- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853589
Hyaluronihapon vaikutus alveolaarisen osteiitin hoitoon
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Hyaluronihapon vaikutus alveolaarisen osteiitin hoitoon – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Alveolaarinen osteiitti (AO; syn.
kuiva kuoppa) on yksi yleisimmistä hampaanpoiston jälkeisistä komplikaatioista ja se määritellään vaikeaksi leikkauksen jälkeiseksi kipuksi poistokohdassa ja sen ympärillä, joka voimistuu milloin tahansa yhden ja kolmen päivän välillä poiston jälkeen, ja siihen liittyy osittainen tai täysin hajoanut verikangas keuhkorakkuloissa, halitoosin kanssa tai ilman, ja samalla sulkee pois kaikki muut kivun syyt (Blum 2002).
Lukuisia tuotteita on testattu AO:n standardihoidon tehostamiseksi, joka koostuu kuivaholkin kyretyksestä, suolaliuoksella huuhtelemisesta ja verenvuodon aiheuttamisesta paljastuneista keuhkorakkuloiden luun seinämistä.
Yksi niistä on hyaluronihappo (HY).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää HY-geelin levityksen mahdollista vaikutusta AO:n hoidossa.
Tarkemmin sanottuna pelkän HY:n käyttöä (HY-testiryhmä; n = 20) tai HY:n ja imeytyvän kollageenisienen yhdistelmää (HY+C-testiryhmä; n = 20) verrataan standardihoitoon (veritulppa; kontrolliryhmä, n = 20).
Kliiniset ja potilaaseen liittyvät tulosparametrit tallennetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
HY:tä käytettäessä odotetaan vakaampaa verihyytymää ja siten parempaa haavan paranemista ja nopeampaa kivun vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danijel Domic, DMD
- Puhelinnumero: +4369917230592
- Sähköposti: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Puhelinnumero: +43(0)1400704121
- Sähköposti: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Bauer, Dr.med.dent.
- Puhelinnumero: +43(0)1400704109
- Sähköposti: peter.bauer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta;
- Käsittelemätön AO pysyvän hampaan poiston jälkeen (pois lukien viisaudenhampaat);
AO:n diagnoosi Blumin kriteerien perusteella (Blum 2002)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia ja/tai jotka käyttävät mitä tahansa kovien ja pehmytkudosten paranemiseen vaikuttavia lääkkeitä;
- Raskaus;
- Aiempi yliherkkyys tai allergia HY:lle;
- Kyvyttömyys osallistua seurantatapaamisiin; Preoperatiivisten antibioottien saanti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hyaluronihappo
hyaluronihappogeelin levitys
|
Paikallisen anestesian injektion jälkeen suoritetaan keuhkorakkuloiden kyretaatio ja pesä huuhdellaan suolaliuoksella.
Ennen haavan sulkemista testiryhmän 1 potilaat saavat hyaluronihappogeeliä.
|
Active Comparator: Hyaluronihappo + kantaja
hyaluronihappogeelin levitys yhdessä kantaja-aineen kanssa
|
Paikallisen anestesian injektion jälkeen suoritetaan keuhkorakkuloiden kyretaatio ja pesä huuhdellaan suolaliuoksella.
Ennen haavan sulkemista testiryhmän 2 potilaat saavat hyaluronihappogeeliä yhdessä kollageenikantaja-aineen kanssa.
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
tavallinen hoito (eli vain veritulppa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VAS- Visuaalinen analoginen asteikko mitattuna 10 cm:n asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa maksimikipua
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1049/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen osteiitti
-
University of ValladolidRekrytointi
-
University of ValladolidRekrytointiAthletic Pubalgia | Osteitis pubisEspanja
-
VG Innovations, LLCIlmoittautuminen kutsustaLantion murtuma | Sakroiliiitti | Sacroiliac nivelen toimintahäiriö | Iatrogeeninen vamma | Osteitis Condensans IliiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappogeeli
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVirtsarakon karsinooma in situ (IVS)Espanja, Italia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria