- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04859205
La piattaforma online SUPPORT-Pro per gli operatori sanitari che curano le persone affette da T1D (SUPPORT-Pro)
La piattaforma online SUPPORT-Pro: aiutare gli operatori sanitari ad aumentare i loro livelli di fiducia nel trattamento delle persone affette da T1D
Gli operatori sanitari (HCP) aiutano i pazienti affetti da diabete di tipo 1 (PWT1D) che hanno bisogno di ottenere un controllo ottimale della glicemia per prevenire le complicanze a breve e lungo termine del T1D. Tuttavia, gli studi dimostrano che non tutti gli operatori sanitari sono a conoscenza della gestione del T1D poiché la maggior parte di loro vede PWT1D solo occasionalmente. Ciò rende difficile per gli operatori sanitari rimanere consapevoli delle particolarità della condizione e rimanere aggiornati sulle tecnologie e sulle terapie disponibili in rapida evoluzione. Inoltre, i bassi livelli di confidenza e l'inaccessibilità alla formazione medica continua sulle specificità delle nuove terapie e tecnologie potrebbero aumentare l'incapacità degli operatori sanitari di proporre il piano di trattamento ottimale al loro PWT1D.
La piattaforma online SUPPORT, inizialmente sviluppata per PWT1D, è stata adattata per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari (SUPPORT-Pro). Il contenuto bilingue (inglese e francese) regolarmente aggiornato di SUPPORT, che copre i vari elementi che un individuo con T1D deve conoscere per gestire la malattia e mira a fare un uso migliore delle tecnologie e delle nuove terapie, è il primo in suo genere ed è molto rilevante per gli operatori sanitari.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la piattaforma di formazione online SUPPORT-Pro può aumentare il livello di fiducia degli operatori sanitari (dietisti, infermieri, farmacisti, medici) nel trattamento di individui con T1D. Questo studio è uno studio pre-post non randomizzato. Ipotizziamo che la formazione fornita attraverso la piattaforma online SUPPORT-Pro aumenterà in modo significativo il livello di confidenza degli operatori sanitari nel trattamento di individui con T1D dopo 3 mesi rispetto al loro livello di confidenza prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Professionista sanitario certificato (infermiere, medico (incluso residente in medicina), dietista, farmacista) membro di un organismo di regolamentazione in Canada
- Lavoro autodichiarato con almeno 1 paziente con diabete di tipo 1 negli ultimi sei mesi
- Ha accesso a Internet
- Utilizzo di un indirizzo email attivo
- Comprensione dell'inglese o del francese
Criteri di esclusione:
- Educatori certificati per il diabete
- Lavorare in una clinica specializzata in T1D
- Vivere con T1D
- Attualmente convive con qualcuno con T1D (ad es. figlio, compagno, ecc.)
- Lavorare nel settore farmaceutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti che partecipano allo studio SUPPORT-Pro riceveranno l'intervento completo per 3 mesi che implica: (1) Accesso completo alla piattaforma (2) una newsletter inviata via e-mail ogni 2 settimane per informarli sui nuovi blog pubblicati sulla piattaforma. Durante i successivi 9 mesi, i partecipanti avranno ancora accesso alla piattaforma, ma non verrà inviata alcuna newsletter (fase di sostenibilità). |
I partecipanti avranno accesso alla piattaforma di formazione online autoguidata SUPPORT-Pro che affronta molti aspetti della cura del diabete di tipo 1. Il contenuto di SUPPORT-Pro è stato sviluppato da un team di professionisti della salute specializzati nel diabete di tipo 1 e partner dei pazienti. Il suo contenuto è regolarmente aggiornato, basato sull'evidenza e suddiviso in 6 categorie (farmaci, monitoraggio della glicemia, dieta, attività fisica, ipo e iperglicemia, salute e altre particolarità). In ogni categoria, gli utenti possono scegliere tra 3 livelli (principiante, intermedio e avanzato) in base al loro livello di sicurezza e conoscenza. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari al basale, 3 mesi e 12 mesi dell'intervento che includono quanto segue: valutazione dell'idoneità, identificazione, background, fiducia, soddisfazione della piattaforma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il livello di confidenza nel trattamento di individui con diabete di tipo 1 misurato a 3 mesi con il livello di confidenza misurato al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di fiducia saranno misurati utilizzando un questionario ispirato alla Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). Per questo studio, MSED è stato modificato per valutare meglio la fiducia in se stessi degli operatori sanitari. Abbiamo convertito il questionario di 17 voci in un questionario di 19 voci (rimuovendo domande specifiche per il supporto familiare e aggiungendo domande su nuove terapie e tecnologie) e modificato la formulazione delle domande. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio di soddisfazione sarà la somma di tutti gli elementi, su un massimo di 95. I livelli di confidenza a 3 mesi e al basale saranno confrontati utilizzando il t-test accoppiato con un intervallo di confidenza del 95%, se vale l'ipotesi di normalità della differenza accoppiata. In caso contrario, verrà utilizzata la controparte non parametrica, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, e verrà fornito un intervallo di confidenza non parametrico al 95%. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per confrontare, in ogni gruppo specifico di operatori sanitari (infermieri, dietisti, medici e farmacisti), i livelli di fiducia nel trattare i loro pazienti con T1D dopo 3 mesi di accesso alla piattaforma SUPPORT-Pro con fiducia al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I livelli di fiducia saranno misurati utilizzando un questionario ispirato alla Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). Per questo studio, MSED è stato modificato per valutare meglio la fiducia in se stessi degli operatori sanitari. Abbiamo convertito il questionario di 17 voci in un questionario di 19 voci (rimuovendo domande specifiche per il supporto familiare e aggiungendo domande su nuove terapie e tecnologie) e modificato la formulazione delle domande. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio di soddisfazione sarà la somma di tutti gli elementi, su un massimo di 95. I livelli di confidenza a 3 mesi e al basale saranno confrontati utilizzando il t-test accoppiato con un intervallo di confidenza del 95%, se vale l'ipotesi di normalità della differenza accoppiata. In caso contrario, verrà utilizzata la controparte non parametrica, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, e verrà fornito un intervallo di confidenza non parametrico al 95%. |
3 mesi
|
Misurare la sostenibilità del cambiamento nella fiducia di tutti gli operatori sanitari nel trattamento dei pazienti con T1D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di fiducia saranno misurati al basale, dopo 3 mesi e dopo 12 mesi utilizzando un questionario ispirato alla Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale (MSED). Per questo studio, MSED è stato modificato per valutare meglio la fiducia in se stessi degli operatori sanitari. Abbiamo convertito il questionario di 17 voci in un questionario di 19 voci (rimuovendo domande specifiche per il supporto familiare e aggiungendo domande su nuove terapie e tecnologie) e modificato la formulazione delle domande. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio di soddisfazione sarà la somma di tutti gli elementi, su un massimo di 95. La sostenibilità del cambiamento sarà valutata confrontando il livello di confidenza nei 3 punti temporali utilizzando un ANCOVA a misure ripetute unidirezionali, con il cambiamento rispetto al basale come risultato e il livello di confidenza al basale aggiustato per il modello. |
12 mesi
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Tempo trascorso sulla piattaforma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando i dati di back-end raccolti da Google Analytics, il tempo totale (in minuti) trascorso sulla piattaforma durante 3 mesi verrà presentato utilizzando media e SD (errori standard) o mediana e intervalli interquartili, a seconda della sua normalità.
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3 mesi
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Numero di post del forum di discussione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando i dati di back-end raccolti da Google Analytics, il numero di post sul forum del forum di discussione verrà presentato utilizzando media e DS (errori standard) o mediana e intervalli interquartili, a seconda della sua normalità.
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3 mesi
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Numero di corsi completati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando i dati di back-end raccolti da Google Analytics, il numero di corsi completati verrà presentato utilizzando media e DS (errori standard) o mediana e intervalli interquartili, a seconda della sua normalità.
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3 mesi
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Numero di categorie completate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando i dati di back-end raccolti da Google Analytics, il numero di categorie completate (massimo 6) verrà presentato utilizzando media e SD (errori standard) o mediana e intervalli interquartili, a seconda della sua normalità.
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3 mesi
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Numero di video visualizzati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando i dati di back-end raccolti da Google Analytics, il numero di video visualizzati verrà presentato utilizzando media e SD (errori standard) o mediana e intervalli interquartili, a seconda della sua normalità.
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3 mesi
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Soddisfazione della piattaforma.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo aver utilizzato la piattaforma per 3 mesi, i partecipanti saranno invitati a compilare un questionario di soddisfazione che include domande a risposta aperta e una scala Likert a 7 item (da 1 a 7, punteggio totale su 49). Gli endpoint continui saranno presentati utilizzando media e SD (errori standard) o intervalli mediani e interquartili, a seconda della loro normalità. Le variabili categoriche saranno presentate utilizzando frequenze e percentuali. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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