- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04854252
Entzündungsreaktion auf Opioid versus opioidfreie Anästhesie
Ein Vergleich der opioidhaltigen Anästhesie mit der opioidfreien Anästhesie unter Verwendung des Cortínez-Sepúlveda-Modells zu unterschiedlichen Zytokinreaktionen bei Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen
Anästhetika, einschließlich Opioide, können die veränderte Immunfunktion bei Patienten mit Fettleibigkeit durch Mechanismen modulieren, die die Expression und Freisetzung von Zytokinen beinhalten. Aus diesem Grund bleibt die Anästhesieversorgung bei Patienten mit Adipositas umstritten. Ziel der Studie war es daher, die Wirkung einer opioidhaltigen Anästhesie mit einer opioidfreien Anästhesie unter Verwendung des Cortínez-Sepúlveda-Modells auf die Serumspiegel von IL-6, IL-1β und TNF-α vor und nach der Operation bei adipösen Patienten zu vergleichen sich einer Bypass-Operation unterziehen.
Methoden: Eine randomisierte Querschnittsstudie mit 40 unabhängigen adipösen Erwachsenen wurde im Dienst für Anästhesiologie und bariatrische Chirurgie des Zivilkrankenhauses von Guadalajara „Dr. Juan I. Menchaca“. Vor einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Anästhesiegruppen zugeteilt: opioidhaltige (n=20) oder opioidfreie (n=20). Das in der opioidhaltigen Anästhesiegruppe verwendete Opioid war Fentanyl. Um die Disposition von intravenösem Propofol für die zielkontrollierte Infusionstechnik bei adipösen Patienten zu charakterisieren, wurde das pharmakokinetische Modell von Cortínez-Sepúlveda verwendet. Die Körpermasse wurde mit einer Waage (Seca 703; Seca, Hamburg, Deutschland) auf 0,05 kg genau bestimmt. Vor und unmittelbar nach der Operation wurden Blutproben entnommen und die Zytokin-Serumspiegel mit ELISA-Kits bestimmt. Statistische Analysen wurden mit dem IBM Statistical Package for the Social Sciences-Softwarepaket Version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die für eine Bypass-Operation im Dienst für Anästhesiologie und bariatrische Chirurgie des Zivilkrankenhauses von Guadalajara vorgesehen waren „Dr. Juan I Menchaca“, Jalisco, Mexiko, wurden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und einer bekannten Allergie gegen eines der während der Anästhesie verwendeten Arzneimittel. Ausschlusskriterien waren: Patienten, die ihre Einwilligung zurückgezogen haben oder deren Blutproben nicht ausreichend und von schlechter Qualität waren (koaguliert) oder aus anderen Gründen, die eine Probenverarbeitung nicht zuließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entzündungsreaktion auf Opioid vs. opioidfreie Anästhesie
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Anästhesiegruppen zugeteilt: opioidhaltige (n=20) oder opioidfreie (n=20).
Das in der opioidhaltigen Anästhesiegruppe verwendete Opioid war Fentanyl.
|
TIVA-Opioid-haltige Anästhesie: Fentanyl in einer Bolusdosis von 13 µg/kg (korrigiertes Gewicht). TIVA-Opioid-freie Anästhesie: Dexmedetomidin 1-1,5 µg/kg (korrigiertes Gewicht) für 40 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der Entzündungsreaktion, bestimmt durch Serumzytokinspiegel bei Verwendung einer opioidhaltigen Anästhesie oder einer opioidfreien Anästhesie bei Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anästhesie und 5 Minuten vor der Extubation
|
Die Zytokin-Serumspiegel wurden mit einem Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
LEGEND MAX™ Human IL-1β (Kat.-Nr. 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (Kat.-Nr. 430507) und LEGEND MAX™ Human TNF-α (Kat.-Nr. 430207) ELISA-Kits
|
30 Minuten vor der Anästhesie und 5 Minuten vor der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 09042021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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