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Risposta infiammatoria all'anestesia senza oppiacei contro oppioidi

16 aprile 2021 aggiornato da: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Un confronto tra anestesia contenente oppioidi e anestesia senza oppioidi utilizzando il modello Cortínez-Sepúlveda sulle risposte differenziali delle citochine nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico

Gli agenti anestetici, inclusi gli oppioidi, possono modulare la funzione immunitaria alterata nei pazienti con obesità attraverso meccanismi che coinvolgono l'espressione e il rilascio di citochine. Per questo motivo, la cura anestetica nei pazienti con obesità rimane controversa. Pertanto, lo scopo dello studio era confrontare l'effetto dell'anestesia contenente oppioidi rispetto all'anestesia senza oppioidi utilizzando il modello Cortínez-Sepúlveda sui livelli sierici di IL-6, IL-1β e TNF-α prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass.

Metodi: Uno studio trasversale randomizzato su 40 adulti obesi non imparentati è stato condotto presso il Servizio di Anestesiologia e Chirurgia Bariatrica dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca". Prima di sottoporsi al bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di anestesia: contenenti oppioidi (n=20) o senza oppioidi (n=20). L'oppioide utilizzato nel gruppo di anestesia contenente oppioidi era il fentanil. Per caratterizzare la disposizione del propofol per via endovenosa per la tecnica di infusione target-controllata nei pazienti obesi, è stato utilizzato il modello farmacocinetico di Cortínez-Sepúlveda. La massa corporea è stata determinata con l'approssimazione di 0,05 kg utilizzando una bilancia (Seca 703; Seca, Amburgo, Germania). I campioni di sangue sono stati prelevati prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico e i livelli sierici di citochine sono stati determinati con i kit ELISA. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto software IBM Statistical Package for the Social Sciences versione 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Erika Martínez-López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi era programmato per un intervento di bypass presso il Servizio di Anestesiologia e Chirurgia Bariatrica dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca", Jalisco, Messico, furono reclutati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica, storia di abuso di droghe e con qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci usati durante l'anestesia. I criteri di eliminazione sono stati: pazienti che hanno revocato il proprio consenso o con campioni di sangue insufficienti e di scarsa qualità (coagulati) o altri motivi che non hanno consentito l'elaborazione del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta infiammatoria all'anestesia senza oppioidi vs oppioidi
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di anestesia: contenenti oppioidi (n=20) o senza oppioidi (n=20). L'oppioide utilizzato nel gruppo di anestesia contenente oppioidi era il fentanil.
Anestesia contenente oppioidi TIVA: fentanil in una dose in bolo di 13 mcg/kg (peso corretto) Anestesia senza oppioidi TIVA: dexmedetomidina 1-1,5 mcg/kg (peso corretto) per 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risposta infiammatoria determinata dai livelli sierici di citochine quando si utilizza l'anestesia contenente oppioidi o l'anestesia senza oppioidi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione dell'anestesia e 5 minuti prima dell'estubazione
I livelli sierici di citochine sono stati misurati con un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent). Kit ELISA LEGEND MAX™ Human IL-1β (cat # 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (cat # 430507) e LEGEND MAX™ Human TNF-α (cat # 430207)
30 minuti prima della somministrazione dell'anestesia e 5 minuti prima dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fentanil

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