- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04854252
Inflammatorisk respons på opioid kontra opioidfri anestesi
En jämförelse av opioidinnehållande anestesi kontra opioidfri anestesi med hjälp av Cortínez-Sepúlveda-modellen på differentiella cytokinsvar hos patienter som genomgår gastric bypass-kirurgi
Anestesimedel, inklusive opioider, kan modulera den förändrade immunfunktionen hos patienter med fetma genom mekanismer som involverar uttryck och frisättning av cytokiner. Av denna anledning är anestesivård hos patienter med fetma fortfarande kontroversiell. Därför var syftet med studien att jämföra effekten av opioidinnehållande anestesi kontra opioidfri anestesi med hjälp av Cortínez-Sepúlveda-modellen på serumnivåer av IL-6, IL-1β och TNF-α före och efter operation hos överviktiga patienter genomgår en bypassoperation.
Metoder: En randomiserad tvärsnittsstudie av 40 obesläktade överviktiga vuxna utfördes i Anesthesiology and Bariatric Surgery Service vid Civil Hospital of Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca". Innan de genomgick laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass, tilldelades patienterna slumpmässigt två anestesigrupper: opiodinnehållande (n=20) eller opioidfria (n=20). Den opioid som användes i den opioidinnehållande anestesigruppen var fentanyl. För att karakterisera dispositionen av intravenös propofol för den målkontrollerade infusionstekniken hos överviktiga patienter användes den farmakokinetiska modellen Cortínez-Sepúlveda. Kroppsmassan bestämdes till närmaste 0,05 kg med hjälp av en balansvåg (Seca 703; Seca, Hamburg, Tyskland). Blodprover togs före och omedelbart efter operationen och cytokinserumnivåerna bestämdes med ELISA-kit. Statistiska analyser utfördes med hjälp av IBM Statistical Package for the Social Sciences programvarupaket version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som var planerade för bypass-operation vid Service of Anesthesiology and Bariatric Surgery på Civil Hospital of Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca", Jalisco, Mexiko, rekryterades.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, historia av drogmissbruk och med någon känd allergi mot något av de läkemedel som används under anestesi. Elimineringskriterier var: patienter som drog tillbaka sitt samtycke eller med otillräckliga och dåliga blodprover (koagulerade) eller andra skäl som inte medgav provbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inflammatoriskt svar på opioid kontra opioidfri anestesi
Patienterna tilldelades slumpmässigt två anestesigrupper: opioidinnehållande (n=20) eller opioidfria (n=20).
Den opioid som användes i den opioidinnehållande anestesigruppen var fentanyl.
|
TIVA opioid-innehållande anestesi: fentanyl i en bolusdos på 13 mcg/kg (korrigerad vikt) TIVA opioidfri anestesi: dexmedetomidin 1-1,5 mcg/kg (korrigerad vikt) i 40 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i det inflammatoriska svaret bestäms av serumcytokinnivåer vid användning av opioidinnehållande anestesi eller opioidfri anestesi hos patienter som genomgår bypasskirurgi
Tidsram: 30 minuter före anestesitillförseln och 5 minuter före extubation
|
Cytokinserumnivåer mättes med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
LEGEND MAX™ Human IL-1β (kat # 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (kat # 430507) och LEGEND MAX™ Human TNF-α (kat # 430207) ELISA-kit
|
30 minuter före anestesitillförseln och 5 minuter före extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Chock
- Fetma
- Fetma, sjuklig
- Cytokinfrisättningssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 09042021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .