- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858022
Biofeedback acústico visual para RSE via teleprática
Avaliação Online e Aperfeiçoamento da Percepção Auditiva para Erros de Sons da Fala: Biofeedback Visual Acústico para RSE Via Teleprática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Upper Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07403
- Montclair State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 9;0 e 15;11 anos de idade no momento da inscrição.
- Deve falar inglês como língua dominante (ou seja, deve ter começado a aprender inglês aos 2 anos de idade, de acordo com o relatório dos pais).
- Deve falar um dialeto rótico de inglês.
- Deve passar por uma triagem de audição de tom puro no nível de audição de 20dB.
- Deve passar por um breve exame da estrutura e função oral.
- Deve exibir menos de 30% de precisão, com base no consenso entre 2 ouvintes treinados, em uma lista de testes que elicia róticos em vários contextos fonéticos no nível da palavra.
- Deve exibir não mais do que 3 sons diferentes de /r/ com erro no Teste Goldman-Fristoe de Articulação-3 (GFTA-3).
Critério de exclusão:
- Não deve receber uma pontuação T mais de 1,3 DP abaixo da média na Escala Abreviada de Inteligência-2 de Wechsler (WASI-2) Raciocínio Matriz
- Não deve receber uma pontuação em escala de 7 ou superior nos subtestes Recordando Sentenças e Sentenças Formuladas da Avaliação Clínica de Fundamentos da Linguagem-5 (CELF-5).
- Não deve ter um diagnóstico existente de deficiência de desenvolvimento ou síndrome neurocomportamental importante, como paralisia cerebral, síndrome de Down ou transtorno do espectro autista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Biofeedback Visual-Acústico via Teleprática seguido de Sem Tratamento
Condição1: Fase de tratamento seguida de fase sem tratamento Crianças com RSE e perceção típica serão alocadas a um ensaio controlado randomizado que medirá a eficácia do tratamento de biofeedback visual-acústico online. Vinte crianças com RSE receberão 10 semanas de treino de biofeedback visual-acústico através de videochamada. |
No tratamento de biofeedback visual-acústico, os elementos do tratamento articulatório tradicional (ou seja, modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são reforçados com uma exibição dinâmica do sinal de fala na forma do espectro LPC (Codificação Preditiva Linear) em tempo real.
Como as produções corretas e incorretas de /r/ contrastam acusticamente na frequência do terceiro formante (F3), os participantes serão orientados a fazer com que o seu espectro LPC em tempo real corresponda a um alvo visual caracterizado por uma baixa frequência F3.
Serão encorajados a prestar atenção ao display visual enquanto ajustam o posicionamento dos seus articuladores e observam como esses ajustes impactam o F3.
período de 10 semanas sem tratamento
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Experimental: Sem Tratamento Seguido de Tratamento de Biofeedback Visual-Acústico via Teleprática
Condição 2: Fase sem tratamento seguida de tratamento Após a avaliação inicial, 20 crianças com ESE serão alocadas a uma condição sem tratamento de 10 semanas. |
No tratamento de biofeedback visual-acústico, os elementos do tratamento articulatório tradicional (ou seja, modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são reforçados com uma exibição dinâmica do sinal de fala na forma do espectro LPC (Codificação Preditiva Linear) em tempo real.
Como as produções corretas e incorretas de /r/ contrastam acusticamente na frequência do terceiro formante (F3), os participantes serão orientados a fazer com que o seu espectro LPC em tempo real corresponda a um alvo visual caracterizado por uma baixa frequência F3.
Serão encorajados a prestar atenção ao display visual enquanto ajustam o posicionamento dos seus articuladores e observam como esses ajustes impactam o F3.
período de 10 semanas sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Rótica (/r/)
Prazo: BL - (Avaliações Iniciais: 1-2 semanas), MP - (Avaliação Intermédia - 1 dia após o Primeiro Período (10 semanas), MN - (Avaliação de Manutenção - 1 dia após o Segundo Período (10 semanas).
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Para avaliar a generalização dos efeitos do tratamento para palavras não tratadas, os participantes irão completar sondagens de palavras padronizadas que compreendem 50 palavras-alvo.
A medida de resultado primária é a proporção de palavras classificadas como "corretas" em todos os tokens, refletindo a precisão perceptual das respostas do participante.
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BL - (Avaliações Iniciais: 1-2 semanas), MP - (Avaliação Intermédia - 1 dia após o Primeiro Período (10 semanas), MN - (Avaliação de Manutenção - 1 dia após o Segundo Período (10 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Bem-estar Socioemocional
Prazo: Inquérito concluído na BL (avaliação) e MN (1 dia após a duração do Segundo período). O mesmo para ambos os grupos.
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Foi desenvolvido um inquérito de 11 itens para avaliar as perceções dos pais sobre o impacto do distúrbio do som da fala relacionado com /r/ do seu filho na participação e satisfação na vida.
Cada item do inquérito foi mapeado para o capítulo mais relevante dentro do domínio Atividades e Participação do quadro da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde.
A maioria dos itens correspondia a capítulos sobre interações e relacionamentos interpessoais e áreas principais da vida; dois itens foram categorizados sob comunicação.
Cada item foi avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), com pontuações médias mais altas a indicar um maior impacto negativo percebido do distúrbio do som da fala.
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Inquérito concluído na BL (avaliação) e MN (1 dia após a duração do Segundo período). O mesmo para ambos os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine R. Hitchcock, PhD, Montclair State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Dugan SH, Silbert N, McAllister T, Preston JL, Sotto C, Boyce SE. Modelling category goodness judgments in children with residual sound errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):295-315. doi: 10.1080/02699206.2018.1477834. Epub 2018 May 24.
- McAllister Byun T. Efficacy of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Rhotic Errors: A Single-Subject Randomization Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 May 24;60(5):1175-1193. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038.
- McAllister Byun T, Tiede M. Perception-production relations in later development of American English rhotics. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0172022. doi: 10.1371/journal.pone.0172022. eCollection 2017.
- Hitchcock ER, Byun TM, Swartz M, Lazarus R. Efficacy of Electropalatography for Treating Misarticulation of /r/. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Nov 8;26(4):1141-1158. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0122.
- Harel D, Hitchcock ER, Szeredi D, Ortiz J, McAllister Byun T. Finding the experts in the crowd: Validity and reliability of crowdsourced measures of children's gradient speech contrasts. Clin Linguist Phon. 2017;31(1):104-117. doi: 10.3109/02699206.2016.1174306. Epub 2016 Jun 7.
- Hitchcock ER, Harel D, Byun TM. Social, Emotional, and Academic Impact of Residual Speech Errors in School-Aged Children: A Survey Study. Semin Speech Lang. 2015 Nov;36(4):283-94. doi: 10.1055/s-0035-1562911. Epub 2015 Oct 12.
- Hitchcock ER, Byun TM. Enhancing generalisation in biofeedback intervention using the challenge point framework: a case study. Clin Linguist Phon. 2015 Jan;29(1):59-75. doi: 10.3109/02699206.2014.956232. Epub 2014 Sep 12.
- Byun TM, Hitchcock ER, Swartz MT. Retroflex versus bunched in treatment for rhotic misarticulation: evidence from ultrasound biofeedback intervention. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2116-30. doi: 10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034.
- Preston JL, Hitchcock ER, Leece MC. Auditory Perception and Ultrasound Biofeedback Treatment Outcomes for Children With Residual /ɹ/ Distortions: A Randomized Controlled Trial. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):444-455. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00060. Epub 2020 Feb 26.
- McAllister Byun T, Harel D, Halpin PF, Szeredi D. Deriving gradient measures of child speech from crowdsourced ratings. J Commun Disord. 2016 Nov-Dec;64:91-102. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.07.001. Epub 2016 Jul 6.
- Preston JL, Benway NR, Leece MC, Hitchcock ER, McAllister T. Tutorial: Motor-Based Treatment Strategies for /r/ Distortions. Lang Speech Hear Serv Sch. 2020 Oct 2;51(4):966-980. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00012. Epub 2020 Aug 12.
- McAllister T, Preston JL, Hitchcock ER, Hill J. Protocol for Correcting Residual Errors with Spectral, ULtrasound, Traditional Speech therapy Randomized Controlled Trial (C-RESULTS RCT). BMC Pediatr. 2020 Feb 11;20(1):66. doi: 10.1186/s12887-020-1941-5.
- McAllister Byun T, Swartz MT, Halpin PF, Szeredi D, Maas E. Direction of attentional focus in biofeedback treatment for /r/ misarticulation. Int J Lang Commun Disord. 2016 Jul;51(4):384-401. doi: 10.1111/1460-6984.12215. Epub 2016 Mar 6.
- Hitchcock ER, Swartz MT, Lopez M. Speech Sound Disorder and Visual Biofeedback Intervention: A Preliminary Investigation of Treatment Intensity. Semin Speech Lang. 2019 Mar;40(2):124-137. doi: 10.1055/s-0039-1677763. Epub 2019 Feb 22.
- Byun TM, Hitchcock ER, Ferron J. Masked Visual Analysis: Minimizing Type I Error in Visually Guided Single-Case Design for Communication Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 10;60(6):1455-1466. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0344.
- Byun TM, Campbell H, Carey H, Liang W, Park TH, Svirsky M. Enhancing Intervention for Residual Rhotic Errors Via App-Delivered Biofeedback: A Case Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1810-1817. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0248.
- Hitchcock, ER, Cabbage, KL, T. Swartz, M, Carrell, TD. Measuring Speech Perception Using the Wide-Range Acoustic Accuracy Scale: Preliminary Findings. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(4):1098-1112, 2020.
- Hitchcock ER, Koenig LL. Longitudinal observations of typical English voicing acquisition in a 2-year-old child: Stability of the contrast and considerations for clinical assessment. Clin Linguist Phon. 2015;29(12):955-76. doi: 10.3109/02699206.2015.1083617. Epub 2015 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-21-2137-Study 2
- R15DC019775-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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