- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04858022
Визуально-акустическая биологическая обратная связь для RSE через телепрактику
Онлайн-оценка и улучшение слухового восприятия звуковых ошибок речи: визуально-акустическая биологическая обратная связь для RSE с помощью телепрактики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Upper Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07403
- Montclair State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент регистрации вам должно быть от 9;0 до 15;11 лет.
- Должен говорить на английском как на основном языке (т. е. должен начать изучение английского языка к 2 годам, согласно отчету родителей).
- Должен говорить на ротическом диалекте английского языка.
- Должен пройти проверку слуха на чистый тон при уровне слуха 20 дБ.
- Должен пройти краткое обследование структуры и функции полости рта.
- Должен демонстрировать точность менее 30%, основанную на консенсусе двух обученных слушателей, в контрольном списке, выявляющем ротику в различных фонетических контекстах на уровне слов.
- Должен показывать не более 3 звуков, отличных от /r/, с ошибкой в Тесте артикуляции Голдмана-Фристоу-3 (GFTA-3).
Критерий исключения:
- Не должен получить Т-балл более чем на 1,3 SD ниже среднего значения по Сокращенной шкале интеллекта Векслера-2 (WASI-2) Matrix Reasoning
- Не должен получать 7 или более баллов по шкале в подтестах «Вспоминая предложения» и «Сформулированные предложения» клинической оценки основ языка-5 (CELF-5).
- Не должны иметь существующего диагноза нарушения развития или серьезного нейроповеденческого синдрома, такого как церебральный паралич, синдром Дауна или расстройство аутистического спектра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуально-акустическая биологическая обратная связь посредством телемедицинской практики с последующим отсутствием лечения
Условие 1: Фаза лечения, за которой следует отсутствие лечения Дети с РСЭ и типичным восприятием будут распределены в рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность онлайн-визуально-акустической биологической обратной связи. Двадцать детей с РСЭ получат 10 недель тренировки визуально-акустической биологической обратной связи через видеозвонок. |
В визуально-акустической биологической обратной связи элементы традиционного артикуляционного лечения (т.е. слуховые модели и вербальные описания положения артикуляторов) дополняются динамическим отображением речевого сигнала в форме спектра LPC (линейного предсказания) в реальном времени.
Поскольку правильные и неправильные варианты произношения /r/ акустически различаются по частоте третьего форманта (F3), участникам будет предложено добиться соответствия их спектра LPC в реальном времени визуальной цели, характеризующейся низкой частотой F3.
Их будут поощрять обращать внимание на визуальное отображение, одновременно корректируя положение своих артикуляторов и наблюдая, как эти корректировки влияют на F3.
10-недельный период без лечения
|
|
Экспериментальный: Отсутствие лечения с последующим применением визуально-акустической биологической обратной связи посредством телемедицинской практики
Условие 2: Фаза без лечения с последующим лечением После первоначальной оценки 20 детей с РЭС будут распределены на 10-недельный период без лечения. |
В визуально-акустической биологической обратной связи элементы традиционного артикуляционного лечения (т.е. слуховые модели и вербальные описания положения артикуляторов) дополняются динамическим отображением речевого сигнала в форме спектра LPC (линейного предсказания) в реальном времени.
Поскольку правильные и неправильные варианты произношения /r/ акустически различаются по частоте третьего форманта (F3), участникам будет предложено добиться соответствия их спектра LPC в реальном времени визуальной цели, характеризующейся низкой частотой F3.
Их будут поощрять обращать внимание на визуальное отображение, одновременно корректируя положение своих артикуляторов и наблюдая, как эти корректировки влияют на F3.
10-недельный период без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ротическая точность (/r/)
Временное ограничение: BL - (Первоначальные оценки: 1-2 недели), MP - (Промежуточная оценка -1 день после Первого периода (10 недель), MN - (Оценочное мероприятие по поддержанию -1 день после Второго периода (10 недель).
|
Для оценки обобщения эффектов лечения на необработанные слова участники выполнят стандартизированные словесные пробы, включающие 50 целевых слов.
Основным показателем результата является доля слов, оцененных как «правильные» среди всех токенов, отражающая перцептивную точность ответов участника.
|
BL - (Первоначальные оценки: 1-2 недели), MP - (Промежуточная оценка -1 день после Первого периода (10 недель), MN - (Оценочное мероприятие по поддержанию -1 день после Второго периода (10 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социально-эмоционального благополучия
Временное ограничение: Опрос пройден на этапе BL (оценка) и MN (1 день после продолжительности Второго периода). То же самое для обеих групп.
|
Был разработан опрос из 11 пунктов для оценки представлений родителей о влиянии у их ребёнка расстройства звукопроизношения, связанного с /r/, на участие в жизни и удовлетворённость.
Каждый пункт опроса был соотнесён с наиболее релевантной главой в области Активности и Участия рамках Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ) Всемирной организации здравоохранения.
Большинство пунктов соответствовало главам о межличностных взаимодействиях и отношениях, а также об основных жизненных сферах; два пункта были отнесены к категории общения.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен), причём более высокие средние баллы указывали на большую воспринимаемую негативную нагрузку расстройства звукопроизношения.
|
Опрос пройден на этапе BL (оценка) и MN (1 день после продолжительности Второго периода). То же самое для обеих групп.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elaine R. Hitchcock, PhD, Montclair State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Dugan SH, Silbert N, McAllister T, Preston JL, Sotto C, Boyce SE. Modelling category goodness judgments in children with residual sound errors. Clin Linguist Phon. 2019;33(4):295-315. doi: 10.1080/02699206.2018.1477834. Epub 2018 May 24.
- McAllister Byun T. Efficacy of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Rhotic Errors: A Single-Subject Randomization Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 May 24;60(5):1175-1193. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038.
- McAllister Byun T, Tiede M. Perception-production relations in later development of American English rhotics. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0172022. doi: 10.1371/journal.pone.0172022. eCollection 2017.
- Hitchcock ER, Byun TM, Swartz M, Lazarus R. Efficacy of Electropalatography for Treating Misarticulation of /r/. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Nov 8;26(4):1141-1158. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0122.
- Harel D, Hitchcock ER, Szeredi D, Ortiz J, McAllister Byun T. Finding the experts in the crowd: Validity and reliability of crowdsourced measures of children's gradient speech contrasts. Clin Linguist Phon. 2017;31(1):104-117. doi: 10.3109/02699206.2016.1174306. Epub 2016 Jun 7.
- Hitchcock ER, Harel D, Byun TM. Social, Emotional, and Academic Impact of Residual Speech Errors in School-Aged Children: A Survey Study. Semin Speech Lang. 2015 Nov;36(4):283-94. doi: 10.1055/s-0035-1562911. Epub 2015 Oct 12.
- Hitchcock ER, Byun TM. Enhancing generalisation in biofeedback intervention using the challenge point framework: a case study. Clin Linguist Phon. 2015 Jan;29(1):59-75. doi: 10.3109/02699206.2014.956232. Epub 2014 Sep 12.
- Byun TM, Hitchcock ER, Swartz MT. Retroflex versus bunched in treatment for rhotic misarticulation: evidence from ultrasound biofeedback intervention. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2116-30. doi: 10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034.
- Preston JL, Hitchcock ER, Leece MC. Auditory Perception and Ultrasound Biofeedback Treatment Outcomes for Children With Residual /ɹ/ Distortions: A Randomized Controlled Trial. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):444-455. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00060. Epub 2020 Feb 26.
- McAllister Byun T, Harel D, Halpin PF, Szeredi D. Deriving gradient measures of child speech from crowdsourced ratings. J Commun Disord. 2016 Nov-Dec;64:91-102. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.07.001. Epub 2016 Jul 6.
- Preston JL, Benway NR, Leece MC, Hitchcock ER, McAllister T. Tutorial: Motor-Based Treatment Strategies for /r/ Distortions. Lang Speech Hear Serv Sch. 2020 Oct 2;51(4):966-980. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00012. Epub 2020 Aug 12.
- McAllister T, Preston JL, Hitchcock ER, Hill J. Protocol for Correcting Residual Errors with Spectral, ULtrasound, Traditional Speech therapy Randomized Controlled Trial (C-RESULTS RCT). BMC Pediatr. 2020 Feb 11;20(1):66. doi: 10.1186/s12887-020-1941-5.
- McAllister Byun T, Swartz MT, Halpin PF, Szeredi D, Maas E. Direction of attentional focus in biofeedback treatment for /r/ misarticulation. Int J Lang Commun Disord. 2016 Jul;51(4):384-401. doi: 10.1111/1460-6984.12215. Epub 2016 Mar 6.
- Hitchcock ER, Swartz MT, Lopez M. Speech Sound Disorder and Visual Biofeedback Intervention: A Preliminary Investigation of Treatment Intensity. Semin Speech Lang. 2019 Mar;40(2):124-137. doi: 10.1055/s-0039-1677763. Epub 2019 Feb 22.
- Byun TM, Hitchcock ER, Ferron J. Masked Visual Analysis: Minimizing Type I Error in Visually Guided Single-Case Design for Communication Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 10;60(6):1455-1466. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0344.
- Byun TM, Campbell H, Carey H, Liang W, Park TH, Svirsky M. Enhancing Intervention for Residual Rhotic Errors Via App-Delivered Biofeedback: A Case Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1810-1817. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0248.
- Hitchcock, ER, Cabbage, KL, T. Swartz, M, Carrell, TD. Measuring Speech Perception Using the Wide-Range Acoustic Accuracy Scale: Preliminary Findings. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(4):1098-1112, 2020.
- Hitchcock ER, Koenig LL. Longitudinal observations of typical English voicing acquisition in a 2-year-old child: Stability of the contrast and considerations for clinical assessment. Clin Linguist Phon. 2015;29(12):955-76. doi: 10.3109/02699206.2015.1083617. Epub 2015 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-21-2137-Study 2
- R15DC019775-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .