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Indagine ecoguidata delle caratteristiche anatomiche per il blocco caudale nei bambini con fossetta sacrale

23 febbraio 2023 aggiornato da: Celal Kaya, Istanbul University
Quando vengono rilevate fossette nella regione sacrale, la maggior parte dei professionisti lo considera un segno di anomalia spinale ed evita il blocco caudale. L'indagine ecoguidata delle caratteristiche anatomiche per il blocco caudale nei bambini normali e nei bambini con fossetta sacrale sarà istruttiva per gli operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una fossetta sopra l'osso sacro può essere un reperto isolato o un segno di un'anomalia spinale sottostante. Pertanto, la maggior parte dei praticanti è confusa per eseguire un blocco caudale. L'ecografia è uno strumento di screening sicuro ed economico nei pazienti pediatrici. L'indagine ecoguidata delle caratteristiche anatomiche della regione sacrale può svolgere un ruolo chiave per eliminare i sospetti. È possibile rilevare anomalie spinali e misurare anche il livello del sacco durale, la distanza tra il sacco durale e il sito di inserimento dell'ago stimato o l'angolo di entrata dell'ago. In questo studio, esamineremo se esiste una differenza tra bambini normali e bambini con fossetta nella regione sacrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Bambini di età compresa tra 1 e 72 mesi che vengono portati in sala operatoria per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione: Pazienti con

  • anomalie spinali,
  • storia di prematurità,
  • disordine neurologico
  • malattia sindromica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: valutazione ecografica della regione sacrale in pazienti pediatrici normali

Verrà eseguita una valutazione ecografica della regione sacrale per rilevare l'anomalia spinale.

Verranno misurati il ​​livello del sacco durale e la sua distanza dal sito di iniezione stimato, l'angolo di ingresso ottimale per il blocco caudale.
Dispositivo: valutazione ecografica
valutazione ecografica di pazienti normali e pazienti con fossetta sacrale
Comparatore attivo: valutazione ecografica della regione sacrale in pazienti con fossetta sacrale

Verrà eseguita una valutazione ecografica della regione sacrale per rilevare l'anomalia spinale.

Verranno misurati il ​​livello del sacco durale e la sua distanza dal sito di iniezione stimato, l'angolo di ingresso ottimale per il blocco caudale.
Dispositivo: valutazione ecografica
valutazione ecografica di pazienti normali e pazienti con fossetta sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione ad ultrasuoni-1
Lasso di tempo: 1 minuto
Livello del sacco durale (mm)
1 minuto
misurazione ad ultrasuoni-2
Lasso di tempo: 1 minuto
distanza tra il sito di iniezione e il sacco durale (mm)
1 minuto
misurazione ad ultrasuoni-3
Lasso di tempo: 1 minuto
angolo di entrata ottimale (0 gradi di angolo) per il blocco caudale
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione ecografica della regione sacrale
Lasso di tempo: 10 minuti
alla ricerca di anomalie spinali in pazienti con fossetta sacrale
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guner Kaya, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72109855-604.01.01-231115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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