Nåværende og tidligere SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 i helsevesenet med hensyn til vaksinasjoner
18. mars 2025 oppdatert av: Joakim Dillner, Karolinska Institutet
Studier av pågående og fullført SARS-CoV-2-infeksjon (som forårsaker COVID-19) innen helsevesenet i Stockholms län, med hensyn til vaksinasjoner.
Å undersøke forekomsten av SARS-CoV-2 infeksjoner etter vaksinasjon, å overvåke utviklingen av SARS-CoV-2 antistoffnivåer etter vaksinasjon og å sammenligne dette i forhold til både tidligere helse og sykdom, tidligere antistoffresponser og i forhold til fremtidig sykdom oppstår etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å analysere effekten av og mulige bivirkninger av SARS-CoV2-vaksinasjoner i kohortstudien hvor data om sykefravær, SARS-Cov2-infeksjoner og SARS-CoV2-antistoffnivåer er godt dokumentert allerede før vaksinasjon.
De viktigste utfallsmålene er tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 (pågående infeksjon) og tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2.
For vaksinasjonseffekten analyseres faktorene som primært er knyttet til beskyttelse mot infeksjon, som alder, kjønn, arbeidsplass, antistoffrespons mot SARS-CoV-2 og vaksinasjonsdato.
Analysene er planlagt utført med multivariat logistisk regresjon med Relativ Risiko som utfallsmål.
Data fra analysen av virusantistoffer planlegges utført fordelt på om det forekommer lave, middels eller høye nivåer av antistoffer, med samme analyse for mulig assosiasjon med faktorene som er oppført ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
-Personal innen helsevesenet i Stockholms län som tidligere har deltatt i en studie om SARS-CoV-2-infeksjon innen helsevesenet i Stockholms län og som får tilbud om vaksine mot Covid-19.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltaker som sa ja til å bli inkludert i studien "Studier av pågående og fullført SARS-CoV-2-infeksjon (som forårsaker COVID-19) innenfor helsevesenet i Stockholms län".
- Studiedeltaker som har mottatt eller skal få vaksine mot Covid-19 og som gir nytt skriftlig samtykke til studien "Studier av pågående og fullført SARS-CoV-2-infeksjon (som forårsaker COVID-19) innen helsevesenet i Stockholms län, mht. til vaksinasjoner".
Ekskluderingskriterier:
- de som ikke har gitt informert samtykke til å delta i studien I denne studien tas det ikke initiativ til vaksinasjon. Vaksinasjonene utføres av helsevesenet og følger selvfølgelig fastsatte eksklusjons- og inklusjonskriterier for de godkjente vaksinene. Alle personer som har mottatt vaksinen og som gir skriftlig samtykke er kvalifisert for å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Personell innen helse og omsorg i Stockholms län, som tidligere har deltatt i en studie der data om sykefravær, SARS-Cov2-infeksjoner og SARS-CoV2-antistoffnivåer ble samlet inn og dokumentert fra studiekohorten.
|
Blodprøver for serologi, tatt umiddelbart før og fem til ti uker etter vaksinasjon mot SARS-CoV2, for å analyseres for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-antistoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder etter grunnvaksinasjon
|
Karakterisert av om det er asymptomatiske infeksjoner eller sykefraværskrevende infeksjoner.
|
24 måneder etter grunnvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antistoff induksjon
Tidsramme: 24 måneder etter grunnvaksinasjon
|
Antistoffer vil bli karakterisert i form av antistoffnivåer, hvilket SARS-CoV-2-antigen som responsen er rettet mot og om antistoffene er beskyttende eller ikke.
|
24 måneder etter grunnvaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Covid19_7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har ennå ikke avgjort om IPD vil være tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .