- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04859205
T1D 환자를 치료하는 의료 전문가를 위한 SUPPORT-Pro 온라인 플랫폼 (SUPPORT-Pro)
SUPPORT-Pro 온라인 플랫폼: 의료 전문가가 T1D 환자 치료에 대한 자신감 수준을 높일 수 있도록 지원
건강 관리 전문가(HCP)는 T1D의 장단기 합병증을 예방하기 위해 최적의 혈당 조절을 달성해야 하는 제1형 당뇨병(PWT1D) 환자를 지원합니다. 그러나 연구에 따르면 대부분의 HCP가 PWT1D를 간헐적으로만 보기 때문에 모든 HCP가 T1D 관리에 대해 알고 있는 것은 아닙니다. 이로 인해 HCP가 상태의 특수성을 인식하고 빠르게 진화하는 기술 및 사용 가능한 치료법에 대한 최신 정보를 유지하기가 어렵습니다. 또한 낮은 신뢰 수준과 새로운 치료법 및 기술의 특수성에 대한 지속적인 의학 교육에 대한 접근성이 낮아 HCP가 PWT1D에게 최적의 치료 계획을 제안하지 못할 수 있습니다.
PWT1D를 위해 처음 개발된 SUPPORT 온라인 플랫폼은 HCP(SUPPORT-Pro)의 요구 사항에 맞게 조정되었습니다. 정기적으로 업데이트되는 2개 국어(영어 및 프랑스어) 피어 리뷰 콘텐츠인 SUPPORT는 T1D가 있는 개인이 질병을 관리하기 위해 알아야 할 다양한 요소를 다루고 기술 및 새로운 치료법을 더 잘 활용하는 것을 목표로 합니다. 종류이며 HCP와 매우 관련이 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 SUPPORT-Pro 온라인 교육 플랫폼이 T1D 환자 치료에 있어 HCP(영양사, 간호사, 약사, 의사)의 신뢰 수준을 높일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 비무작위 사전 사후 시험입니다. 우리는 SUPPORT-Pro 온라인 플랫폼을 통해 제공되는 교육이 개입 전의 자신감 수준과 비교할 때 3개월 후 T1D를 가진 개인을 치료하는 HCP의 자신감 수준을 크게 높일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다에서 규제 기관의 구성원인 Certified Health Care Professional(간호사, 의사(의학 전공자 포함), 영양사, 약사)
- 지난 6개월 동안 제1형 당뇨병 환자 1명 이상과 함께 일했다고 자가 보고함
- 인터넷 접속 가능
- 활성 이메일 주소 사용
- 영어 또는 프랑스어 이해
제외 기준:
- 공인 당뇨병 교육자
- T1D 전문 클리닉에서 근무
- T1D와 함께 생활
- 현재 T1D(예: 아이, 파트너 등)
- 제약 업계에서 근무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
SUPPORT-Pro 연구에 참여하는 모든 참가자는 다음을 의미하는 3개월 동안 완전한 개입을 받게 됩니다. 다음 9개월 동안 참가자는 플랫폼에 계속 액세스할 수 있지만 뉴스레터는 전송되지 않습니다(지속 가능성 단계). |
참가자는 제1형 당뇨병 관리의 여러 측면을 다루는 SUPPORT-Pro 자가 안내 온라인 교육 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. SUPPORT-Pro 콘텐츠는 제1형 당뇨병 전문 의료 전문가 팀과 환자 파트너가 개발했습니다. 콘텐츠는 정기적으로 업데이트되고 증거를 기반으로 하며 6가지 범주(약물, 혈당 모니터링, 식이요법, 신체 활동, 저혈당 및 고혈당, 건강 및 기타 특수 사항)로 나뉩니다. 각 범주에서 사용자는 자신감과 지식 수준에 따라 3가지 수준(초급, 중급 및 고급) 중에서 선택할 수 있습니다. 참가자는 자격 평가, 식별, 배경, 자신감, 플랫폼 만족도를 포함하는 중재 기준선, 3개월 및 12개월에 설문지를 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 측정된 제1형 당뇨병 환자 치료에 대한 신뢰 수준을 기준선에서 측정된 신뢰 수준과 비교합니다.
