- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04854252
Воспалительная реакция на опиоидную анестезию по сравнению с безопиоидной анестезией
Сравнение опиоидной анестезии и анестезии без опиоидов с использованием модели Кортинеса-Сепульведы дифференциальных ответов цитокинов у пациентов, перенесших операцию по шунтированию желудка
Анестетики, включая опиоиды, могут модулировать измененную иммунную функцию у пациентов с ожирением посредством механизмов, которые включают экспрессию и высвобождение цитокинов. По этой причине вопрос об анестезиологической помощи пациентам с ожирением остается спорным. Таким образом, целью исследования было сравнить влияние опиоидной анестезии и анестезии без опиоидов с использованием модели Кортинеса-Сепульведы на уровни ИЛ-6, ИЛ-1β и ФНО-α в сыворотке до и после операции у пациентов с ожирением. перенес операцию шунтирования.
Методы: Рандомизированное поперечное исследование 40 неродственных взрослых с ожирением было проведено в Службе анестезиологии и бариатрической хирургии Гражданской больницы Гвадалахары «Dr. Хуан И. Менчака». Перед выполнением лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру пациенты были случайным образом разделены на две группы анестезии: опиоидсодержащую (n=20) или безопиоидную (n=20). Опиоидом, используемым в группе анестезии, содержащей опиоиды, был фентанил. Чтобы охарактеризовать распределение внутривенного пропофола для метода контролируемой инфузии у пациентов с ожирением, использовалась фармакокинетическая модель Кортинеса-Сепульведа. Массу тела определяли с точностью до 0,05 кг с использованием весов (Seca 703; Seca, Гамбург, Германия). Образцы крови брали до и сразу после операции, а уровни цитокинов в сыворотке определяли с помощью наборов ELISA. Статистический анализ был выполнен с использованием программного пакета IBM Statistical Package for the Social Sciences версии 20.0 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кому было назначено шунтирование в Службе анестезиологии и бариатрической хирургии Гражданской больницы Гвадалахары «Dr. Хуан I Менчака», Халиско, Мексика.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей ишемической болезни сердца, историей злоупотребления наркотиками и любой известной аллергией на любой из препаратов, используемых во время анестезии. Критериями исключения были: пациенты, которые отозвали свое согласие или с недостаточными и некачественными образцами крови (коагулированной) или по другим причинам, не позволившим обработать образцы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Воспалительная реакция на опиоидную анестезию по сравнению с безопиоидной анестезией
Пациентов случайным образом распределили на две группы анестезии: с опиоидной (n=20) или без опиоидной (n=20).
Опиоидом, используемым в группе анестезии, содержащей опиоиды, был фентанил.
|
Опиоидсодержащая анестезия TIVA: фентанил в болюсной дозе 13 мкг/кг (корректированная масса) TIVA безопиоидная анестезия: дексмедетомидин 1-1,5 мкг/кг (корректированная масса) в течение 40 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в воспалительной реакции, определяемой уровнем цитокинов в сыворотке крови, при применении опиоидной анестезии или безопиоидной анестезии у пациентов, перенесших шунтирующие операции
Временное ограничение: За 30 минут до введения анестезии и за 5 минут до экстубации
|
Уровни цитокинов в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
LEGEND MAX™ Human IL-1β (кат. № 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (кат. № 430507) и LEGEND MAX™ Human TNF-α (кат. № 430207) ИФА-наборы
|
За 30 минут до введения анестезии и за 5 минут до экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Шок
- Ожирение
- Ожирение, Морбид
- Синдром выброса цитокинов
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 09042021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры