- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04854252
Réponse inflammatoire aux opioïdes par rapport à l'anesthésie sans opioïdes
Une comparaison de l'anesthésie contenant des opioïdes par rapport à l'anesthésie sans opioïdes à l'aide du modèle de Cortínez-Sepúlveda sur les réponses différentielles des cytokines chez les patients subissant une chirurgie de pontage gastrique
Les agents anesthésiques, y compris les opioïdes, peuvent moduler la fonction immunitaire altérée chez les patients obèses par le biais de mécanismes impliquant l'expression et la libération de cytokines. Pour cette raison, les soins anesthésiques chez les patients obèses restent controversés. Par conséquent, le but de l'étude était de comparer l'effet de l'anesthésie contenant des opioïdes par rapport à l'anesthésie sans opioïdes en utilisant le modèle Cortínez-Sepúlveda sur les taux sériques d'IL-6, IL-1β et TNF-α avant et après la chirurgie chez les patients obèses. subir un pontage.
Méthodes : Une étude transversale randomisée de 40 adultes obèses non apparentés a été réalisée dans le service d'anesthésiologie et de chirurgie bariatrique de l'hôpital civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca". Avant de subir un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y, les patients ont été assignés au hasard à deux groupes d'anesthésie : contenant des opioïdes (n = 20) ou sans opioïdes (n = 20). L'opioïde utilisé dans le groupe d'anesthésie contenant des opioïdes était le fentanyl. Pour caractériser la disposition du propofol intraveineux pour la technique de perfusion contrôlée par cible chez les patients obèses, le modèle pharmacocinétique de Cortínez-Sepúlveda a été utilisé. La masse corporelle a été déterminée à 0,05 kg près à l'aide d'une balance (Seca 703 ; Seca, Hambourg, Allemagne). Des échantillons de sang ont été prélevés avant et immédiatement après la chirurgie et les taux sériques de cytokines ont été déterminés avec des kits ELISA. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du progiciel IBM Statistical Package for the Social Sciences version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Qui devaient subir un pontage au service d'anesthésiologie et de chirurgie bariatrique de l'hôpital civil de Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca", Jalisco, Mexique, ont été recrutés.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, des antécédents d'abus de drogues et toute allergie connue à l'un des médicaments utilisés pendant l'anesthésie. Les critères d'élimination étaient : les patients qui ont retiré leur consentement ou avec des échantillons de sang insuffisants et de mauvaise qualité (coagulés) ou d'autres raisons qui n'ont pas permis le traitement des échantillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réponse inflammatoire aux opioïdes vs anesthésie sans opioïdes
Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes d'anesthésie : contenant des opioïdes (n = 20) ou sans opioïdes (n = 20).
L'opioïde utilisé dans le groupe d'anesthésie contenant des opioïdes était le fentanyl.
|
Anesthésie TIVA contenant des opioïdes : fentanyl en dose bolus de 13 mcg/kg (poids corrigé) Anesthésie TIVA sans opioïde : dexmédétomidine 1-1,5 mcg/kg (poids corrigé) pendant 40 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences dans la réponse inflammatoire déterminées par les niveaux de cytokines sériques lors de l'utilisation d'une anesthésie contenant des opioïdes ou d'une anesthésie sans opioïdes chez les patients subissant un pontage
Délai: 30 minutes avant l'administration de l'anesthésie et 5 minutes avant l'extubation
|
Les taux sériques de cytokines ont été mesurés avec un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent).
Kits ELISA LEGEND MAX™ Human IL-1β (cat # 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (cat # 430507) et LEGEND MAX™ Human TNF-α (cat # 430207)
|
30 minutes avant l'administration de l'anesthésie et 5 minutes avant l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Choc
- Obésité
- Obésité morbide
- Syndrome de libération de cytokines
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 09042021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ComplétéExamen par les pairs, RechercheÉtats-Unis
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Complété
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ComplétéExamen par les pairs, RechercheÉtats-Unis
-
Janssen Research & Development, LLCComplété
-
University of PatrasInconnueExtension du volume épidural et utilisation intrathécale d'anesthésiques locaux dans les césariennesCésarienne mort-néeGrèce
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété
-
Johns Hopkins UniversityComplétéChirurgie intracrânienneÉtats-Unis
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaPas encore de recrutement
-
GenesysInconnue
-
Augusta UniversityRecrutementLa douleur du travail | Douleur obstétricaleÉtats-Unis