- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853589
Effekt av hyaluronsyre på behandlingen av alveolar osteitt
29. august 2022 oppdatert av: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Effekt av hyaluronsyre på behandlingen av alveolar osteitt - en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie
Alveolar osteitt (AO; syn.
dry socket) er en av de hyppigste komplikasjonene etter tannfjerning, og den er definert som tilstedeværelse av alvorlig postoperativ smerte i og rundt ekstraksjonsstedet, som øker i alvorlighetsgrad når som helst mellom én og tre dager etter ekstraksjonen, ledsaget av en delvis eller fullstendig desintegrert blodklut i alveolskålen, med eller uten halitose, og samtidig utelukket annen årsak til smertene (Blum 2002).
For å forbedre standardbehandlingen av AO, som består av curettage av den tørre socket, skylling med saltvannsoppløsning og indusering av blødning fra de eksponerte alveolære beinveggene, har en rekke produkter blitt testet.
En av dem er hyaluronsyre (HY).
Målet med denne studien er å undersøke den potensielle effekten av HY-gelpåføring i behandlingen av AO.
Spesifikt vil bruken av kun HY (HY-testgruppe; n = 20) eller kombinasjonen av HY og en absorberbar kollagensvamp (HY+C-testgruppe; n = 20) sammenlignes med standardbehandling (blodpropp; kontrollgruppe, n=20).
Kliniske og pasientrelaterte utfallsparametere vil bli registrert i opptil 14 dager etter behandling.
En mer stabil blodpropp og dermed forbedret sårtilheling med raskere smertereduksjon forventes ved bruk av HY.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danijel Domic, DMD
- Telefonnummer: +4369917230592
- E-post: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704121
- E-post: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Peter Bauer, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704109
- E-post: peter.bauer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år;
- Ubehandlet AO etter ekstraksjon av en permanent tann (unntatt visdomstenner);
Diagnose av AO basert på kriteriene til Blum (Blum 2002)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer og/eller som tar noen medisiner, som påvirker tilheling av hardt og bløtvev;
- Svangerskap;
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot HY;
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsavtaler; Inntak av preoperativ antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
påføring av hyaluronsyregel
|
Etter at lokalbedøvelsen er injisert, utføres alveolær curettage, og sokkelen skylles med saltvann.
Før sårlukking vil pasienter fra testgruppe 1 få hyaluronsyregel.
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre+bærer
påføring av hyaluronsyregel sammen med en bærer
|
Etter at lokalbedøvelsen er injisert, utføres alveolær curettage, og sokkelen skylles med saltvann.
Før sårlukking vil pasienter fra testgruppe 2 få hyaluronsyregel sammen med en kollagenbærer.
|
Ingen inngripen: Standard behandling
standardbehandling (dvs. bare blodpropp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteoppfatning av pasienten
Tidsramme: 2 uker
|
VAS- Visuell analog skala målt på en 10 cm skala, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1049/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar osteitt
-
TakedaFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPagets beinsykdomForente stater, Tyskland, Spania, Storbritannia, Canada, Frankrike, Belgia, Sør-Afrika, Australia, New Zealand
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Organon and CoFullført
-
University of EdinburghEuropean Research CouncilRekrutteringPaget sykdom | Pagets beinsykdomStorbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPagets beinsykdomForente stater, Storbritannia, Canada, New Zealand, Spania, Australia
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPagets sykdom i beinetSpania, Canada, New Zealand, Belgia, Sør-Afrika, Storbritannia
-
University of ValladolidRekruttering
Kliniske studier på Hyaluronsyre gel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityFullført
-
LEO PharmaBayerFullførtPapulopustulær rosaceaForente stater
-
LEO PharmaBayerFullførtSeboreisk dermatitt i ansiktetTyskland
-
LEO PharmaBayerFullført
-
LEO PharmaBayerFullført
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland