- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858022
Visuell akustisk biofeedback for RSE via telepraksis
Online vurdering og forbedring av auditiv persepsjon for talelydfeil: Visual Acoustic Biofeedback for RSE Via Telepractice
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Upper Montclair, New Jersey, Forente stater, 07403
- Montclair State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 9;0 og 15;11 år på registreringstidspunktet.
- Må snakke engelsk som det dominerende språket (dvs. må ha begynt å lære engelsk innen 2 år, per foreldrerapport).
- Må snakke en rotisk dialekt av engelsk.
- Må bestå en ren-tone hørselsscreening på 20dB hørselsnivå.
- Må bestå en kort eksamen av muntlig struktur og funksjon.
- Må vise mindre enn 30 % nøyaktighet, basert på konsensus på tvers av 2 trente lyttere, på en sondeliste som fremkaller rotikk i ulike fonetiske sammenhenger på ordnivå.
- Må ikke vise mer enn 3 andre lyder enn /r/ feil på Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3).
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke motta en T-score mer enn 1,3 SD under gjennomsnittet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning
- Må ikke få en skalert poengsum på 7 eller høyere på deltestene Recalling Sentences og Formulated Sentences i Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
- Må ikke ha en eksisterende diagnose av utviklingshemming eller alvorlig nevroatferdssyndrom som cerebral parese, Downs syndrom eller autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuell-akustisk biofeedback-behandling via telepraksis etterfulgt av ingen behandling
Tilstand1: Behandlingsfase etterfulgt av ingen behandling Barn med RSE og typisk oppfatning vil bli tildelt en randomisert kontrollert studie som måler effektiviteten av online visuell-akustisk biofeedback-behandling. Tjue barn med RSE vil motta 10 uker med visuell-akustisk biofeedback-trening via videosamtale. |
I visuell-akustisk biofeedback-behandling forbedres elementene i tradisjonell artikulasjonsbehandling (dvs. auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) med en dynamisk visning av talesignalet i form av det sanntids LPC (Linear Predictive Coding)-spekteret.
Fordi korrekte versus feilaktige produksjoner av /r/ kontrasterer akustisk i frekvensen til den tredje formanten (F3), vil deltakerne bli ledet til å få sitt sanntids LPC-spekter til å matche et visuelt mål preget av en lav F3-frekvens.
De vil bli oppfordret til å følge med på den visuelle skjermen mens de justerer plasseringen av artikulatorne sine og observerer hvordan disse justeringene påvirker F3.
10-ukers periode uten behandling
|
|
Eksperimentell: Ingen behandling etterfulgt av visuell-akustisk biofeedback-behandling via telepraksis
Tilstand 2: Ingen behandling etterfulgt av behandlingsfase Etter den første evalueringen vil 20 barn med RSE bli tildelt en 10 ukers periode uten behandling. |
I visuell-akustisk biofeedback-behandling forbedres elementene i tradisjonell artikulasjonsbehandling (dvs. auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) med en dynamisk visning av talesignalet i form av det sanntids LPC (Linear Predictive Coding)-spekteret.
Fordi korrekte versus feilaktige produksjoner av /r/ kontrasterer akustisk i frekvensen til den tredje formanten (F3), vil deltakerne bli ledet til å få sitt sanntids LPC-spekter til å matche et visuelt mål preget av en lav F3-frekvens.
De vil bli oppfordret til å følge med på den visuelle skjermen mens de justerer plasseringen av artikulatorne sine og observerer hvordan disse justeringene påvirker F3.
10-ukers periode uten behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhotic Nøyaktighet (/r/)
Tidsramme: BL - (Innledende vurderinger: 1-2 uker), MP - (Midtveisvurdering - 1 dag etter første periode (10 uker), MN - (Vedlikeholdsvurdering - 1 dag etter andre periode (10 uker).
|
For å evaluere generaliseringen av behandlingseffekter til ubehandlede ord, vil deltakerne fullføre standardiserte ordprøver som omfatter 50 målord.
Den primære utfallsmålingen er andelen ord vurdert som "riktig" på tvers av alle tokens, noe som gjenspeiler deltakerens oppfattelsesnøyaktighet i svarene.
|
BL - (Innledende vurderinger: 1-2 uker), MP - (Midtveisvurdering - 1 dag etter første periode (10 uker), MN - (Vedlikeholdsvurdering - 1 dag etter andre periode (10 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial-emosjonell trivsel
Tidsramme: Undersøkelse fullført ved BL (evaluering) og MN (1 dag etter andre periodes varighet). Samme for begge grupper.
|
En 11-punkts undersøkelse ble utviklet for å vurdere foreldrenes oppfatning av hvordan barnets /r/-relaterte talesoundforstyrrelse påvirker livsdeltakelse og tilfredshet.
Hvert undersøkelsespunkt ble kartlagt til det mest relevante kapittelet innenfor Aktiviteter og Deltakelse-domenet i Verdens helseorganisasjons International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) rammeverk.
De fleste punktene korresponderte med kapitler om mellommenneskelige interaksjoner og relasjoner, og store livsområder; to punkter ble kategorisert under kommunikasjon.
Hvert punkt ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), der høyere gjennomsnittsscore indikerte større opplevd negativ påvirkning av talesoundforstyrrelsen.
|
Undersøkelse fullført ved BL (evaluering) og MN (1 dag etter andre periodes varighet). Samme for begge grupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine R. Hitchcock, PhD, Montclair State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Dugan SH, Silbert N, McAllister T, Preston JL, Sotto C, Boyce SE. Modelling category goodness judgments in children with residual sound errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):295-315. doi: 10.1080/02699206.2018.1477834. Epub 2018 May 24.
- McAllister Byun T. Efficacy of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Rhotic Errors: A Single-Subject Randomization Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 May 24;60(5):1175-1193. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038.
- McAllister Byun T, Tiede M. Perception-production relations in later development of American English rhotics. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0172022. doi: 10.1371/journal.pone.0172022. eCollection 2017.
- Hitchcock ER, Byun TM, Swartz M, Lazarus R. Efficacy of Electropalatography for Treating Misarticulation of /r/. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Nov 8;26(4):1141-1158. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0122.
- Harel D, Hitchcock ER, Szeredi D, Ortiz J, McAllister Byun T. Finding the experts in the crowd: Validity and reliability of crowdsourced measures of children's gradient speech contrasts. Clin Linguist Phon. 2017;31(1):104-117. doi: 10.3109/02699206.2016.1174306. Epub 2016 Jun 7.
- Hitchcock ER, Harel D, Byun TM. Social, Emotional, and Academic Impact of Residual Speech Errors in School-Aged Children: A Survey Study. Semin Speech Lang. 2015 Nov;36(4):283-94. doi: 10.1055/s-0035-1562911. Epub 2015 Oct 12.
- Hitchcock ER, Byun TM. Enhancing generalisation in biofeedback intervention using the challenge point framework: a case study. Clin Linguist Phon. 2015 Jan;29(1):59-75. doi: 10.3109/02699206.2014.956232. Epub 2014 Sep 12.
- Byun TM, Hitchcock ER, Swartz MT. Retroflex versus bunched in treatment for rhotic misarticulation: evidence from ultrasound biofeedback intervention. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2116-30. doi: 10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034.
- Preston JL, Hitchcock ER, Leece MC. Auditory Perception and Ultrasound Biofeedback Treatment Outcomes for Children With Residual /ɹ/ Distortions: A Randomized Controlled Trial. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):444-455. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00060. Epub 2020 Feb 26.
- McAllister Byun T, Harel D, Halpin PF, Szeredi D. Deriving gradient measures of child speech from crowdsourced ratings. J Commun Disord. 2016 Nov-Dec;64:91-102. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.07.001. Epub 2016 Jul 6.
- Preston JL, Benway NR, Leece MC, Hitchcock ER, McAllister T. Tutorial: Motor-Based Treatment Strategies for /r/ Distortions. Lang Speech Hear Serv Sch. 2020 Oct 2;51(4):966-980. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00012. Epub 2020 Aug 12.
- McAllister T, Preston JL, Hitchcock ER, Hill J. Protocol for Correcting Residual Errors with Spectral, ULtrasound, Traditional Speech therapy Randomized Controlled Trial (C-RESULTS RCT). BMC Pediatr. 2020 Feb 11;20(1):66. doi: 10.1186/s12887-020-1941-5.
- McAllister Byun T, Swartz MT, Halpin PF, Szeredi D, Maas E. Direction of attentional focus in biofeedback treatment for /r/ misarticulation. Int J Lang Commun Disord. 2016 Jul;51(4):384-401. doi: 10.1111/1460-6984.12215. Epub 2016 Mar 6.
- Hitchcock ER, Swartz MT, Lopez M. Speech Sound Disorder and Visual Biofeedback Intervention: A Preliminary Investigation of Treatment Intensity. Semin Speech Lang. 2019 Mar;40(2):124-137. doi: 10.1055/s-0039-1677763. Epub 2019 Feb 22.
- Byun TM, Hitchcock ER, Ferron J. Masked Visual Analysis: Minimizing Type I Error in Visually Guided Single-Case Design for Communication Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 10;60(6):1455-1466. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0344.
- Byun TM, Campbell H, Carey H, Liang W, Park TH, Svirsky M. Enhancing Intervention for Residual Rhotic Errors Via App-Delivered Biofeedback: A Case Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1810-1817. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0248.
- Hitchcock, ER, Cabbage, KL, T. Swartz, M, Carrell, TD. Measuring Speech Perception Using the Wide-Range Acoustic Accuracy Scale: Preliminary Findings. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(4):1098-1112, 2020.
- Hitchcock ER, Koenig LL. Longitudinal observations of typical English voicing acquisition in a 2-year-old child: Stability of the contrast and considerations for clinical assessment. Clin Linguist Phon. 2015;29(12):955-76. doi: 10.3109/02699206.2015.1083617. Epub 2015 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-21-2137-Study 2
- R15DC019775-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .