- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04859205
Online platforma SUPPORT-Pro pro zdravotníky, kteří ošetřují jednotlivce žijící s T1D (SUPPORT-Pro)
Online platforma SUPPORT-Pro: Pomáháme zdravotnickým pracovníkům zvýšit úroveň jejich sebevědomí při léčbě jedinců žijících s T1D
Zdravotníci (HCP) pomáhají podporovat pacienty žijící s diabetem 1. typu (PWT1D), kteří potřebují dosáhnout optimální kontroly hladiny glukózy v krvi, aby se předešlo krátkodobým a dlouhodobým komplikacím T1D. Studie však ukazují, že ne všichni HCP si uvědomují management T1D, protože většina z nich vidí PWT1D jen příležitostně. To ztěžuje HCP, aby si byli vědomi zvláštností tohoto stavu a měli přehled o rychle se vyvíjejících dostupných technologiích a terapiích. Nízká úroveň spolehlivosti a nedostupnost dalšího lékařského vzdělávání o zvláštnostech nových terapií a technologií mohou navíc zvýšit neschopnost HCP navrhnout optimální léčebný plán jejich PWT1D.
Online platforma SUPPORT, která byla poprvé vyvinuta pro PWT1D, byla upravena tak, aby vyhovovala potřebám HCP (SUPPORT-Pro). Pravidelně aktualizovaný dvojjazyčný (anglicky a francouzsky) recenzovaný obsah SUPPORT, který pokrývá různé prvky, které jedinec s T1D potřebuje znát, aby zvládl nemoc, a jehož cílem je lépe využívat technologie a nové terapie, je prvním v svého druhu a je vysoce relevantní pro HCP.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda online školicí platforma SUPPORT-Pro může zvýšit důvěru HCP (dietologů, zdravotních sester, lékárníků, lékařů) v léčbě jedinců s T1D. Tato studie je nerandomizovaná pre-post studie. Předpokládáme, že školení poskytované prostřednictvím online platformy SUPPORT-Pro významně zvýší úroveň sebevědomí HCP v léčbě jedinců s T1D po 3 měsících ve srovnání s úrovní jejich spolehlivosti před intervencí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Certifikovaný zdravotník (zdravotní sestra, lékař (včetně rezidenta v lékařství), dietolog, lékárník), který je členem regulačního orgánu v Kanadě
- Samostatně hlášená práce s alespoň 1 pacientem s diabetem 1. typu za posledních šest měsíců
- Má přístup k internetu
- Použití aktivní e-mailové adresy
- Porozumění angličtině nebo francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Certifikovaní diabetologové
- Práce na specializované klinice T1D
- Život s T1D
- V současné době žijete s někým s T1D (např. dítě, partner atd.)
- Práce ve farmaceutickém průmyslu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci studie SUPPORT-Pro obdrží plnou intervenci po dobu 3 měsíců, což znamená: (1) Plný přístup k platformě (2) newsletter zasílaný e-mailem každé 2 týdny, který je informuje o nových blozích zveřejněných na platformě. Během následujících 9 měsíců budou mít účastníci stále přístup k platformě, ale nebude jim zasílán žádný newsletter (fáze udržitelnosti). |
Účastníci budou mít přístup k samořízené online školicí platformě SUPPORT-Pro, která se zabývá mnoha aspekty péče o diabetes 1. typu. Obsah SUPPORT-Pro byl vyvinut týmem zdravotníků specializovaných na diabetes 1. typu a také partnerskými pacienty. Jeho obsah je pravidelně aktualizován, podložen důkazy a rozdělen do 6 kategorií (léky, monitorování glykémie, dieta, fyzická aktivita, hypo a hyperglykémie, zdraví a další zvláštnosti). V každé kategorii si uživatelé mohou vybrat mezi 3 úrovněmi (začátečník, středně pokročilý a pokročilý) podle úrovně sebevědomí a znalostí. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku, 3 měsících a 12 měsících intervence, které zahrnují následující: Posouzení způsobilosti, identifikace, pozadí, důvěra, spokojenost s platformou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat úroveň spolehlivosti při léčbě jedinců s diabetem 1. typu naměřenou po 3 měsících s úrovní spolehlivosti naměřenou na začátku.
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň sebedůvěry bude měřena pomocí dotazníku inspirovaného škálou Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). Pro tuto studii byl MSED upraven tak, aby lépe posoudil sebevědomí zdravotníků. Převedli jsme 17-položkový dotazník na 19-položkový (odstranění otázek specifických pro rodinnou podporu a přidání otázek o nových terapiích a technologiích) a upravili jsme znění otázek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre spokojenosti bude součtem všech položek, maximálně 95. Úrovně spolehlivosti po 3 měsících a na začátku budou porovnány pomocí párového t-testu s 95% intervalem spolehlivosti, pokud platí předpoklad normality párového rozdílu. V opačném případě bude použit neparametrický protějšek, Wilcoxonův test se znaménkem, a bude poskytnut 95% neparametrický interval spolehlivosti. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro srovnání v každé konkrétní skupině HCP (zdravotní sestry, dietologové, lékaři a lékárníci) úrovně spolehlivosti v léčbě jejich pacientů s T1D po 3 měsících přístupu k platformě SUPPORT-Pro se spolehlivostí na začátku.
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň sebedůvěry bude měřena pomocí dotazníku inspirovaného škálou Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). Pro tuto studii byl MSED upraven tak, aby lépe posoudil sebevědomí zdravotníků. Převedli jsme 17-položkový dotazník na 19-položkový (odstranění otázek specifických pro rodinnou podporu a přidání otázek o nových terapiích a technologiích) a upravili jsme znění otázek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre spokojenosti bude součtem všech položek, maximálně 95. Úrovně spolehlivosti po 3 měsících a na začátku budou porovnány pomocí párového t-testu s 95% intervalem spolehlivosti, pokud platí předpoklad normality párového rozdílu. V opačném případě bude použit neparametrický protějšek, Wilcoxonův test se znaménkem, a bude poskytnut 95% neparametrický interval spolehlivosti. |
3 měsíce
|
|
Měřit udržitelnost změny důvěry všech HCP v léčbu pacientů s T1D po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Úrovně spolehlivosti budou měřeny na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících pomocí dotazníku inspirovaného škálou Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). Pro tuto studii byl MSED upraven tak, aby lépe posoudil sebevědomí zdravotníků. Převedli jsme 17-položkový dotazník na 19-položkový (odstranění otázek specifických pro rodinnou podporu a přidání otázek o nových terapiích a technologiích) a upravili jsme znění otázek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre spokojenosti bude součtem všech položek, maximálně 95. Udržitelnost změny bude posouzena porovnáním úrovně spolehlivosti ve 3 časových bodech pomocí jednosměrného opakovaného měření ANCOVA, přičemž výsledkem je změna od výchozí hodnoty a základní úroveň spolehlivosti upravená pro model. |
12 měsíců
|
|
Čas strávený na platformě
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí back-endových dat shromážděných z Google Analytics bude celkový čas (v minutách) strávený na platformě během 3 měsíců prezentován pomocí průměru a SD (standardní chyby) nebo mediánu a interkvartilových intervalů v závislosti na jeho normálnosti.
|
3 měsíce
|
|
Počet příspěvků diskusního fóra
Časové okno: 3 měsíce
|
S využitím koncových dat shromážděných z Google Analytics bude počet příspěvků na diskusním fóru prezentován pomocí průměru a SD (standardní chyby) nebo mediánu a interkvartilových intervalů, v závislosti na jeho normálnosti.
|
3 měsíce
|
|
Počet absolvovaných kurzů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí back-endových dat shromážděných z Google Analytics bude počet dokončených kurzů prezentován pomocí průměru a SD (standardní chyby) nebo mediánu a interkvartilových intervalů v závislosti na jeho normálnosti.
|
3 měsíce
|
|
Počet dokončených kategorií
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí koncových dat shromážděných z Google Analytics bude kategorie dokončených čísel (maximálně 6) uvedena pomocí průměru a SD (standardní chyby) nebo mediánu a interkvartilových intervalů v závislosti na její normalitě.
|
3 měsíce
|
|
Počet zhlédnutých videí
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí koncových dat shromážděných z Google Analytics bude počet zhlédnutých videí prezentován pomocí průměru a SD (standardní chyby) nebo mediánu a interkvartilových intervalů v závislosti na jeho normálnosti.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost platformy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Po 3 měsících používání platformy budou účastníci vyzváni k vyplnění dotazníku spokojenosti, který obsahuje otevřené otázky a 7-položkovou Likertovu škálu (od 1 do 7, celkové skóre 49). Spojité koncové body budou prezentovány pomocí průměru a SD (standardní chyby) nebo mediánu a interkvartilových intervalů, v závislosti na jejich normalitě. Kategoriální proměnné budou prezentovány pomocí četností a procent. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGIll University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací aktivity
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoÚzkost | Nemoc, kritická | Psycho-EducationalKrocan
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada