- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04854252
Respuesta inflamatoria a la anestesia con opiáceos versus sin opiáceos
Comparación de anestesia con opiáceos versus anestesia sin opiáceos utilizando el modelo de Cortínez-Sepúlveda sobre respuestas diferenciales de citocinas en pacientes sometidos a cirugía de derivación gástrica
Los agentes anestésicos, incluidos los opioides, pueden modular la función inmune alterada en pacientes con obesidad a través de mecanismos que involucran la expresión y liberación de citoquinas. Por esta razón, el cuidado anestésico en pacientes con obesidad sigue siendo controvertido. Por tanto, el objetivo del estudio fue comparar el efecto de la anestesia con opioides frente a la anestesia sin opioides mediante el modelo de Cortínez-Sepúlveda sobre los niveles séricos de IL-6, IL-1β y TNF-α antes y después de la cirugía en pacientes obesos. someterse a una cirugía de bypass.
Métodos: Se realizó un estudio transversal aleatorizado de 40 adultos obesos no emparentados en el Servicio de Anestesiología y Cirugía Bariátrica del Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca". Antes de someterse a un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de anestesia: con opiáceos (n=20) o sin opiáceos (n=20). El opioide utilizado en el grupo de anestesia que contenía opioides fue fentanilo. Para caracterizar la disposición de propofol intravenoso para la técnica de infusión controlada por diana en pacientes obesos se utilizó el modelo farmacocinético de Cortínez-Sepúlveda. La masa corporal se determinó con una precisión de 0,05 kg utilizando una balanza (Seca 703; Seca, Hamburgo, Alemania). Se tomaron muestras de sangre antes e inmediatamente después de la cirugía y se determinaron los niveles séricos de citoquinas con kits ELISA. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete de software IBM Statistical Package for the Social Sciences versión 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Erika Martínez-López
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes estaban programados para cirugía de bypass en el Servicio de Anestesiología y Cirugía Bariátrica del Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I Menchaca”, Jalisco, México, fueron reclutados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, antecedentes de abuso de drogas y con cualquier alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados durante la anestesia. Los criterios de eliminación fueron: pacientes que retiraron su consentimiento o con muestras de sangre insuficientes y de mala calidad (coagulados) u otras razones que no permitieron el procesamiento de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respuesta inflamatoria a la anestesia con opiáceos vs sin opiáceos
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de anestesia: con opiáceos (n=20) o sin opiáceos (n=20).
El opioide utilizado en el grupo de anestesia que contenía opioides fue fentanilo.
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Anestesia TIVA con opioides: fentanilo en bolo de 13 mcg/kg (peso corregido) Anestesia TIVA sin opioides: dexmedetomidina 1-1,5 mcg/kg (peso corregido) durante 40 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la respuesta inflamatoria determinada por los niveles de citoquinas séricas cuando se usa anestesia con opiáceos o anestesia sin opiáceos en pacientes sometidos a cirugía de derivación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la administración de la anestesia y 5 minutos antes de la extubación
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Los niveles séricos de citoquinas se midieron con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
LEGEND MAX™ Human IL-1β (cat. n.° 437007), LEGEND MAX™ Human IL-6 (cat. n.° 430507) y LEGEND MAX™ Human TNF-α (cat. n.° 430207) kits ELISA
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30 minutos antes de la administración de la anestesia y 5 minutos antes de la extubación
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- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 09042021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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