- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853589
Effekt av hyaluronsyra på behandlingen av alveolär osteit
29 augusti 2022 uppdaterad av: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Effekt av hyaluronsyra på behandlingen av alveolär osteit - en dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Alveolär osteit (AO; syn.
torr socket) är en av de vanligaste komplikationerna efter tandborttagning och den definieras som förekomst av svår postoperativ smärta i och runt extraktionsstället, som ökar i svårighetsgrad när som helst mellan en och tre dagar efter extraktion, åtföljd av en delvis eller helt sönderfallen blodduk i alveolarskålen, med eller utan halitos, och samtidigt uteslutande av annan orsak till smärtan (Blum 2002).
För att förbättra standardbehandlingen av AO, som består av curettage av den torra sockeln, sköljning med koksaltlösning och inducering av blödning från de exponerade alveolära benväggarna, har många produkter testats.
En av dem är hyaluronsyra (HY).
Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella effekten av HY-gelapplicering vid behandling av AO.
Specifikt kommer användningen av endast HY (HY-testgrupp; n = 20) eller kombinationen av HY och en absorberbar kollagensvamp (HY+C-testgrupp; n = 20) att jämföras med standardbehandling (blodpropp; kontrollgrupp, n=20).
Kliniska och patientrelaterade resultatparametrar kommer att registreras i upp till 14 dagar efter behandling.
En stabilare blodpropp och därmed förbättrad sårläkning med snabbare smärtreduktion förväntas genom användning av HY.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danijel Domic, DMD
- Telefonnummer: +4369917230592
- E-post: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704121
- E-post: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Peter Bauer, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704109
- E-post: peter.bauer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år;
- Obehandlad AO efter extraktion av en permanent tand (exklusive visdomständer);
Diagnos av AO baserat på Blums kriterier (Blum 2002)
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska sjukdomar och/eller som tar någon medicin, som påverkar läkning av hård och mjuk vävnad;
- Graviditet;
- Historik av överkänslighet eller allergi mot HY;
- Oförmåga att delta i uppföljningsmöten; Intag av preoperativ antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra
applicering av hyaluronsyragel
|
Efter att lokalbedövningen injicerats utförs alveolär curettage och uttaget sköljs med koksaltlösning.
Före sårtillslutning kommer patienter från testgrupp 1 att få hyaluronsyragel.
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra+bärare
applicering av hyaluronsyragel tillsammans med en bärare
|
Efter att lokalbedövningen injicerats utförs alveolär curettage och uttaget sköljs med koksaltlösning.
Inför sårtillslutning kommer patienter från testgrupp 2 att få hyaluronsyragel tillsammans med en kollagenbärare.
|
Inget ingripande: Standardbehandling
standardbehandling (dvs endast blodpropp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtuppfattning av patienten
Tidsram: 2 veckor
|
VAS- Visuell analog skala mätt på en 10 cm skala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1049/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär osteit
-
TakedaAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPagets bensjukdomFörenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Belgien, Sydafrika, Australien, Nya Zeeland
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Organon and CoAvslutad
-
University of EdinburghEuropean Research CouncilRekryteringPagets sjukdom | Pagets bensjukdomStorbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPagets bensjukdomSpanien, Kanada, Nya Zeeland, Belgien, Sydafrika, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPagets bensjukdomFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Spanien, Australien
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueAvslutad
-
University of ValladolidRekrytering
Kliniska prövningar på Hyaluronsyra gel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, inte rekryterande
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
LEO PharmaBayerAvslutadPapulopustulös rosaceaFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutadRosaceaFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutadSeborroiskt dermatit i ansiktetTyskland
-
LEO PharmaBayerAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland