHW).
samma som mHealth-gruppen + månatlig beteendetelefonrådgivning av en CHW
|
Deltagarna kommer att få 2-3 sms dagligen.
Budskapen kommer att innehålla information för att främja hälsosam kost och fysisk aktivitet.
CHW kommer att tillhandahålla beteenderådgivning till deltagarna vägledda av en studiewebbplats relaterad till deras mål för hälsosam kost och fysisk aktivitet.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast bedömningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Vikten kommer att mätas objektivt av studiepersonalen med hjälp av standardprocedurer med hjälp av en exakt elektronisk våg utformad för bärbar användning mätt till närmaste 1/10:e avläsning.
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Vikten kommer att mätas objektivt av studiepersonalen med hjälp av standardprocedurer med hjälp av en exakt elektronisk våg utformad för bärbar användning mätt till närmaste 1/10:e avläsning.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Dietbeteende
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Diet (till exempel: frukt och grönsaker, fullkorn, magert kött och sockerhaltiga drycker) kommer att mätas via oanmälda 24-timmars återkallningar, en per person och bedömningsperiod.
Andra dietbeteenden (till exempel: frukostkonsumtion) kommer att mätas via frågor om standardiserade undersökningar.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt via Actigraph 3tx accelerometrar som bärs av deltagarna i 7 dagar (minst 4 dagar) för att bedöma tid som spenderas i lätt till måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Psykosociala variabler
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Psykosociala variabler (till exempel: Self-efficacy, motivation, resultatförväntningar, depressiva symtom, sömn, socialt stöd) kommer att utvärderas för förändring under interventionsperioden och om de dämpar interventionens effekt på vikten.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
- Huvudutredare: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-41590
- 1R01CA238335-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAvslutadÖvervikt och fetma | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Makerere UniversityAvslutadHumant immunbristvirusUganda
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesRekryteringCerebral pares | Hjärnskador | Traumatisk hjärnskada | Ryggmärgsskador | Spinal dysraphism | RyggmärgsbråckFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekryteringLivskvalité | Familjerelationer | Postnatal depressionHong Kong
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmning | SUID | SIDSFörenta staterna