기간: 3 개월
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자신감 수준은 당뇨병 관리 척도(MSED)에 대한 어머니의 자기효능감에서 영감을 얻은 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 연구를 위해 MSED는 의료 전문가의 자신감을 더 잘 평가하도록 수정되었습니다. 17개 항목 설문지를 19개 항목 설문지로 전환하고(가족 지원 관련 질문을 삭제하고 새로운 치료법 및 기술에 대한 질문 추가) 질문의 문구를 수정했습니다. 모든 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 만족도 점수는 모든 항목의 합계이며 최대 95입니다. 3개월 및 기준선에서의 신뢰 수준은 쌍체 차이의 정규성 가정이 유지되는 경우 95% 신뢰 구간의 쌍체 t-테스트를 사용하여 비교됩니다. 그렇지 않으면 비모수적 대응물인 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용되며 95% 비모수적 신뢰 구간이 제공됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCP의 각 특정 그룹(간호사, 영양사, 의사 및 약사)에서 기준선에서 자신 있게 SUPPORT-Pro 플랫폼에 액세스한 후 3개월 후 T1D 환자를 치료하는 신뢰 수준을 비교합니다.
기간: 3 개월
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자신감 수준은 당뇨병 관리 척도(MSED)에 대한 어머니의 자기효능감에서 영감을 얻은 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 연구를 위해 MSED는 의료 전문가의 자신감을 더 잘 평가하도록 수정되었습니다. 17개 항목 설문지를 19개 항목 설문지로 전환하고(가족 지원 관련 질문을 삭제하고 새로운 치료법 및 기술에 대한 질문 추가) 질문의 문구를 수정했습니다. 모든 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 만족도 점수는 모든 항목의 합계이며 최대 95입니다. 3개월 및 기준선에서의 신뢰 수준은 쌍체 차이의 정규성 가정이 유지되는 경우 95% 신뢰 구간의 쌍체 t-테스트를 사용하여 비교됩니다. 그렇지 않으면 비모수적 대응물인 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용되며 95% 비모수적 신뢰 구간이 제공됩니다. |
3 개월
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12개월 시점에 T1D 환자 치료에 대한 모든 HCP의 확신 변화의 지속 가능성을 측정하기 위해
기간: 12 개월
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모성 당뇨병 관리 척도(MSED)에서 영감을 얻은 설문지를 사용하여 기준선, 3개월 후 및 12개월 후 자신감 수준을 측정합니다. 이 연구를 위해 MSED는 의료 전문가의 자신감을 더 잘 평가하도록 수정되었습니다. 17개 항목 설문지를 19개 항목 설문지로 전환하고(가족 지원 관련 질문을 삭제하고 새로운 치료법 및 기술에 대한 질문 추가) 질문의 문구를 수정했습니다. 모든 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 만족도 점수는 모든 항목의 합계이며 최대 95입니다. 변화의 지속 가능성은 단방향 반복 측정 ANCOVA를 사용하여 3가지 시점에서 신뢰 수준을 비교하여 평가되며 기준선으로부터의 변화를 결과로, 기준선 신뢰 수준은 모델에서 조정됩니다. |
12 개월
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플랫폼에서 보낸 시간
기간: 3 개월
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Google Analytics에서 수집한 백엔드 데이터를 사용하여 3개월 동안 플랫폼에서 보낸 총 시간(분)은 정규성에 따라 평균 및 SD(표준 오차) 또는 중앙값 및 사분위수 간격을 사용하여 표시됩니다.
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3 개월
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토론 포럼의 게시물 수
기간: 3 개월
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Google Analytics에서 수집한 백엔드 데이터를 사용하여 토론 포럼 포럼의 게시물 수는 정규성에 따라 평균 및 SD(표준 오차) 또는 중앙값 및 사분위수 간격을 사용하여 표시됩니다.
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3 개월
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완료된 과정 수
기간: 3 개월
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Google Analytics에서 수집한 백엔드 데이터를 사용하여 정규성에 따라 평균 및 SD(표준 오차) 또는 중앙값 및 사분위수 간격을 사용하여 완료된 과정의 수를 표시합니다.
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3 개월
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완료된 카테고리 수
기간: 3 개월
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Google Analytics에서 수집한 백엔드 데이터를 사용하여 완료된 범주(최대 6개)의 수는 정규성에 따라 평균 및 SD(표준 오차) 또는 중앙값 및 사분위수 간격을 사용하여 표시됩니다.
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3 개월
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본 동영상 수
기간: 3 개월
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Google 애널리틱스에서 수집한 백엔드 데이터를 사용하여 시청한 동영상 수는 정규성에 따라 평균 및 SD(표준 오차) 또는 중앙값 및 사분위수 간격을 사용하여 표시됩니다.
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3 개월
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플랫폼의 만족.
기간: 3 개월
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3개월 동안 플랫폼을 사용한 후 참가자는 개방형 질문과 7개 항목 리커트 척도(1에서 7까지, 총점 49점)를 포함하는 만족도 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 연속 종료점은 정규성에 따라 평균 및 SD(표준 오차) 또는 중앙값 및 사분위수 간격을 사용하여 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 표시됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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