Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná a minulá infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 ve zdravotnictví s ohledem na očkování

5. října 2023 aktualizováno: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Studie probíhající a dokončené infekce SARS-CoV-2 (která způsobuje COVID-19) v rámci zdravotnictví v okrese Stockholm, s ohledem na očkování.

Zkoumat výskyt infekcí SARS-CoV-2 po očkování, sledovat vývoj hladin protilátek SARS-CoV-2 po očkování a porovnávat je ve vztahu k předchozímu zdraví a nemoci, předchozí protilátkové odpovědi a ve vztahu k budoucí nemoci vyskytující se po očkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je analyzovat účinek a možné vedlejší účinky očkování proti SARS-CoV2 v kohortové studii, kde jsou údaje o pracovní neschopnosti, infekcích SARS-Cov2 a hladinách protilátek proti SARS-CoV2 dobře zdokumentovány již před očkováním.

Hlavní výsledná opatření jsou přítomnost SARS-CoV-2 (probíhající infekce) a přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2.

Pro účinek očkování jsou analyzovány faktory, které jsou primárně spojeny s ochranou před infekcí, jako je věk, pohlaví, pracoviště, protilátková odpověď na SARS-CoV-2 a datum očkování.

Plánuje se, že analýzy budou provedeny s vícerozměrnou logistickou regresí s relativním rizikem jako měřítkem výsledku.

Data z analýzy virových protilátek se plánují provést rozděleně podle toho, zda se vyskytují nízké, střední nebo vysoké hladiny protilátek, se stejnou analýzou pro možnou souvislost s výše uvedenými faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Zaměstnanci ve zdravotnictví v okrese Stockholm, kteří se již dříve účastnili studie o infekci SARS-CoV-2 ve zdravotnictví v okrese Stockholm a kterým je nabídnuta vakcína proti Covid-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie, který souhlasil se zařazením do studie „Studie probíhající a dokončené infekce SARS-CoV-2 (která způsobuje COVID-19) v rámci zdravotní péče v okrese Stockholm“.
  • Účastník studie, který dostal nebo dostane vakcínu proti Covid-19 a který dává nový písemný souhlas se studií „Studie probíhající a dokončené infekce SARS-CoV-2 (která způsobuje COVID-19) v rámci zdravotní péče v okrese Stockholm, s ohledem na na očkování“.

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří nedali informovaný souhlas s účastí ve studii V této studii není podniknuta žádná iniciativa pro očkování. Očkování provádí zdravotnický systém a samozřejmě se řídí stanovenými vylučovacími a zařazovacími kritérii pro schválené vakcíny. Všechny osoby, které dostaly vakcínu a které dají písemný souhlas, jsou způsobilé k zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Zaměstnanci ve zdravotnictví a péči v okrese Stockholm, kteří se již dříve účastnili studie, v níž byly shromážděny a zdokumentovány údaje o pracovní neschopnosti, infekcích SARS-Cov2 a hladinách protilátek SARS-CoV2 ze studijní kohorty.
Diagnostický test: Měření protilátek SARS-CoV2
Vzorky krve pro sérologii odebrané bezprostředně před a pět až deset týdnů po očkování proti SARS-CoV2, které mají být analyzovány na přítomnost protilátek SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po základním očkování
Vyznačují se tím, zda se jedná o asymptomatické infekce nebo infekce vyžadující nemocenskou.
24 měsíců po základním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po základním očkování
Protilátky budou charakterizovány z hlediska hladin protilátek, na který SARS-CoV-2 antigen, na který je odpověď namířena, a zda jsou protilátky ochranné či nikoli.
24 měsíců po základním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Covid19_7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě musíme určit, zda bude IPD k dispozici pro další výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Měření protilátek SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit