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Entzündungsreaktion auf Opioid versus opioidfreie Anästhesie

16. April 2021 aktualisiert von: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Ein Vergleich der opioidhaltigen Anästhesie mit der opioidfreien Anästhesie unter Verwendung des Cortínez-Sepúlveda-Modells zu unterschiedlichen Zytokinreaktionen bei Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen

Anästhetika, einschließlich Opioide, können die veränderte Immunfunktion bei Patienten mit Fettleibigkeit durch Mechanismen modulieren, die die Expression und Freisetzung von Zytokinen beinhalten. Aus diesem Grund bleibt die Anästhesieversorgung bei Patienten mit Adipositas umstritten. Ziel der Studie war es daher, die Wirkung einer opioidhaltigen Anästhesie mit einer opioidfreien Anästhesie unter Verwendung des Cortínez-Sepúlveda-Modells auf die Serumspiegel von IL-6, IL-1β und TNF-α vor und nach der Operation bei adipösen Patienten zu vergleichen sich einer Bypass-Operation unterziehen.

Methoden: Eine randomisierte Querschnittsstudie mit 40 unabhängigen adipösen Erwachsenen wurde im Dienst für Anästhesiologie und bariatrische Chirurgie des Zivilkrankenhauses von Guadalajara „Dr. Juan I. Menchaca“. Vor einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Anästhesiegruppen zugeteilt: opioidhaltige (n=20) oder opioidfreie (n=20). Das in der opioidhaltigen Anästhesiegruppe verwendete Opioid war Fentanyl. Um die Disposition von intravenösem Propofol für die zielkontrollierte Infusionstechnik bei adipösen Patienten zu charakterisieren, wurde das pharmakokinetische Modell von Cortínez-Sepúlveda verwendet. Die Körpermasse wurde mit einer Waage (Seca 703; Seca, Hamburg, Deutschland) auf 0,05 kg genau bestimmt. Vor und unmittelbar nach der Operation wurden Blutproben entnommen und die Zytokin-Serumspiegel mit ELISA-Kits bestimmt. Statistische Analysen wurden mit dem IBM Statistical Package for the Social Sciences-Softwarepaket Version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Erika Martínez-López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die für eine Bypass-Operation im Dienst für Anästhesiologie und bariatrische Chirurgie des Zivilkrankenhauses von Guadalajara vorgesehen waren „Dr. Juan I Menchaca“, Jalisco, Mexiko, wurden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und einer bekannten Allergie gegen eines der während der Anästhesie verwendeten Arzneimittel. Ausschlusskriterien waren: Patienten, die ihre Einwilligung zurückgezogen haben oder deren Blutproben nicht ausreichend und von schlechter Qualität waren (koaguliert) oder aus anderen Gründen, die eine Probenverarbeitung nicht zuließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzündungsreaktion auf Opioid vs. opioidfreie Anästhesie
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Anästhesiegruppen zugeteilt: opioidhaltige (n=20) oder opioidfreie (n=20). Das in der opioidhaltigen Anästhesiegruppe verwendete Opioid war Fentanyl.
TIVA-Opioid-haltige Anästhesie: Fentanyl in einer Bolusdosis von 13 µg/kg (korrigiertes Gewicht). TIVA-Opioid-freie Anästhesie: Dexmedetomidin 1-1,5 µg/kg (korrigiertes Gewicht) für 40 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Entzündungsreaktion, bestimmt durch Serumzytokinspiegel bei Verwendung einer opioidhaltigen Anästhesie oder einer opioidfreien Anästhesie bei Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anästhesie und 5 Minuten vor der Extubation
Die Zytokin-Serumspiegel wurden mit einem Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen. LEGEND MAX™ Human IL-1β (Kat.-Nr. 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (Kat.-Nr. 430507) und LEGEND MAX™ Human TNF-α (Kat.-Nr. 430207) ELISA-Kits
30 Minuten vor der Anästhesie und 5 Minuten vor der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Fentanyl

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