- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04854252
Tulehdusvaste opioideihin verrattuna opioidivapaaseen anestesiaan
Opioideja sisältävän anestesian ja opioidittoman anestesian vertailu käyttämällä Cortínez-Sepúlvedan mallia eri sytokiinivasteista potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus
Anestesia-aineet, mukaan lukien opioidit, voivat moduloida muuttunutta immuunitoimintaa potilailla, joilla on liikalihavuus mekanismien kautta, joihin liittyy sytokiinien ilmentyminen ja vapautuminen. Tästä syystä liikalihavien potilaiden anestesiahoito on edelleen kiistanalaista. Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena oli verrata opioidipitoisen anestesian ja opioidittoman anestesian vaikutusta Cortínez-Sepúlveda-mallilla seerumin IL-6-, IL-1β- ja TNF-α-tasoihin ennen leikkausta ja sen jälkeen lihavilla potilailla. ohitusleikkauksessa.
Menetelmät: Guadalajaran siviilisairaalan anestesiologian ja bariatrisen kirurgian palvelussa suoritettiin satunnaistettu poikkileikkaustutkimus 40 riippumattomalle liikalihavalle aikuiselle "Dr. Juan I. Menchaca". Ennen laparoskooppista Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen anestesiaryhmään: opioideja sisältäviin (n = 20) tai opioidittomiin (n = 20). Opioideja sisältävässä anestesiaryhmässä käytetty opioidi oli fentanyyli. Suonensisäisen propofolin jakautumisen karakterisoimiseksi kohdekontrolloidussa infuusiotekniikassa lihavilla potilailla käytettiin Cortínez-Sepúlvedan farmakokineettistä mallia. Kehon massa määritettiin 0,05 kg:n tarkkuudella käyttämällä tasapainovaakaa (Seca 703; Seca, Hampuri, Saksa). Verinäytteet otettiin ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen ja sytokiinien seerumitasot määritettiin ELISA-sarjoilla. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä IBM Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistopaketin versiota 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joille oli määrätty ohitusleikkaus Guadalajaran siviilisairaalan anestesiologian ja bariatrisen kirurgian palveluksessa "Dr. Juan I Menchaca", Jalisco, Meksiko, värvättiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus, huumeiden väärinkäyttö ja tiedossa oleva allergia jollekin anestesian aikana käytetylle lääkkeelle. Eliminaatiokriteerit olivat: potilaat, jotka peruuttivat suostumuksensa tai joiden verinäytteet olivat riittämättömät ja huonolaatuiset (hyytyneet) tai muut syyt, jotka eivät sallineet näytteen käsittelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tulehduksellinen vaste opioidi- ja opioidivapaalle anestesialle
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen anestesiaryhmään: opioideja sisältävät (n=20) tai opioidittomat (n=20).
Opioideja sisältävässä anestesiaryhmässä käytetty opioidi oli fentanyyli.
|
TIVA-opioideja sisältävä anestesia: fentanyyli bolusannoksena 13 mcg/kg (korjattu paino) TIVA opioiditon anestesia: deksmedetomidiini 1-1,5 mcg/kg (korjattu paino) 40 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin sytokiinitasojen määräämät erot tulehdusvasteessa käytettäessä opioidipitoista anestesiaa tai opioiditonta anestesiaa potilailla, joille tehdään ohitusleikkaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen anestesian antamista ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
Sytokiinien seerumin tasot mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
LEGEND MAX™ Human IL-1β (cat # 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (cat # 430507) ja LEGEND MAX™ Human TNF-α (cat # 430207) ELISA-sarjat
|
30 minuuttia ennen anestesian antamista ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Shokki
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09042021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta