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Control de peso de salud digital entre los residentes de viviendas públicas

5 de abril de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center

Intervención de control de peso respaldada por salud digital brindada por trabajadores de salud comunitarios entre residentes de viviendas públicas

Esta investigación probará la eficacia de una intervención de control de peso a través de un ensayo aleatorio de tres grupos: solo mHealth, apoyo de mHealth+Community Health Worker (CHW), versus grupo de control, entre residentes de urbanizaciones públicas de Boston. El grupo de mHealth consiste en un programa de mensajes de texto de 1 año para promover cambios en el comportamiento de la dieta y la actividad física y el apoyo de CHW consiste en asesoramiento telefónico mensual brindado por un CHW para apoyar el programa de mensajes de texto. Nuestra hipótesis es que el grupo mHealth+CHW será más efectivo para lograr la pérdida de peso en comparación con mHealth solo o el grupo de control de evaluación solamente. Se espera que los hallazgos sirvan de base para futuros esfuerzos de promoción de la salud entre los residentes de urbanizaciones de viviendas públicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

348

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ziming Xuan, ScD
  • Número de teléfono: 617-638-4118
  • Correo electrónico: zxuan@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Ziming Xuan, ScD
          • Número de teléfono: 617-638-4118
          • Correo electrónico: zxuan@bu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente actual del desarrollo de viviendas públicas de Boston
  • Sin planes de mudarse dentro de los próximos 6 meses y sin planes de salir del país por más de 2 meses durante el próximo año
  • Capaz de leer y hablar en inglés o español.
  • Tiene un teléfono celular con un plan que permite mensajes de texto ilimitados
  • Dispuesto a usar un dispositivo para rastrear la actividad física durante los períodos de evaluación

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un programa integral de pérdida de peso o en un estudio de investigación sobre el peso que es incompatible con la participación en el estudio.
  • Actualmente en una dieta prescrita médicamente o ayuno que es incompatible con la participación en el estudio
  • Actualmente tiene un diagnóstico de trastorno bipolar, manía, trastorno maníaco-depresivo, esquizofrenia o psicosis y no toma ningún medicamento para tratar la afección.
  • Etapa de precontemplación del cambio para realizar cambios en la alimentación saludable o la actividad física
  • El embarazo

  • Contraindicaciones médicas para la actividad física. Presencia autoinformada de cualquiera de los siguientes:

    • No puede caminar sin la ayuda de otra persona.
    • Regularmente necesita usar el siguiente equipo especial para caminar o moverse: silla de ruedas, scooter, andador u oxígeno adicional
    • Le falta el aire incluso cuando usa equipos especiales con un nivel muy bajo de actividad física, como caminar por la casa, tender la cama o bañarse
    • Aconsejado por un profesional de la salud que no haga ejercicio o si se le diagnostica un problema óseo o articular, podría empeorar.
    • Con frecuencia tiene dolores en el corazón o el pecho
    • Tuvo un ataque al corazón en los últimos 6 meses
    • A menudo se siente mareado o tiene episodios de mareos intensos
    • Tiene presión arterial muy alta que a menudo es superior a 175 o el número de presión arterial inferior a menudo es superior a 110
    • Tiene una buena razón física para no seguir un programa de actividades incluso si quisiera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo mSalud
Programa de mensajes de texto de 12 meses sobre objetivos conductuales de dieta y actividad física
Conductual: mSalud
Los participantes recibirán 2-3 mensajes de texto al día. Los mensajes incluirán información para promover la alimentación saludable y la actividad física.
Experimental: Soporte de mHealth+Community Health Worker (CHW)
igual que mHealth group + asesoramiento conductual mensual por teléfono a cargo de un CHW
Conductual: mSalud
Los participantes recibirán 2-3 mensajes de texto al día. Los mensajes incluirán información para promover la alimentación saludable y la actividad física.
Conductual: Apoyo CHW
El CHW brindará asesoramiento conductual a los participantes guiados por un sitio web del estudio relacionado con sus objetivos de alimentación saludable y actividad física.
Sin intervención: Grupo de control
Solo evaluaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
El peso será medido objetivamente por el personal del estudio utilizando procedimientos estándar utilizando una báscula electrónica precisa diseñada para uso portátil medida con una lectura de 1/10 más cercana.
Línea de base, seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses
El peso será medido objetivamente por el personal del estudio utilizando procedimientos estándar utilizando una báscula electrónica precisa diseñada para uso portátil medida con una lectura de 1/10 más cercana.
Línea base, seguimiento a los 6 meses
Comportamiento de la dieta
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
La dieta (por ejemplo: frutas y verduras, cereales integrales, carnes magras y bebidas azucaradas) se medirá mediante recordatorios de 24 horas no anunciados, uno por persona por período de evaluación. Otros comportamientos dietéticos (por ejemplo: consumo de desayuno) se medirán a través de preguntas en encuestas estandarizadas.
Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
La actividad física se medirá objetivamente a través de acelerómetros Actigraph 3tx usados ​​por los participantes durante 7 días (mínimo de 4 días) para evaluar el tiempo dedicado a la actividad física de ligera a moderada a vigorosa.
Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Variables psicosociales
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Las variables psicosociales (por ejemplo: autoeficacia, motivación, expectativas de resultados, síntomas depresivos, sueño, apoyo social) se evaluarán para ver si cambian durante el período de intervención y si moderan el efecto de la intervención sobre el peso.
Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-41590
  • 1R01CA238335-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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