Huidige en vroegere SARS-CoV-2-infectie en COVID-19 in de gezondheidszorg met betrekking tot vaccinaties
18 maart 2025 bijgewerkt door: Joakim Dillner, Karolinska Institutet
Studies van lopende en voltooide SARS-CoV-2-infectie (die COVID-19 veroorzaakt) binnen de gezondheidszorg in de provincie Stockholm, met betrekking tot vaccinaties.
Om de incidentie van SARS-CoV-2-infecties na vaccinatie te onderzoeken, om de ontwikkeling van SARS-CoV-2-antilichaamniveaus na vaccinatie te volgen en om dit te vergelijken in relatie tot zowel eerdere gezondheid & ziekte, eerdere antilichaamresponsen als in relatie tot toekomstige ziekte ontstaan na vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect van en mogelijke bijwerkingen van SARS-CoV2-vaccinaties te analyseren in de cohortstudie waar gegevens over ziekteverzuim, SARS-Cov2-infecties en SARS-CoV2-antilichaamniveaus goed gedocumenteerd zijn, zelfs vóór vaccinatie.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van SARS-CoV-2 (aanhoudende infectie) en de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2.
Voor het vaccinatie-effect worden de factoren geanalyseerd die primair samenhangen met bescherming tegen infectie, zoals leeftijd, geslacht, werkplek, antilichaamrespons op SARS-CoV-2 en vaccinatiedatum.
Het is de bedoeling dat de analyses worden uitgevoerd met multivariate logistische regressie met Relatief Risico als uitkomstmaat.
Het is de bedoeling dat gegevens van de analyse van virusantilichamen worden uitgevoerd, onderverdeeld in lage, gemiddelde of hoge niveaus van antilichamen, met dezelfde analyse voor mogelijke associatie met de hierboven genoemde factoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
-Personeel binnen de gezondheidszorg in de provincie Stockholm dat eerder heeft deelgenomen aan een onderzoek naar SARS-CoV-2-infectie binnen de gezondheidszorg in de provincie Stockholm en die een vaccin tegen Covid-19 krijgen aangeboden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemer die ermee instemde om te worden opgenomen in de studie "Studies of lopende en voltooide SARS-CoV-2-infectie (die COVID-19 veroorzaakt) binnen de gezondheidszorg in de provincie Stockholm".
- Studiedeelnemer die een vaccin tegen Covid-19 heeft gekregen of zal krijgen en die nieuwe schriftelijke toestemming geeft voor de studie "Studies of lopende en voltooide SARS-CoV-2-infectie (die COVID-19 veroorzaakt) binnen de gezondheidszorg in de provincie Stockholm, met betrekking tot aan vaccinaties".
Uitsluitingscriteria:
- degenen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie In deze studie wordt geen initiatief genomen tot vaccinatie. De vaccinaties worden uitgevoerd door het zorgstelsel en volgen uiteraard de vastgestelde uitsluitings- en opnamecriteria voor de goedgekeurde vaccins. Alle personen die het vaccin hebben gekregen en die schriftelijke toestemming geven, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
Personeel in de gezondheidszorg en zorg in de provincie Stockholm, die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek waarbij gegevens over ziekteverzuim, SARS-Cov2-infecties en SARS-CoV2-antilichaamniveaus werden verzameld en gedocumenteerd uit het studiecohort.
|
Bloedmonsters voor serologie, afgenomen direct voor en vijf tot tien weken na vaccinatie tegen SARS-CoV2, om te analyseren op de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antistoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden na de basisvaccinatie
|
Gekenmerkt door het feit of het asymptomatische infecties zijn of infecties die ziekteverlof vereisen.
|
24 maanden na de basisvaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antilichaaminductie
Tijdsspanne: 24 maanden na de basisvaccinatie
|
Antilichamen zullen worden gekarakteriseerd in termen van antilichaamniveaus, op welk SARS-CoV-2-antigeen de respons is gericht en of de antilichamen beschermend zijn of niet.
|
24 maanden na de basisvaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Covid19_7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We moeten nog bepalen of de IPD beschikbaar zal zijn voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .