- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853589
Wpływ kwasu hialuronowego na terapię zapalenia kości wyrostka zębodołowego
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Wpływ kwasu hialuronowego na leczenie zapalenia kości wyrostka zębodołowego — podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego (AO; syn.
suchy zębodół) jest jednym z najczęstszych powikłań po usunięciu zęba i definiuje się go jako obecność silnego bólu pooperacyjnego w miejscu ekstrakcji i wokół niej, który nasila się w dowolnym momencie od jednego do trzech dni po ekstrakcji, któremu towarzyszy częściowy lub całkowicie rozdrobnioną tkankę krwi w obrębie zębodołu, z cuchnącym oddechem lub bez, z jednoczesnym wykluczeniem jakiejkolwiek innej przyczyny bólu (Blum 2002).
W celu usprawnienia standardowego leczenia AO, które polega na wyłyżeczkowaniu suchego zębodołu, płukaniu roztworem soli fizjologicznej i wywołaniu krwawienia z odsłoniętych ścian kości wyrostka zębodołowego, przetestowano wiele produktów.
Jednym z nich jest kwas hialuronowy (HY).
Celem niniejszej pracy jest zbadanie potencjalnego wpływu aplikacji żelu HY na leczenie AO.
Konkretnie, zastosowanie samego HY (grupa testowa HY; n = 20) lub połączenie HY i wchłanialnej gąbki kolagenowej (grupa testowa HY+C; n = 20) zostanie porównane ze standardowym leczeniem (skrzep krwi; grupa kontrolna, n=20).
Kliniczne i związane z pacjentem parametry końcowe będą rejestrowane przez okres do 14 dni po leczeniu.
Dzięki zastosowaniu HY oczekuje się bardziej stabilnego skrzepu krwi, a tym samym lepszego gojenia się ran i szybszego zmniejszenia bólu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danijel Domic, DMD
- Numer telefonu: +4369917230592
- E-mail: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Numer telefonu: +43(0)1400704121
- E-mail: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Peter Bauer, Dr.med.dent.
- Numer telefonu: +43(0)1400704109
- E-mail: peter.bauer@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat;
- Nieleczone AO po ekstrakcji zęba stałego (z wyłączeniem zębów mądrości);
Rozpoznanie AO na podstawie kryteriów Bluma (Blum 2002)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi i/lub przyjmujący jakiekolwiek leki wpływające na gojenie tkanek twardych i miękkich;
- Ciąża;
- Historia nadwrażliwości lub alergii na HY;
- Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych; Przyjmowanie antybiotyków przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Aplikacja żelu z kwasem hialuronowym
|
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego wykonuje się łyżeczkowanie pęcherzyków płucnych i płukanie zębodołu solą fizjologiczną.
Przed zamknięciem rany pacjenci z grupy testowej 1 otrzymają żel z kwasem hialuronowym.
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy + nośnik
aplikacja żelu z kwasem hialuronowym wraz z nośnikiem
|
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego wykonuje się łyżeczkowanie pęcherzyków płucnych i płukanie zębodołu solą fizjologiczną.
Przed zamknięciem rany pacjenci z grupy testowej 2 otrzymają żel z kwasem hialuronowym wraz z nośnikiem kolagenu.
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
standardowe leczenie (tj. tylko zakrzep krwi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odczuwanie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
VAS- Wizualna skala analogowa mierzona w skali 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1049/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie kości wyrostka zębodołowego
-
VG Innovations, LLCRejestracja na zaproszenieZłamanie miednicy | Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych | Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego | Uraz jatrogenny | Osteitis Condensans IliiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Żel kwasu hialuronowego
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory piersi | Masy ciała | Maski krtanioweTajwan
-
Inonu UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychIndyk
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan