- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853589
Vliv kyseliny hyaluronové na terapii alveolární osteoitidy
29. srpna 2022 aktualizováno: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Vliv kyseliny hyaluronové na terapii alveolární osteoitidy – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Alveolární osteitida (AO; syn.
suchá lůžka) je jednou z nejčastějších komplikací po odstranění zubu a je definována jako přítomnost silné pooperační bolesti v místě extrakce a kolem ní, která nabývá na intenzitě kdykoli mezi jedním až třemi dny po extrakci, doprovázená částečným nebo zcela rozpadlé krevní plátno v alveolární jamce, s halitózou nebo bez ní, a současně s vyloučením jakékoli jiné příčiny bolesti (Blum 2002).
Pro posílení standardní léčby AO, která spočívá v kyretáži suché jamky, výplachu fyziologickým roztokem a vyvolání krvácení z obnažených stěn alveolární kosti, byla testována řada produktů.
Jednou z nich je kyselina hyaluronová (HY).
Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinek aplikace HY gelu v léčbě AO.
Konkrétně bude porovnána aplikace pouze HY (testovací skupina HY; n = 20) nebo kombinace HY a vstřebatelné kolagenové houby (testovací skupina HY+C; n = 20) se standardní léčbou (krevní sraženina; kontrolní skupina, n=20).
Klinické parametry a parametry související s pacientem budou zaznamenávány po dobu až 14 dnů po léčbě.
Díky použití HY se očekává stabilnější krevní sraženina a tím lepší hojení ran s rychlejším snížením bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danijel Domic, DMD
- Telefonní číslo: +4369917230592
- E-mail: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefonní číslo: +43(0)1400704121
- E-mail: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Peter Bauer, Dr.med.dent.
- Telefonní číslo: +43(0)1400704109
- E-mail: peter.bauer@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let;
- Neléčená AO po extrakci stálého zubu (kromě zubů moudrosti);
Diagnóza AO na základě kritérií Bluma (Blum 2002)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým onemocněním a/nebo užívající jakékoli léky ovlivňující hojení tvrdých a měkkých tkání;
- Těhotenství;
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na HY;
- Neschopnost zúčastnit se následných schůzek; Příjem předoperačních antibiotik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
aplikace gelu kyseliny hyaluronové
|
Po aplikaci lokální anestezie se provede alveolární kyretáž a jamka se propláchne fyziologickým roztokem.
Před uzavřením rány dostanou pacienti z testovací skupiny 1 gel s kyselinou hyaluronovou.
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová + nosič
aplikace gelu kyseliny hyaluronové spolu s nosičem
|
Po aplikaci lokální anestezie se provede alveolární kyretáž a jamka se propláchne fyziologickým roztokem.
Před uzavřením rány dostanou pacienti z testovací skupiny 2 gel kyseliny hyaluronové spolu s kolagenovým nosičem.
|
Žádný zásah: Standardní léčba
standardní léčba (tj. pouze krevní sraženina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: 2 týdny
|
VAS - Vizuální analogová stupnice měřená na 10 cm stupnici, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1049/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alveolární osteoitida
-
TakedaDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíSpojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království, Kanada, Francie, Belgie, Jižní Afrika, Austrálie, Nový Zéland
-
Johns Hopkins UniversityAktivní, ne nábor
-
Organon and CoDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíŠpanělsko, Kanada, Nový Zéland, Belgie, Jižní Afrika, Spojené království
-
University of ValladolidNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíSpojené státy, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Španělsko, Austrálie
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueDokončenoPagetova nemoc kostíBelgie
-
University of EdinburghEuropean Research CouncilNáborPagetova nemoc | Pagetova kostní chorobaSpojené království
Klinické studie na Gel s kyselinou hyaluronovou
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes