- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853589
Wirkung von Hyaluronsäure auf die Therapie der alveolären Ostitis
29. August 2022 aktualisiert von: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Wirkung von Hyaluronsäure auf die Therapie der alveolären Ostitis – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Alveoläre Ostitis (AO; syn.
trockene Alveole) ist eine der häufigsten Komplikationen nach Zahnentfernung und wird definiert als starke postoperative Schmerzen in und um die Extraktionsstelle herum, die zwischen einem und drei Tagen nach der Extraktion an Intensität zunehmen, begleitet von einem partiellen oder vollständig zerfallenes Blutgewebe innerhalb der Alveolarhöhle, mit oder ohne Halitosis, bei gleichzeitigem Ausschluss jeglicher anderen Schmerzursache (Blum 2002).
Um die Standardbehandlung von AO zu verbessern, die aus Kürettage der trockenen Alveole, Spülen mit Kochsalzlösung und Induzieren von Blutungen aus den freigelegten Alveolarknochenwänden besteht, wurden zahlreiche Produkte getestet.
Einer davon ist Hyaluronsäure (HY).
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die potenzielle Wirkung der Anwendung von HY-Gel bei der Behandlung von AO zu untersuchen.
Konkret wird die Anwendung von HY allein (HY-Testgruppe; n = 20) oder die Kombination von HY und einem resorbierbaren Kollagenschwamm (HY+C-Testgruppe; n = 20) mit einer Standardbehandlung (Blutgerinnsel; Kontrollgruppe, n=20).
Klinische und patientenbezogene Ergebnisparameter werden bis zu 14 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet.
Durch den Einsatz von HY wird ein stabileres Blutgerinnsel und damit eine verbesserte Wundheilung mit schnellerer Schmerzreduktion erwartet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danijel Domic, DMD
- Telefonnummer: +4369917230592
- E-Mail: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704121
- E-Mail: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Peter Bauer, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704109
- E-Mail: peter.bauer@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre;
- Unbehandelte AO nach Extraktion eines bleibenden Zahns (ausgenommen Weisheitszähne);
Diagnose der AO nach den Kriterien von Blum (Blum 2002)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Erkrankungen und/oder Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Hart- und Weichgewebe beeinflussen;
- Schwangerschaft;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen HY;
- Unfähigkeit, Folgetermine wahrzunehmen; Einnahme präoperativer Antibiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Anwendung von Hyaluronsäure-Gel
|
Nach Injektion des Lokalanästhetikums wird eine alveoläre Kürettage durchgeführt und die Alveole mit Kochsalzlösung gespült.
Patienten der Testgruppe 1 erhalten vor dem Wundverschluss Hyaluronsäure-Gel.
|
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure+Carrier
Hyaluronsäure-Gel-Anwendung zusammen mit einem Träger
|
Nach Injektion des Lokalanästhetikums wird eine alveoläre Kürettage durchgeführt und die Alveole mit Kochsalzlösung gespült.
Patienten der Testgruppe 2 erhalten vor dem Wundverschluss Hyaluronsäuregel zusammen mit einem Kollagenträger.
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardbehandlung (d. h. nur Blutgerinnsel)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzempfinden des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
VAS – Visuelle Analogskala, gemessen auf einer 10-cm-Skala, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1049/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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