- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853589
Effekt af hyaluronsyre på terapien af alveolær osteitis
29. august 2022 opdateret af: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Effekt af hyaluronsyre på behandlingen af alveolær osteitis - et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Alveolær osteitis (AO; syn.
dry socket) er en af de hyppigste komplikationer efter tandfjernelse, og den er defineret som tilstedeværelse af alvorlig postoperativ smerte i og omkring ekstraktionsstedet, som øges i sværhedsgrad på ethvert tidspunkt mellem en og tre dage efter ekstraktion, ledsaget af en delvis eller fuldstændigt desintegreret blodklud inde i alveolærskålen, med eller uden halitosis, og samtidig udelukke enhver anden årsag til smerten (Blum 2002).
For at forbedre standardbehandlingen af AO, som består af curettage af den tørre socket, skylning med saltvandsopløsning og fremkaldelse af blødning fra de blottede alveolære knoglevægge, er adskillige produkter blevet testet.
En af dem er hyaluronsyre (HY).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt af HY-gelpåføring i behandlingen af AO.
Specifikt vil anvendelsen af kun HY (HY-testgruppe; n = 20) eller kombinationen af HY og en absorberbar kollagensvamp (HY+C-testgruppe; n = 20) blive sammenlignet med standardbehandling (blodprop; kontrolgruppe, n=20).
Kliniske og patientrelaterede udfaldsparametre vil blive registreret i op til 14 dage efter behandling.
En mere stabil blodprop og dermed forbedret sårheling med hurtigere smertereduktion forventes ved brug af HY.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danijel Domic, DMD
- Telefonnummer: +4369917230592
- E-mail: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704121
- E-mail: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Peter Bauer, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704109
- E-mail: peter.bauer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år;
- Ubehandlet AO efter ekstraktion af en permanent tand (undtagen visdomstænder);
Diagnose af AO baseret på Blums kriterier (Blum 2002)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske sygdomme og/eller tager nogen form for medicin, der påvirker heling af hårdt og blødt væv;
- Graviditet;
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for HY;
- Manglende evne til at deltage i opfølgende aftaler; Indtagelse af præoperativ antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
påføring af hyaluronsyregel
|
Efter at lokalbedøvelsen er injiceret, udføres alveolær curettage, og fatningen skylles med saltvandsopløsning.
Inden sårlukning vil patienter fra testgruppe 1 modtage hyaluronsyregel.
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre+bærer
påføring af hyaluronsyregel sammen med en bærer
|
Efter at lokalbedøvelsen er injiceret, udføres alveolær curettage, og fatningen skylles med saltvandsopløsning.
Forud for sårlukning vil patienter fra testgruppe 2 modtage hyaluronsyregel sammen med en collagenbærer.
|
Ingen indgriben: Standard behandling
standardbehandling (dvs. kun blodprop)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteopfattelse af patienten
Tidsramme: 2 uger
|
VAS- Visuel analog skala målt på en 10 cm skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1049/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær osteitis
-
Medical University of LodzUkendt
-
Pierre Fabre MedicamentAfsluttetAlveolær osteitisFrankrig, Litauen, Letland, Estland
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIkke rekrutterer endnuAlveolær osteitisSaudi Arabien
-
University of ValladolidRekruttering
-
University of ValladolidRekrutteringAtletisk Pubalgia | Osteitis pubisSpanien
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAlveolær osteitisKalkun
-
Contipro Pharma a.s.Afsluttet
-
Universidad Complutense de MadridBio Nature Essences S.LAfsluttetAlveolær osteitis
-
Ege UniversityAfsluttetAlveolær osteitis | Påvirket tandKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre gel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater