- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04853589
A hialuronsav hatása az alveoláris osteotis terápiájára
2022. augusztus 29. frissítette: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
A hialuronsav hatása az alveoláris osteotis terápiájára – kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Alveoláris osteitis (AO; syn.
száraz üreg) a fogeltávolítást követő egyik leggyakoribb szövődmény, amely a foghúzás helyén és környékén jelentkező súlyos posztoperatív fájdalomként definiálható, amely a foghúzás után egy-három nappal bármikor fokozódik, és részleges ill. teljesen szétesett vérszövet az alveoláris üregben, halitosissal vagy anélkül, és ugyanakkor kizár minden más okot a fájdalom kialakulásához (Blum 2002).
Számos terméket teszteltek az AO standard kezelésének fokozására, amely a száraz üreg kivezetéséből, sóoldattal történő öblítésből és a vérzés kiváltásából áll.
Az egyik a hialuronsav (HY).
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a HY gél alkalmazásának lehetséges hatását az AO kezelésében.
Pontosabban, csak a HY alkalmazását (HY tesztcsoport; n = 20), vagy a HY és a felszívódó kollagén szivacs kombinációját (HY+C tesztcsoport; n = 20) összehasonlítják a standard kezeléssel (vérrög; kontrollcsoport, n=20).
A klinikai és a beteggel kapcsolatos kimeneti paramétereket a kezelést követő 14 napig rögzítik.
Stabilabb vérrögképződés és ezáltal jobb sebgyógyulás, gyorsabb fájdalomcsillapítás várható a HY használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danijel Domic, DMD
- Telefonszám: +4369917230592
- E-mail: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefonszám: +43(0)1400704121
- E-mail: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Bauer, Dr.med.dent.
- Telefonszám: +43(0)1400704109
- E-mail: peter.bauer@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év;
- Kezeletlen AO maradandó fog kihúzása után (a bölcsességfogak kivételével);
Az AO diagnózisa Blum kritériumai alapján (Blum 2002)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségben szenvedő és/vagy olyan gyógyszert szedő betegek, akik befolyásolják a kemény- és lágyrészek gyógyulását;
- Terhesség;
- HY-vel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében;
- Képtelenség részt venni a nyomon követési találkozókon; Preoperatív antibiotikumok bevitele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav
hialuronsav gél alkalmazása
|
A helyi érzéstelenítés beadása után alveoláris küretezést végzünk, és a foglalatot sóoldattal öblítjük.
A sebzárás előtt az 1. tesztcsoportba tartozó betegek hialuronsavas gélt kapnak.
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav+hordozó
hialuronsav gél felvitele hordozóval együtt
|
A helyi érzéstelenítés beadása után alveoláris küretezést végzünk, és a foglalatot sóoldattal öblítjük.
A sebzárás előtt a 2. tesztcsoportba tartozó betegek hialuronsav gélt kapnak kollagén hordozóval együtt.
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
standard kezelés (azaz csak vérrög)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom észlelése a páciens részéről
Időkeret: 2 hét
|
VAS - Vizuális analóg skála, 10 cm-es skálán mérve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1049/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alveoláris osteotis
-
TakedaBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePaget-féle csontbetegségEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Belgium, Dél-Afrika, Ausztrália, Új Zéland
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzó
-
Organon and CoBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePaget-csont-betegségSpanyolország, Kanada, Új Zéland, Belgium, Dél-Afrika, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePaget-féle csontbetegségKína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePaget-féle csontbetegségEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Új Zéland, Spanyolország, Ausztrália
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueBefejezve
-
University of ValladolidToborzás
-
University of EdinburghEuropean Research CouncilToborzásPaget-kór | Paget-csont-betegségEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav gél
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve