Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsreactie op opioïde versus opioïdevrije anesthesie

16 april 2021 bijgewerkt door: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Een vergelijking van opioïde-bevattende anesthesie versus opioïde-vrije anesthesie met behulp van het Cortínez-Sepúlveda-model over differentiële cytokineresponsen bij patiënten die een maagbypassoperatie ondergaan

Anesthetica, waaronder opioïden, kunnen de veranderde immuunfunctie bij patiënten met obesitas moduleren via mechanismen die betrekking hebben op de expressie en afgifte van cytokines. Om deze reden blijft anesthesiezorg bij patiënten met obesitas controversieel. Daarom was het doel van de studie om het effect van opioïde-bevattende anesthesie versus opioïde-vrije anesthesie te vergelijken met behulp van het Cortínez-Sepúlveda-model op serumspiegels van IL-6, IL-1β en TNF-α voor en na chirurgie bij zwaarlijvige patiënten een bypassoperatie ondergaan.

Methoden: Een gerandomiseerde cross-sectionele studie van 40 niet-verwante zwaarlijvige volwassenen werd uitgevoerd in de dienst anesthesiologie en bariatrische chirurgie van het burgerlijk ziekenhuis van Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca". Voordat ze een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass ondergingen, werden patiënten willekeurig toegewezen aan twee anesthesiegroepen: opioïden bevattend (n=20) of opioïdenvrij (n=20). Het opioïde dat werd gebruikt in de opioïde-bevattende anesthesiegroep was fentanyl. Om de dispositie van intraveneus propofol voor de doelgecontroleerde infusietechniek bij zwaarlijvige patiënten te karakteriseren, werd het farmacokinetische model van Cortínez-Sepúlveda gebruikt. De lichaamsmassa werd bepaald tot op 0,05 kg nauwkeurig met behulp van een weegschaal (Seca 703; Seca, Hamburg, Duitsland). Er werden bloedmonsters genomen voor en onmiddellijk na de operatie en de cytokineserumspiegels werden bepaald met ELISA-kits. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het IBM Statistical Package for the Social Sciences softwarepakket versie 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Erika Martínez-López

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Die waren gepland voor een bypass-operatie bij de Dienst Anesthesiologie en Bariatrische Chirurgie van het Burgerlijk Ziekenhuis van Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca", Jalisco, Mexico, werden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van drugsmisbruik en met een bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt. Eliminatiecriteria waren: patiënten die hun toestemming introkken of met onvoldoende bloedmonsters van slechte kwaliteit (gecoaguleerd) of andere redenen waardoor monsterverwerking niet mogelijk was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontstekingsreactie op opioïde versus opioïdevrije anesthesie
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee anesthesiegroepen: opioïden bevattend (n=20) of opioïdenvrij (n=20). Het opioïde dat werd gebruikt in de opioïde-bevattende anesthesiegroep was fentanyl.
Geneesmiddel: Fentanyl
TIVA opioïde-bevattende anesthesie: fentanyl in een bolusdosis van l3 mcg/kg (gecorrigeerd gewicht) TIVA opioïde-vrije anesthesie: dexmedetomidine 1-1,5 mcg/kg (gecorrigeerd gewicht) gedurende 40 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de ontstekingsreactie bepaald door serumcytokinespiegels bij gebruik van opioïde-bevattende anesthesie of opioïde-vrije anesthesie bij patiënten die een bypass-operatie ondergaan
Tijdsspanne: 30 minuten voor de anesthesietoediening en 5 minuten voor extubatie
Cytokine-serumspiegels werden gemeten met een enzym-gekoppelde immunosorbens (ELISA)-assay. LEGEND MAX™ Human IL-1β (cat # 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (cat # 430507) en LEGEND MAX™ Human TNF-α (cat # 430207) ELISA-kits
30 minuten voor de anesthesietoediening en 5 minuten voor extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09042021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren