- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04854252
Risposta infiammatoria all'anestesia senza oppiacei contro oppioidi
Un confronto tra anestesia contenente oppioidi e anestesia senza oppioidi utilizzando il modello Cortínez-Sepúlveda sulle risposte differenziali delle citochine nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico
Gli agenti anestetici, inclusi gli oppioidi, possono modulare la funzione immunitaria alterata nei pazienti con obesità attraverso meccanismi che coinvolgono l'espressione e il rilascio di citochine. Per questo motivo, la cura anestetica nei pazienti con obesità rimane controversa. Pertanto, lo scopo dello studio era confrontare l'effetto dell'anestesia contenente oppioidi rispetto all'anestesia senza oppioidi utilizzando il modello Cortínez-Sepúlveda sui livelli sierici di IL-6, IL-1β e TNF-α prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass.
Metodi: Uno studio trasversale randomizzato su 40 adulti obesi non imparentati è stato condotto presso il Servizio di Anestesiologia e Chirurgia Bariatrica dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca". Prima di sottoporsi al bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di anestesia: contenenti oppioidi (n=20) o senza oppioidi (n=20). L'oppioide utilizzato nel gruppo di anestesia contenente oppioidi era il fentanil. Per caratterizzare la disposizione del propofol per via endovenosa per la tecnica di infusione target-controllata nei pazienti obesi, è stato utilizzato il modello farmacocinetico di Cortínez-Sepúlveda. La massa corporea è stata determinata con l'approssimazione di 0,05 kg utilizzando una bilancia (Seca 703; Seca, Amburgo, Germania). I campioni di sangue sono stati prelevati prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico e i livelli sierici di citochine sono stati determinati con i kit ELISA. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto software IBM Statistical Package for the Social Sciences versione 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi era programmato per un intervento di bypass presso il Servizio di Anestesiologia e Chirurgia Bariatrica dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca", Jalisco, Messico, furono reclutati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica, storia di abuso di droghe e con qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci usati durante l'anestesia. I criteri di eliminazione sono stati: pazienti che hanno revocato il proprio consenso o con campioni di sangue insufficienti e di scarsa qualità (coagulati) o altri motivi che non hanno consentito l'elaborazione del campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risposta infiammatoria all'anestesia senza oppioidi vs oppioidi
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di anestesia: contenenti oppioidi (n=20) o senza oppioidi (n=20).
L'oppioide utilizzato nel gruppo di anestesia contenente oppioidi era il fentanil.
|
Anestesia contenente oppioidi TIVA: fentanil in una dose in bolo di 13 mcg/kg (peso corretto) Anestesia senza oppioidi TIVA: dexmedetomidina 1-1,5 mcg/kg (peso corretto) per 40 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella risposta infiammatoria determinata dai livelli sierici di citochine quando si utilizza l'anestesia contenente oppioidi o l'anestesia senza oppioidi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione dell'anestesia e 5 minuti prima dell'estubazione
|
I livelli sierici di citochine sono stati misurati con un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent).
Kit ELISA LEGEND MAX™ Human IL-1β (cat # 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (cat # 430507) e LEGEND MAX™ Human TNF-α (cat # 430207)
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30 minuti prima della somministrazione dell'anestesia e 5 minuti prima dell'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Shock
- Obesità
- Obesità, morboso
- Sindrome da rilascio di citochine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09042021
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