- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858022
Biorretroalimentación acústica visual para RSE a través de telepráctica
Evaluación en línea y mejora de la percepción auditiva para errores de sonido del habla: biorretroalimentación acústica visual para RSE a través de telepráctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Upper Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07403
- Montclair State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 9;0 y 15;11 años de edad al momento de la inscripción.
- Debe hablar inglés como idioma dominante (es decir, debe haber comenzado a aprender inglés a los 2 años, según el informe de los padres).
- Debe hablar un dialecto rótico del inglés.
- Debe pasar un examen de audición de tonos puros a un nivel de audición de 20dB.
- Debe aprobar un breve examen de estructura y función oral.
- Debe exhibir menos del 30 % de precisión, según el consenso de 2 oyentes capacitados, en una lista de prueba que provoca róticas en varios contextos fonéticos al nivel de la palabra.
- No debe exhibir más de 3 sonidos que no sean / r / por error en la prueba Goldman-Fristoe de Articulación-3 (GFTA-3).
Criterio de exclusión:
- No debe recibir una puntuación T de más de 1,3 DE por debajo de la media en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler-2 (WASI-2) Razonamiento matricial
- No debe recibir una puntuación escalada de 7 o más en las subpruebas de Recordar oraciones y Formular oraciones de la Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje-5 (CELF-5).
- No debe tener un diagnóstico existente de discapacidad del desarrollo o síndrome neuroconductual importante, como parálisis cerebral, síndrome de Down o trastorno del espectro autista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de Biorretroalimentación Visual-Acústica mediante Telepráctica seguido de Ausencia de Tratamiento
Condición 1: Fase de tratamiento seguida de ausencia de tratamiento Los niños con RSE y percepción típica serán asignados a un ensayo controlado aleatorizado que mide la eficacia del tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica en línea. Veinte niños con RSE recibirán 10 semanas de entrenamiento de biorretroalimentación visual-acústica mediante videollamada. |
En el tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica, los elementos del tratamiento articulatorio tradicional (es decir, modelos auditivos y descripciones verbales de la colocación de los articuladores) se mejoran con una visualización dinámica de la señal del habla en forma del espectro LPC (codificación predictiva lineal) en tiempo real.
Dado que las producciones correctas frente a las incorrectas de /r/ contrastan acústicamente en la frecuencia del tercer formante (F3), se indicará a los participantes que hagan que su espectro LPC en tiempo real coincida con un objetivo visual caracterizado por una baja frecuencia de F3.
Se les animará a prestar atención a la visualización mientras ajustan la colocación de sus articuladores y observan cómo esos ajustes impactan en F3.
periodo de 10 semanas sin tratamiento
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Experimental: Sin tratamiento seguido de tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica mediante telepráctica
Condición 2: Fase sin tratamiento seguida de fase de tratamiento Tras la evaluación inicial, 20 niños con ERS serán asignados a una condición sin tratamiento de 10 semanas. |
En el tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica, los elementos del tratamiento articulatorio tradicional (es decir, modelos auditivos y descripciones verbales de la colocación de los articuladores) se mejoran con una visualización dinámica de la señal del habla en forma del espectro LPC (codificación predictiva lineal) en tiempo real.
Dado que las producciones correctas frente a las incorrectas de /r/ contrastan acústicamente en la frecuencia del tercer formante (F3), se indicará a los participantes que hagan que su espectro LPC en tiempo real coincida con un objetivo visual caracterizado por una baja frecuencia de F3.
Se les animará a prestar atención a la visualización mientras ajustan la colocación de sus articuladores y observan cómo esos ajustes impactan en F3.
periodo de 10 semanas sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión rótica (/r/)
Periodo de tiempo: BL - (Evaluaciones iniciales: 1-2 semanas), MP - (Evaluación intermedia -1 día después del Primer Periodo (10 semanas), MN - (Evaluación de mantenimiento -1 día después del Segundo Periodo (10 semanas).
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Para evaluar la generalización de los efectos del tratamiento a palabras no tratadas, los participantes completarán pruebas de palabras estandarizadas que incluirán 50 palabras objetivo.
La medida de resultado principal es la proporción de palabras calificadas como "correctas" en todos los tokens, lo que refleja la precisión perceptiva de las respuestas de los participantes. |
BL - (Evaluaciones iniciales: 1-2 semanas), MP - (Evaluación intermedia -1 día después del Primer Periodo (10 semanas), MN - (Evaluación de mantenimiento -1 día después del Segundo Periodo (10 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar socioemocional
Periodo de tiempo: Encuesta completada en BL (evaluación) y MN (1 día después de la duración del Segundo periodo). Lo mismo para ambos grupos.
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Se desarrolló una encuesta de 11 ítems para evaluar las percepciones de los padres sobre el impacto del trastorno del sonido del habla relacionado con /r/ de su hijo en la participación y satisfacción vital.
Cada ítem de la encuesta se asignó al capítulo más relevante dentro del dominio de Actividades y Participación del marco de Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF) de la Organización Mundial de la Salud.
La mayoría de los ítems correspondían a capítulos sobre interacciones y relaciones interpersonales, y áreas vitales principales; dos ítems se categorizaron bajo comunicación.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), donde puntuaciones promedio más altas indican un mayor impacto negativo percibido del trastorno del sonido del habla.
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Encuesta completada en BL (evaluación) y MN (1 día después de la duración del Segundo periodo). Lo mismo para ambos grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine R. Hitchcock, PhD, Montclair State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Dugan SH, Silbert N, McAllister T, Preston JL, Sotto C, Boyce SE. Modelling category goodness judgments in children with residual sound errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):295-315. doi: 10.1080/02699206.2018.1477834. Epub 2018 May 24.
- McAllister Byun T. Efficacy of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Rhotic Errors: A Single-Subject Randomization Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 May 24;60(5):1175-1193. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038.
- McAllister Byun T, Tiede M. Perception-production relations in later development of American English rhotics. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0172022. doi: 10.1371/journal.pone.0172022. eCollection 2017.
- Hitchcock ER, Byun TM, Swartz M, Lazarus R. Efficacy of Electropalatography for Treating Misarticulation of /r/. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Nov 8;26(4):1141-1158. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0122.
- Harel D, Hitchcock ER, Szeredi D, Ortiz J, McAllister Byun T. Finding the experts in the crowd: Validity and reliability of crowdsourced measures of children's gradient speech contrasts. Clin Linguist Phon. 2017;31(1):104-117. doi: 10.3109/02699206.2016.1174306. Epub 2016 Jun 7.
- Hitchcock ER, Harel D, Byun TM. Social, Emotional, and Academic Impact of Residual Speech Errors in School-Aged Children: A Survey Study. Semin Speech Lang. 2015 Nov;36(4):283-94. doi: 10.1055/s-0035-1562911. Epub 2015 Oct 12.
- Hitchcock ER, Byun TM. Enhancing generalisation in biofeedback intervention using the challenge point framework: a case study. Clin Linguist Phon. 2015 Jan;29(1):59-75. doi: 10.3109/02699206.2014.956232. Epub 2014 Sep 12.
- Byun TM, Hitchcock ER, Swartz MT. Retroflex versus bunched in treatment for rhotic misarticulation: evidence from ultrasound biofeedback intervention. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2116-30. doi: 10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034.
- Preston JL, Hitchcock ER, Leece MC. Auditory Perception and Ultrasound Biofeedback Treatment Outcomes for Children With Residual /ɹ/ Distortions: A Randomized Controlled Trial. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):444-455. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00060. Epub 2020 Feb 26.
- McAllister Byun T, Harel D, Halpin PF, Szeredi D. Deriving gradient measures of child speech from crowdsourced ratings. J Commun Disord. 2016 Nov-Dec;64:91-102. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.07.001. Epub 2016 Jul 6.
- Preston JL, Benway NR, Leece MC, Hitchcock ER, McAllister T. Tutorial: Motor-Based Treatment Strategies for /r/ Distortions. Lang Speech Hear Serv Sch. 2020 Oct 2;51(4):966-980. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00012. Epub 2020 Aug 12.
- McAllister T, Preston JL, Hitchcock ER, Hill J. Protocol for Correcting Residual Errors with Spectral, ULtrasound, Traditional Speech therapy Randomized Controlled Trial (C-RESULTS RCT). BMC Pediatr. 2020 Feb 11;20(1):66. doi: 10.1186/s12887-020-1941-5.
- McAllister Byun T, Swartz MT, Halpin PF, Szeredi D, Maas E. Direction of attentional focus in biofeedback treatment for /r/ misarticulation. Int J Lang Commun Disord. 2016 Jul;51(4):384-401. doi: 10.1111/1460-6984.12215. Epub 2016 Mar 6.
- Hitchcock ER, Swartz MT, Lopez M. Speech Sound Disorder and Visual Biofeedback Intervention: A Preliminary Investigation of Treatment Intensity. Semin Speech Lang. 2019 Mar;40(2):124-137. doi: 10.1055/s-0039-1677763. Epub 2019 Feb 22.
- Byun TM, Hitchcock ER, Ferron J. Masked Visual Analysis: Minimizing Type I Error in Visually Guided Single-Case Design for Communication Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 10;60(6):1455-1466. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0344.
- Byun TM, Campbell H, Carey H, Liang W, Park TH, Svirsky M. Enhancing Intervention for Residual Rhotic Errors Via App-Delivered Biofeedback: A Case Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1810-1817. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0248.
- Hitchcock, ER, Cabbage, KL, T. Swartz, M, Carrell, TD. Measuring Speech Perception Using the Wide-Range Acoustic Accuracy Scale: Preliminary Findings. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(4):1098-1112, 2020.
- Hitchcock ER, Koenig LL. Longitudinal observations of typical English voicing acquisition in a 2-year-old child: Stability of the contrast and considerations for clinical assessment. Clin Linguist Phon. 2015;29(12):955-76. doi: 10.3109/02699206.2015.1083617. Epub 2015 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20-21-2137-Study 2
- R15DC019775-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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