- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04854252
Resposta Inflamatória à Anestesia Opioide Versus Sem Opioide
Uma comparação entre anestesia contendo opioides versus anestesia sem opioides usando o modelo de Cortínez-Sepúlveda em respostas diferenciais de citocinas em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico
Agentes anestésicos, incluindo os opioides, podem modular a função imune alterada em pacientes com obesidade por meio de mecanismos que envolvem a expressão e liberação de citocinas. Por esse motivo, os cuidados anestésicos em pacientes obesos permanecem controversos. Portanto, o objetivo do estudo foi comparar o efeito da anestesia com opioides versus anestesia sem opioides usando o modelo de Cortínez-Sepúlveda sobre os níveis séricos de IL-6, IL-1β e TNF-α antes e após a cirurgia em pacientes obesos submetidos a cirurgia de bypass.
Métodos: Foi realizado um estudo transversal randomizado de 40 adultos obesos não aparentados no Serviço de Anestesiologia e Cirurgia Bariátrica do Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca". Antes de serem submetidos ao bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux, os pacientes foram aleatoriamente designados para dois grupos de anestesia: contendo opioides (n=20) ou sem opioides (n=20). O opióide usado no grupo de anestesia contendo opióides foi o fentanil. Para caracterizar a disposição do propofol intravenoso para a técnica de infusão alvo-controlada em pacientes obesos, foi utilizado o modelo farmacocinético de Cortínez-Sepúlveda. A massa corporal foi determinada com precisão de 0,05 kg usando uma balança (Seca 703; Seca, Hamburgo, Alemanha). Amostras de sangue foram coletadas antes e imediatamente após a cirurgia e os níveis séricos de citocinas foram determinados com kits ELISA. As análises estatísticas foram realizadas usando o pacote de software IBM Statistical Package for the Social Sciences versão 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Erika Martínez-López
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem estava agendado para cirurgia de bypass no Serviço de Anestesiologia e Cirurgia Bariátrica do Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca", Jalisco, México, foram recrutados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cardiopatia isquêmica, história de abuso de drogas e com qualquer alergia conhecida a qualquer uma das drogas usadas durante a anestesia. Os critérios de eliminação foram: pacientes que retiraram o consentimento ou com amostras de sangue insuficientes e de má qualidade (coagulado) ou outros motivos que não permitiram o processamento da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resposta inflamatória à anestesia com opioides versus anestesia livre de opioides
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de anestesia: contendo opioides (n=20) ou sem opioides (n=20).
O opióide usado no grupo de anestesia contendo opióides foi o fentanil.
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Anestesia contendo opioides TIVA: fentanil em dose em bolus de 13 mcg/kg (peso corrigido) Anestesia livre de opioides TIVA: dexmedetomidina 1-1,5 mcg/kg (peso corrigido) por 40 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na resposta inflamatória determinadas pelos níveis séricos de citocinas ao usar anestesia contendo opioides ou anestesia livre de opioides em pacientes submetidos à cirurgia de bypass
Prazo: 30 minutos antes da administração da anestesia e 5 minutos antes da extubação
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Os níveis séricos de citocinas foram medidos com um ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
LEGEND MAX™ Human IL-1β (cat # 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (cat # 430507) e LEGEND MAX™ Human TNF-α (cat # 430207) Kits ELISA
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30 minutos antes da administração da anestesia e 5 minutos antes da extubação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Choque
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Síndrome de liberação de citocinas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 09042021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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