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Gestione del peso della salute digitale tra i residenti delle case popolari

5 aprile 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

Intervento per la gestione del peso supportato dalla salute digitale fornito dagli operatori sanitari della comunità tra i residenti delle case popolari

Questa ricerca testerà l'efficacia di un intervento di gestione del peso attraverso uno studio randomizzato a tre gruppi: solo mHealth, supporto mHealth+Community Health Worker (CHW), rispetto al gruppo di controllo, tra i residenti dei complessi residenziali pubblici di Boston. Il gruppo mHealth consiste in un programma di messaggistica di testo della durata di 1 anno per promuovere cambiamenti nel comportamento dietetico e di attività fisica e il supporto CHW consiste in consulenza telefonica mensile fornita da un CHW per supportare il programma di messaggistica di testo. La nostra ipotesi è che il gruppo mHealth + CHW sarà più efficace nel determinare la perdita di peso rispetto al solo mHealth o al solo gruppo di controllo di valutazione. I risultati dovrebbero informare i futuri sforzi di promozione della salute tra i residenti nei complessi di edilizia popolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ziming Xuan, ScD
  • Numero di telefono: 617-638-4118
  • Email: zxuan@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Ziming Xuan, ScD
          • Numero di telefono: 617-638-4118
          • Email: zxuan@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale residente del complesso residenziale pubblico di Boston
  • Nessun piano per trasferirsi entro i prossimi 6 mesi e nessun piano per lasciare il paese per più di 2 mesi nel corso del prossimo anno
  • In grado di leggere e parlare in inglese o spagnolo
  • Ha un cellulare con un piano che consente messaggi di testo illimitati
  • Disponibilità a indossare un dispositivo per monitorare l'attività fisica durante i periodi di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto a un programma completo di perdita di peso o a uno studio di ricerca sul peso incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Attualmente a dieta prescritta dal medico o digiuno incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Attualmente ha una diagnosi di disturbo bipolare, mania, disturbo maniaco-depressivo, schizofrenia o psicosi e non assume alcun farmaco per trattare la condizione
  • Fase di precontemplazione del cambiamento per apportare modifiche a un'alimentazione sana o all'attività fisica
  • Gravidanza

  • Controindicazioni mediche all'attività fisica. Presenza autodichiarata di uno dei seguenti:

    • Non può camminare senza l'aiuto di qualcun altro
    • Ha regolarmente bisogno di utilizzare le seguenti attrezzature speciali per camminare o spostarsi: sedia a rotelle, scooter, deambulatore o ossigeno extra
    • Ha il fiato corto anche quando utilizza attrezzature speciali a un livello molto basso di attività fisica come camminare per casa, rifare il letto o fare il bagno
    • Consigliato da un operatore sanitario di non esercitare e/o se diagnosticato un problema osseo o articolare, potrebbe peggiorare.
    • Ha spesso dolori al cuore o al petto
    • Ha avuto un infarto negli ultimi 6 mesi
    • Spesso si sente svenire o ha attacchi di forti capogiri
    • Ha una pressione sanguigna molto alta che è spesso superiore a 175 o il valore della pressione sanguigna inferiore è spesso superiore a 110
    • Ha una buona ragione fisica per non seguire un programma di attività anche se lo volesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mHealth
Programma di messaggistica di testo di 12 mesi sugli obiettivi comportamentali di dieta e attività fisica
Comportamentale: mHealth
I partecipanti riceveranno 2-3 messaggi di testo al giorno. I messaggi includeranno informazioni per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Sperimentale: Supporto mHealth+Community Health Worker (CHW).
come il gruppo mHealth + consulenza telefonica comportamentale mensile da parte di un CHW
Comportamentale: mHealth
I partecipanti riceveranno 2-3 messaggi di testo al giorno. I messaggi includeranno informazioni per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Comportamentale: Supporto CHW
Il CHW fornirà consulenza comportamentale ai partecipanti guidati da un sito Web di studio relativo ai loro obiettivi di alimentazione sana e attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Il peso sarà misurato oggettivamente dal personale dello studio utilizzando procedure standard utilizzando un'accurata bilancia elettronica progettata per l'uso portatile misurata con la lettura di 1/10 più vicina.
Basale, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Il peso sarà misurato oggettivamente dal personale dello studio utilizzando procedure standard utilizzando un'accurata bilancia elettronica progettata per l'uso portatile misurata con la lettura di 1/10 più vicina.
Basale, follow-up a 6 mesi
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La dieta (ad esempio: frutta e verdura, cereali integrali, carni magre e bevande zuccherate) verrà misurata tramite richiami senza preavviso di 24 ore, uno per persona per periodo di valutazione. Altri comportamenti dietetici (ad esempio: il consumo della colazione) saranno misurati tramite domande su sondaggi standardizzati.
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente tramite accelerometri Actigraph 3tx indossati dai partecipanti per 7 giorni (minimo 4 giorni) per valutare il tempo trascorso in attività fisica da leggera a moderata a vigorosa.
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variabili psicosociali
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Le variabili psicosociali (ad esempio: autoefficacia, motivazione, aspettative di risultato, sintomi depressivi, sonno, supporto sociale) saranno valutate per il cambiamento durante il periodo di intervento e se modereranno l'effetto dell'intervento sul peso.
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41590
  • 1R01CA238335-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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