Jelenlegi és múltbeli SARS-CoV-2 fertőzés és COVID-19 az egészségügyben a védőoltások tekintetében
2025. március 18. frissítette: Joakim Dillner, Karolinska Institutet
Folyamatban lévő és befejezett SARS-CoV-2 fertőzés (amely COVID-19-et okoz) tanulmányok a stockholmi megyei egészségügyi ellátásban, a védőoltások tekintetében.
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulási gyakoriságának vizsgálata a vakcinázás után, a SARS-CoV-2 antitestszintek kialakulásának nyomon követése az oltást követően, és ennek összehasonlítása a korábbi egészségi állapottal és betegséggel, a korábbi antitestválaszokkal és a jövőbeni betegséggel kapcsolatban oltás után következik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a SARS-CoV2 oltások hatásának és lehetséges mellékhatásainak elemzése a kohorsz vizsgálatban, ahol a betegszabadságra, a SARS-Cov2 fertőzésekre és a SARS-CoV2 antitestszintekre vonatkozó adatok már az oltás előtt jól dokumentáltak.
A fő kimeneti mérőszámok a SARS-CoV-2 (folyamatos fertőzés) és a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenléte.
A vakcinázási hatás szempontjából azokat a tényezőket elemezzük, amelyek elsősorban a fertőzés elleni védelemhez kapcsolódnak, mint például az életkor, a nem, a munkahely, a SARS-CoV-2 elleni antitestválasz és az oltás időpontja.
Az elemzéseket többváltozós logisztikus regresszióval tervezzük elvégezni, a relatív kockázatot mint eredménymérőt.
A vírusellenanyagok elemzéséből származó adatokat a tervek szerint felosztják arra vonatkozóan, hogy alacsony, közepes vagy magas antitestszintek fordulnak-e elő, ugyanazt az elemzést a fent felsorolt tényezőkkel való esetleges összefüggés szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
-A Stockholm megyei egészségügyi dolgozók, akik korábban részt vettek a SARS-CoV-2 fertőzésről szóló tanulmányban a stockholmi megyei egészségügyi ellátásban, és akiknek felajánlották a Covid-19 elleni védőoltást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a vizsgálati résztvevő, aki beleegyezett abba, hogy részt vegyen a „Folyamatban lévő és befejezett SARS-CoV-2 fertőzés (ami COVID-19-et okoz) vizsgálatai a stockholmi megyei egészségügyi ellátásban” című tanulmányban.
- Az a vizsgálati résztvevő, aki kapott vagy kapni fog Covid-19 elleni oltást, és aki új írásbeli beleegyezését adja a „Folyamatban lévő és befejezett SARS-CoV-2 fertőzés (amely COVID-19-et okozó) vizsgálata a stockholmi megyei egészségügyi ellátásban, tekintettel az oltásokhoz".
Kizárási kritériumok:
- akik nem adták beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez Ebben a vizsgálatban nem kezdeményeznek védőoltást. A védőoltásokat az egészségügyi rendszer végzi, és természetesen betartják a jóváhagyott oltásokra megállapított kizárási és beszámítási kritériumokat. Minden olyan személy részt vehet a vizsgálatban, aki megkapta a vakcinát, és írásos beleegyezését adja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
Stockholm megyei egészségügyi és gondozási személyzet, akik korábban részt vettek egy tanulmányban, amelyben a betegszabadságra, a SARS-Cov2 fertőzésekre és a SARS-CoV2 antitestszintekre vonatkozó adatokat gyűjtötték össze és dokumentálták a vizsgálati csoportból.
|
Szerológiai vérminták, amelyeket közvetlenül a SARS-CoV2 elleni vakcinázás előtt és 5-10 héttel azután vettek, hogy megvizsgálják a SARS-CoV-2 antitestek jelenlétét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 24 hónappal az alapoltás után
|
Jellemzője, hogy tünetmentes fertőzések vagy betegszabadságot igénylő fertőzések.
|
24 hónappal az alapoltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antitest indukció
Időkeret: 24 hónappal az alapoltás után
|
Az antitesteket az antitestszintek alapján kell jellemezni, hogy melyik SARS-CoV-2 antigénre irányul a válasz, és hogy az antitestek védő hatásúak-e vagy sem.
|
24 hónappal az alapoltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Covid19_7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még meg kell határoznunk, hogy az IPD elérhető lesz-e más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .