Ultralydveiledet undersøkelse av de anatomiske egenskapene for kaudal blokkering hos barn med sakral fordypning
23. februar 2023 oppdatert av: Celal Kaya, Istanbul University
Når groper oppdages i den sakrale regionen, anser de fleste utøvere at det er et tegn på spinal anomali og unngår kaudal blokkering.
Ultralydveiledet undersøkelse av anatomiske egenskaper for kaudal blokkering hos normale barn og hos barn med sakral fordypning vil være informativ for utøvere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fordypning over korsbenet kan være et isolert funn eller et tegn på underliggende spinal abnormitet.
Derfor er de fleste utøvere forvirret til å utføre en kaudal blokkering.
Ultrasonografi er et trygt og kostnadseffektivt screeningsverktøy for pediatriske pasienter.
Ultralydveiledet undersøkelse av de anatomiske egenskapene til sakralregionen kan spille en nøkkelrolle for å eliminere mistanker.
Det er mulig å oppdage spinal abnormiteter og også måle dural sac nivå, avstand mellom dural sac og estimert nåleinnføringssted eller nålens inngangsvinkel.
I denne studien skal vi undersøke om det er forskjell på normale barn og barn med groper i sakralregionen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Barn i alderen 1-72 måneder som blir kjørt til operasjonsstuen uansett årsak
Eksklusjonskriterier: Pasienter med
- spinal anomalier,
- historie med prematuritet,
- nevrologisk lidelse
- syndromisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ultralydevaluering av sakralregion hos normale pediatriske pasienter
Ultralydsevaluering av sakralområdet vil bli utført for å oppdage spinal abnormitet. Nivå på duralsekken og dens avstand til beregnet injeksjonssted, optimal inngangsvinkel for kaudal blokkering vil bli målt. |
ultralydevaluering av normale pasienter og pasienter som har en sakral fordypning
|
|
Aktiv komparator: ultralydevaluering av sakral region hos pasienter med sakral fordypning
Ultralydsevaluering av sakralområdet vil bli utført for å oppdage spinal abnormitet. Nivå på duralsekken og dens avstand til beregnet injeksjonssted, optimal inngangsvinkel for kaudal blokkering vil bli målt. |
ultralydevaluering av normale pasienter og pasienter som har en sakral fordypning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydmåling-1
Tidsramme: 1 minutt
|
Dural sac nivå (mm)
|
1 minutt
|
|
ultralydmåling-2
Tidsramme: 1 minutt
|
avstand mellom injeksjonsstedet og duralsekken (mm)
|
1 minutt
|
|
ultralydmåling-3
Tidsramme: 1 minutt
|
optimal inngangsvinkel (0-vinkel grader) for kaudal blokk
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralyd evaluering av sakral regionen
Tidsramme: 10 minutter
|
leter etter spinal abnormiteter hos pasienter med sakral fordypning
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guner Kaya, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwartz D, Al-Najjar H, Connelly NR. Caudal block in a child with a sacral dimple utilizing ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Oct;21(10):1073-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03621.x. No abstract available.
- Choi JH, Lee T, Kwon HH, You SK, Kang JW. Outcome of ultrasonographic imaging in infants with sacral dimple. Korean J Pediatr. 2018 Jun;61(6):194-199. doi: 10.3345/kjp.2018.61.6.194. Epub 2018 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 72109855-604.01.01-231115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .