- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859205
La plataforma en línea SUPPORT-Pro para profesionales de la salud que tratan a personas que viven con DT1 (SUPPORT-Pro)
La plataforma en línea SUPPORT-Pro: ayudar a los profesionales de la salud a aumentar sus niveles de confianza en el tratamiento de personas que viven con DT1
Los profesionales de la salud (HCP, por sus siglas en inglés) ayudan y apoyan a los pacientes que viven con diabetes tipo 1 (PWT1D) que necesitan lograr un control óptimo de la glucosa en sangre para prevenir complicaciones a corto y largo plazo de la DT1. Sin embargo, los estudios muestran que no todos los profesionales de la salud son conscientes del manejo de la DT1, ya que la mayoría de ellos solo ven PWT1D ocasionalmente. Esto dificulta que los profesionales de la salud se mantengan al tanto de las particularidades de la afección y se mantengan actualizados sobre las tecnologías y terapias disponibles que evolucionan rápidamente. Además, los bajos niveles de confianza y la inaccesibilidad a la educación médica continua sobre las especificidades de las nuevas terapias y tecnologías podrían aumentar el fracaso de los HCP para proponer el plan de tratamiento óptimo para su PWT1D.
La plataforma en línea SUPPORT, que se desarrolló por primera vez para PWT1D, se ajustó para satisfacer las necesidades de los HCP (SUPPORT-Pro). El contenido bilingüe (inglés y francés) actualizado regularmente y revisado por pares de SUPPORT, que cubre los diversos elementos que una persona con DT1 necesita saber para controlar la enfermedad y tiene como objetivo hacer un mejor uso de las tecnologías y las nuevas terapias, es el primero en su tipo y es muy relevante para los profesionales de la salud.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la plataforma de capacitación en línea SUPPORT-Pro puede aumentar el nivel de confianza de los profesionales de la salud (dietistas, enfermeras, farmacéuticos, médicos) en el tratamiento de personas con DT1. Este estudio es un ensayo previo y posterior no aleatorizado. Presumimos que la capacitación brindada a través de la plataforma en línea SUPPORT-Pro aumentará significativamente el nivel de confianza de los HCP para tratar a personas con DT1 después de 3 meses en comparación con su nivel de confianza antes de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesional de atención médica certificado (enfermera, médico (incluido residente en medicina), dietista, farmacéutico) que es miembro de un organismo regulador en Canadá
- Autoinformó haber trabajado con al menos 1 paciente con diabetes tipo 1 en los últimos seis meses
- Tiene acceso a Internet
- Uso de una dirección de correo electrónico activa
- Comprensión de inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Educadores de diabetes certificados
- Trabajar en una clínica especializada en DT1
- Viviendo con DT1
- Actualmente vive con alguien con diabetes tipo 1 (p. ej. hijo, pareja, etc.)
- Trabajar en la industria farmacéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los participantes del estudio SUPPORT-Pro recibirán la intervención completa durante 3 meses, lo que implica: (1) Acceso completo a la plataforma (2) un boletín enviado por correo electrónico cada 2 semanas para informarles sobre los nuevos blogs publicados en la plataforma. Durante los siguientes 9 meses, los participantes seguirán teniendo acceso a la plataforma, pero no se enviará ningún boletín (fase de sostenibilidad). |
Los participantes tendrán acceso a la plataforma de capacitación en línea autoguiada SUPPORT-Pro que aborda muchos aspectos del cuidado de la diabetes tipo 1. El contenido de SUPPORT-Pro fue desarrollado por un equipo de profesionales de la salud especializados en diabetes tipo 1, así como por socios de pacientes. Su contenido se actualiza periódicamente, está basado en evidencia y se divide en 6 categorías (medicamentos, control de glucosa en sangre, dieta, actividad física, hipo e hiperglucemia, salud y otras particularidades). En cada categoría, los usuarios pueden elegir entre 3 niveles (principiante, intermedio y avanzado) según su nivel de confianza y conocimiento. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses de la intervención, que incluyen lo siguiente: Evaluación de elegibilidad, identificación, antecedentes, confianza, satisfacción con la plataforma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el nivel de confianza en el tratamiento de personas con diabetes tipo 1 medido a los 3 meses con el nivel de confianza medido al inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de confianza se medirán mediante un cuestionario inspirado en la Escala de autoeficacia materna para el control de la diabetes (MSED). Para este estudio, MSED se modificó para evaluar mejor la confianza en sí mismos de los profesionales de la salud. Hemos convertido el cuestionario de 17 ítems en un cuestionario de 19 ítems (eliminando las preguntas específicas del apoyo familiar y agregando preguntas sobre nuevas terapias y tecnologías) y editamos la redacción de las preguntas. Cada ítem se valora en una escala del 1 al 5. La puntuación de satisfacción será la suma de todos los ítems, sobre un máximo de 95. Los niveles de confianza a los 3 meses y al inicio del estudio se compararán mediante la prueba t pareada con un intervalo de confianza del 95 %, si se mantiene el supuesto de normalidad de la diferencia pareada. De lo contrario, se utilizará la contraparte no paramétrica, la prueba de rango con signo de Wilcoxon, y se proporcionará un intervalo de confianza no paramétrico del 95 %. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar, en cada grupo específico de profesionales de la salud (enfermeras, dietistas, médicos y farmacéuticos), los niveles de confianza en el tratamiento de sus pacientes con DT1 después de 3 meses de acceso a la plataforma SUPPORT-Pro con la confianza inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de confianza se medirán mediante un cuestionario inspirado en la Escala de autoeficacia materna para el control de la diabetes (MSED). Para este estudio, MSED se modificó para evaluar mejor la confianza en sí mismos de los profesionales de la salud. Hemos convertido el cuestionario de 17 ítems en un cuestionario de 19 ítems (eliminando las preguntas específicas del apoyo familiar y agregando preguntas sobre nuevas terapias y tecnologías) y editamos la redacción de las preguntas. Cada ítem se valora en una escala del 1 al 5. La puntuación de satisfacción será la suma de todos los ítems, sobre un máximo de 95. Los niveles de confianza a los 3 meses y al inicio del estudio se compararán mediante la prueba t pareada con un intervalo de confianza del 95 %, si se mantiene el supuesto de normalidad de la diferencia pareada. De lo contrario, se utilizará la contraparte no paramétrica, la prueba de rango con signo de Wilcoxon, y se proporcionará un intervalo de confianza no paramétrico del 95 %. |
3 meses
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Para medir la sostenibilidad del cambio en la confianza de todos los HCP en el tratamiento de pacientes con DT1 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de confianza se medirán al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 12 meses mediante un cuestionario inspirado en la Escala de autoeficacia materna para el control de la diabetes (MSED). Para este estudio, MSED se modificó para evaluar mejor la confianza en sí mismos de los profesionales de la salud. Hemos convertido el cuestionario de 17 ítems en un cuestionario de 19 ítems (eliminando las preguntas específicas del apoyo familiar y agregando preguntas sobre nuevas terapias y tecnologías) y editamos la redacción de las preguntas. Cada ítem se valora en una escala del 1 al 5. La puntuación de satisfacción será la suma de todos los ítems, sobre un máximo de 95. La sostenibilidad del cambio se evaluará comparando el nivel de confianza en los 3 puntos de tiempo usando un ANCOVA de medidas repetidas unidireccionales, con el cambio desde la línea de base como resultado, y el nivel de confianza de la línea de base ajustado en el modelo. |
12 meses
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Tiempo de permanencia en la plataforma.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con los datos de back-end recopilados de Google Analytics, el tiempo total (en minutos) pasado en la plataforma durante 3 meses se presentará utilizando la media y SD (errores estándar) o la mediana y los intervalos intercuartílicos, según su normalidad.
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3 meses
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Número de publicaciones del foro de discusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con los datos de back-end recopilados de Google Analytics, la cantidad de publicaciones en el foro del foro de discusión se presentará utilizando la media y SD (errores estándar) o la mediana y los intervalos intercuartílicos, según su normalidad.
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3 meses
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Número de cursos completados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con los datos de back-end recopilados de Google Analytics, la cantidad de cursos completados se presentará utilizando la media y SD (errores estándar) o la mediana y los intervalos intercuartílicos, según su normalidad.
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3 meses
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Número de categorías completadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando los datos de back-end recopilados de Google Analytics, la categoría de número completado (máximo de 6) se presentará utilizando la media y SD (errores estándar) o la mediana y los intervalos intercuartílicos, según su normalidad.
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3 meses
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Número de videos vistos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con los datos de back-end recopilados de Google Analytics, la cantidad de videos vistos se presentará utilizando la media y SD (errores estándar) o la mediana y los intervalos intercuartílicos, según su normalidad.
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3 meses
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Satisfacción de la plataforma.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de usar la plataforma durante 3 meses, se invitará a los participantes a completar un cuestionario de satisfacción que incluye preguntas abiertas y una escala Likert de 7 ítems (del 1 al 7, puntaje total de 49). Los criterios de valoración continuos se presentarán utilizando la media y la DE (errores estándar) o la mediana y los intervalos intercuartílicos, según su normalidad. Las variables categóricas se presentarán mediante frecuencias y porcentajes. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .