- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854252
Inflammatorisk respons på opioid versus opioidfri anestesi
En sammenligning av opioidholdig anestesi versus opioidfri anestesi ved bruk av Cortínez-Sepúlveda-modellen på differensielle cytokinresponser hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon
Anestesimidler, inkludert opioider, kan modulere den endrede immunfunksjonen hos pasienter med fedme gjennom mekanismer som involverer uttrykk og frigjøring av cytokiner. Av denne grunn er anestesibehandling hos pasienter med fedme fortsatt kontroversiell. Derfor var målet med studien å sammenligne effekten av opioidholdig anestesi vs opioidfri anestesi ved bruk av Cortínez-Sepúlveda-modellen på serumnivåer av IL-6, IL-1β og TNF-α før og etter operasjon hos overvektige pasienter gjennomgår en bypass-operasjon.
Metoder: En randomisert tverrsnittsstudie av 40 ubeslektede overvektige voksne ble utført i Anesthesiology and Bariatric Surgery Service ved Civil Hospital of Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca". Før de gjennomgikk laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass, ble pasienter tilfeldig fordelt i to anestesigrupper: opiodholdig (n=20) eller opioidfri (n=20). Opioidet som ble brukt i den opioidholdige anestesigruppen var fentanyl. For å karakterisere disponeringen av intravenøs propofol for målkontrollert infusjonsteknikk hos overvektige pasienter, ble den farmakokinetiske modellen Cortínez-Sepúlveda brukt. Kroppsmassen ble bestemt til nærmeste 0,05 kg ved hjelp av en balanseskala (Seca 703; Seca, Hamburg, Tyskland). Blodprøver ble tatt før og umiddelbart etter operasjonen og cytokinserumnivåer ble bestemt med ELISA-sett. Statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM Statistical Package for the Social Sciences programvarepakke versjon 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som var planlagt for bypass-operasjon ved Service of Anesthesiology and Bariatric Surgery ved Civil Hospital of Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca", Jalisco, Mexico, ble rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom, historie med narkotikamisbruk og med kjent allergi mot noen av legemidlene som brukes under anestesi. Eliminasjonskriterier var: pasienter som trakk tilbake sitt samtykke eller med utilstrekkelige og dårlige blodprøver (koagulerte) eller andre årsaker som ikke tillot prøvebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inflammatorisk respons på opioid vs opioidfri anestesi
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to anestesigrupper: opioidholdig (n=20) eller opioidfri (n=20).
Opioidet som ble brukt i den opioidholdige anestesigruppen var fentanyl.
|
TIVA opioidholdig anestesi: fentanyl i en bolusdose på 13 mcg/kg (korrigert vekt) TIVA opioidfri anestesi: dexmedetomidin 1-1,5 mcg/kg (korrigert vekt) i 40 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i inflammatorisk respons bestemt av serumcytokinnivåer ved bruk av opioidholdig anestesi eller opioidfri anestesi hos pasienter som gjennomgår bypasskirurgi
Tidsramme: 30 minutter før anestesiadministrasjonen og 5 minutter før ekstubering
|
Cytokinserumnivåer ble målt med en enzym-bundet immunosorbent (ELISA) analyse.
LEGEND MAX™ Human IL-1β (kat # 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (kat # 430507) og LEGEND MAX™ Human TNF-α (kat # 430207) ELISA-sett
|
30 minutter før anestesiadministrasjonen og 5 minutter før ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Sjokk
- Overvekt
- Overvekt, sykelig
- Cytokinfrigjøringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 09042021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .