- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859205
SUPPORT-Pro nettplattform for helsepersonell som behandler individer som lever med T1D (SUPPORT-Pro)
SUPPORT-Pro-nettplattformen: Hjelper helsepersonell med å øke selvtillitsnivået i behandling av individer som lever med T1D
Helsepersonell (HCP) hjelper pasienter som lever med type 1 diabetes (PWT1D) som trenger å oppnå optimal blodsukkerkontroll for å forhindre kort- og langsiktige komplikasjoner av T1D. Studier viser imidlertid at ikke alle helsepersonell er klar over T1D-håndtering, da de fleste av dem bare ser PWT1D av og til. Dette gjør det vanskelig for helsepersonell å holde seg klar over de spesielle egenskapene til tilstanden og holde seg oppdatert på teknologier og terapier som er i rask utvikling. Dessuten kan lave tillitsnivåer og utilgjengelighet til videregående medisinsk utdanning om spesifisitetene til nye terapier og teknologier øke HCP-enes manglende evne til å foreslå den optimale behandlingsplanen til deres PWT1D.
SUPPORT-nettplattformen, som først ble utviklet for PWT1D, ble justert for å passe behovene til helsepersonell (SUPPORT-Pro). Det regelmessig oppdaterte tospråklige (engelsk og franske) fagfellevurderte innholdet i SUPPORT, som dekker de ulike elementene som en person med T1D trenger å vite for å håndtere sykdommen og tar sikte på å gjøre en bedre bruk av teknologier og nye terapier, er det første i sin type og er svært relevant for helsepersonell.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om den nettbaserte opplæringsplattformen SUPPORT-Pro kan øke helsepersonells (kostholdseksperter, sykepleiere, farmasøyter, leger) tillitsnivå til å behandle individer med T1D. Denne studien er en ikke-randomisert pre-post studie. Vi antar at opplæringen som tilbys gjennom SUPPORT-Pro online-plattformen vil øke helsepersonells tillitsnivå betraktelig i å behandle individer med T1D etter 3 måneder sammenlignet med deres selvtillitsnivå før intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sertifisert helsepersonell (sykepleier, lege (inkludert bosatt i medisin), ernæringsfysiolog, farmasøyt) som er medlem av et reguleringsorgan i Canada
- Selvrapportert arbeid med minst 1 pasient med diabetes type 1 siste seks måneder
- Har tilgang til Internett
- Bruk av en aktiv e-postadresse
- Forståelse av engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Sertifiserte diabetespedagoger
- Jobber i en T1D spesialisert klinikk
- Å leve med T1D
- Bor for tiden sammen med noen med T1D (f.eks. barn, partner osv.)
- Jobber i farmasøytisk industri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere som deltar i SUPPORT-Pro-studien vil motta hele intervensjonen i 3 måneder, noe som innebærer: (1) Full tilgang til plattformen (2) et nyhetsbrev sendt på e-post annenhver uke for å informere dem om de nye bloggene som er lagt ut på plattformen. I løpet av de påfølgende 9 månedene vil deltakerne fortsatt ha tilgang til plattformen, men det vil ikke bli sendt ut nyhetsbrev (bærekraftsfase). |
Deltakerne vil ha tilgang til SUPPORT-Pro selvveilede nettbasert opplæringsplattform som tar for seg mange aspekter ved type 1 diabetesbehandling. SUPPORT-Pro-innholdet ble utviklet av et team av helsepersonell spesialisert på diabetes type 1 samt pasientpartnere. Innholdet oppdateres jevnlig, evidensbasert og er delt inn i 6 kategorier (medisinering, blodsukkermåling, kosthold, fysisk aktivitet, hypo- og hyperglykemi, helse og andre særtrekk). I hver kategori kan brukere velge mellom 3 nivåer (nybegynner, middels og avansert) i henhold til nivået av selvtillit og kunnskap. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, 3 måneder og 12 måneder av intervensjonen som inkluderer følgende: Kvalifikasjonsvurdering, identifikasjon, bakgrunn, selvtillit, plattformtilfredshet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne nivået av tillit til å behandle individer med type 1 diabetes målt etter 3 måneder med nivået av tillit målt ved baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåer av tillit vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema inspirert fra Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). For denne studien ble MSED modifisert for å bedre vurdere selvtilliten til helsepersonell. Vi har konvertert spørreskjemaet med 17 elementer til et spørreskjema med 19 elementer (fjerner spørsmål som er spesifikke for familiær støtte og legger til spørsmål om nye terapier og teknologier) og redigert ordlyden i spørsmålene. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5. Tilfredshetspoengsummen vil være summen av alle elementer, på maksimalt 95. Konfidensnivåer ved 3 måneder og ved baseline vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test med et 95 % konfidensintervall, hvis normalitetsantagelsen for den parede forskjellen holder. Ellers vil den ikke-parametriske motparten, Wilcoxon signed-rank test, bli brukt og et 95 % ikke-parametrisk konfidensintervall vil bli gitt. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne, i hver spesifikk gruppe av helsepersonell (sykepleiere, dietister, leger og farmasøyter), tillitsnivåene for å behandle pasientene deres med T1D etter 3 måneders tilgang til SUPPORT-Pro-plattformen med tillit ved baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåer av tillit vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema inspirert fra Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). For denne studien ble MSED modifisert for å bedre vurdere selvtilliten til helsepersonell. Vi har konvertert spørreskjemaet med 17 elementer til et spørreskjema med 19 elementer (fjerner spørsmål som er spesifikke for familiær støtte og legger til spørsmål om nye terapier og teknologier) og redigert ordlyden i spørsmålene. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5. Tilfredshetspoengsummen vil være summen av alle elementer, på maksimalt 95. Konfidensnivåer ved 3 måneder og ved baseline vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test med et 95 % konfidensintervall, hvis normalitetsantagelsen for den parede forskjellen holder. Ellers vil den ikke-parametriske motparten, Wilcoxon signed-rank test, bli brukt og et 95 % ikke-parametrisk konfidensintervall vil bli gitt. |
3 måneder
|
|
Å måle bærekraften av endring i alle helsepersonells tillit til å behandle pasienter med T1D etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåer av tillit vil bli målt ved baseline, etter 3 måneder og etter 12 måneder ved hjelp av et spørreskjema inspirert fra Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). For denne studien ble MSED modifisert for å bedre vurdere selvtilliten til helsepersonell. Vi har konvertert spørreskjemaet med 17 elementer til et spørreskjema med 19 elementer (fjerner spørsmål som er spesifikke for familiær støtte og legger til spørsmål om nye terapier og teknologier) og redigert ordlyden i spørsmålene. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5. Tilfredshetspoengsummen vil være summen av alle elementer, på maksimalt 95. Bærekraften til endring vil bli vurdert ved å sammenligne konfidensnivå ved de 3 tidspunktene ved å bruke en enveis gjentatte mål ANCOVA, med endring fra baseline som utfall, og baseline konfidensnivå justert for i modellen. |
12 måneder
|
|
Tid brukt på plattformen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke back-end-data samlet inn fra Google Analytics, vil den totale tiden (i minutter) brukt på plattformen i løpet av 3 måneder presenteres ved bruk av gjennomsnitt og SD (standardfeil) eller median- og interkvartilintervaller, avhengig av normaliteten.
|
3 måneder
|
|
Antall innlegg fra diskusjonsforumet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke back-end-data samlet inn fra Google Analytics, vil antall innlegg på diskusjonsforumet presenteres ved å bruke gjennomsnitt og SD (standardfeil) eller median- og interkvartilintervaller, avhengig av normaliteten.
|
3 måneder
|
|
Antall gjennomførte kurs
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke backend-data samlet inn fra Google Analytics, vil antall fullførte kurs bli presentert ved bruk av gjennomsnitt og SD (standardfeil) eller median- og interkvartilintervaller, avhengig av normaliteten.
|
3 måneder
|
|
Antall fullførte kategorier
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke back-end-data samlet inn fra Google Analytics, vil antallet fullførte kategorien (maksimalt 6) presenteres ved bruk av gjennomsnitt og SD (standardfeil) eller median- og interkvartilintervaller, avhengig av normaliteten.
|
3 måneder
|
|
Antall viste videoer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke backend-data samlet inn fra Google Analytics, vil antall viste videoer bli presentert ved bruk av gjennomsnitt og SD (standardfeil) eller median- og interkvartilintervaller, avhengig av normaliteten.
|
3 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av plattformen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter å ha brukt plattformen i 3 måneder, vil deltakerne bli invitert til å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema som inkluderer åpne spørsmål og en Likert-skala med 7 elementer (fra 1 til 7, total poengsum på 49). Kontinuerlige endepunkter vil bli presentert ved bruk av gjennomsnitt og SD (standardfeil) eller median- og interkvartilintervaller, avhengig av deres normalitet. Kategoriske variabler vil bli presentert ved bruk av frekvenser og prosenter. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .