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Infezione attuale e passata da SARS-CoV-2 e COVID-19 nell'assistenza sanitaria per quanto riguarda le vaccinazioni

18 marzo 2025 aggiornato da: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Studi sull'infezione da SARS-CoV-2 in corso e completata (che causa COVID-19) all'interno dell'assistenza sanitaria nella contea di Stoccolma, per quanto riguarda le vaccinazioni.

Per studiare l'incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione, per monitorare lo sviluppo dei livelli di anticorpi SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione e per confrontarlo in relazione a salute e malattia precedenti, risposte anticorpali precedenti e in relazione a malattie future verificatisi dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è analizzare l'effetto e i possibili effetti collaterali delle vaccinazioni SARS-CoV2 nello studio di coorte in cui i dati su assenze per malattia, infezioni da SARS-Cov2 e livelli di anticorpi SARS-CoV2 sono ben documentati anche prima della vaccinazione.

Le principali misure di esito sono la presenza di SARS-CoV-2 (infezione in corso) e la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2.

Per l'effetto della vaccinazione vengono analizzati i fattori che sono principalmente associati alla protezione contro l'infezione, come l'età, il sesso, il posto di lavoro, la risposta anticorpale al SARS-CoV-2 e la data della vaccinazione.

Le analisi sono pianificate per essere eseguite con regressione logistica multivariata con rischio relativo come misura di esito.

Si prevede di eseguire i dati dell'analisi degli anticorpi del virus suddivisi in presenza di livelli bassi, medi o alti di anticorpi, con la stessa analisi per la possibile associazione con i fattori sopra elencati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-Personale all'interno dell'assistenza sanitaria nella contea di Stoccolma che ha precedentemente partecipato a uno studio sull'infezione da SARS-CoV-2 all'interno dell'assistenza sanitaria nella contea di Stoccolma e a cui viene offerto un vaccino contro il Covid-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio che ha accettato di essere incluso nello studio "Studi sull'infezione da SARS-CoV-2 in corso e completata (che causa COVID-19) nell'ambito dell'assistenza sanitaria nella contea di Stoccolma".
  • Partecipante allo studio che ha ricevuto o riceverà il vaccino contro Covid-19 e che fornisce un nuovo consenso scritto allo studio "Studi sull'infezione da SARS-CoV-2 in corso e completata (che causa COVID-19) all'interno dell'assistenza sanitaria nella contea di Stoccolma, per quanto riguarda alle vaccinazioni”.

Criteri di esclusione:

  • coloro che non hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio In questo studio non viene presa alcuna iniziativa per la vaccinazione. Le vaccinazioni sono effettuate dal sistema sanitario e naturalmente seguono i criteri di esclusione e inclusione stabiliti per i vaccini approvati. Tutte le persone che hanno ricevuto il vaccino e che danno il consenso scritto possono essere incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Personale della sanità e dell'assistenza nella contea di Stoccolma, che ha precedentemente partecipato a uno studio in cui sono stati raccolti e documentati i dati sul congedo per malattia, le infezioni da SARS-Cov2 e i livelli di anticorpi SARS-CoV2 dalla coorte dello studio.
Test diagnostico: Misurazione degli anticorpi SARS-CoV2
Campioni di sangue per sierologia, raccolti immediatamente prima e da cinque a dieci settimane dopo la vaccinazione contro SARS-CoV2, da analizzare per la presenza di anticorpi SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione primaria
Caratterizzati dal fatto che si tratti di infezioni asintomatiche o di infezioni che richiedono un congedo per malattia.
24 mesi dopo la vaccinazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione dell'anticorpo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione primaria
Gli anticorpi saranno caratterizzati in termini di livelli anticorpali, a quale antigene SARS-CoV-2 è diretta la risposta e se gli anticorpi sono protettivi o meno.
24 mesi dopo la vaccinazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Covid19_7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dobbiamo ancora determinare se l'IPD sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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