Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(SYMFONI) Fase 1/2-studie rettet mot EGFR-motstandsmekanismer i NSCLC

6. februar 2025 oppdatert av: Blueprint Medicines Corporation

En fase 1/2-studie rettet mot ervervede motstandsmekanismer hos pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase 1/2, åpen, først-i-menneske (FIH)-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og antikreftaktiviteten til BLU-945, en selektiv EGFR hemmer, som monoterapi eller i kombinasjon med osimertinib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere en innledende fase 1-del for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BLU-945 som monoterapi (initielt i et QD-regime med mulighet for å evaluere BID-dosering, hvis støttet ved nye farmakokinetiske og sikkerhetsdata), samt en ekstra doseeskaleringsdel for å bestemme RP2D for BLU-945 i kombinasjon med osimertinib. BLU-945 monoterapi fase 2 ekspansjonsgruppene vil bestå av pasienter med svulster som har spesifikke mutasjonsprofiler (EGFR T790M og C797S mutasjon [Gruppe 1]; EGFR T790M men ikke C797S [Gruppe 2]; eller EGFR C797S men ikke T790M] [Gruppe 3] ). BLU-945 med osimertinib fase 2 utvidelse (gruppe 4) vil inkludere omtrent 24 evaluerbare pasienter, med minst 12 plasser reservert for pasienter med EGFR T790M og C797S mutasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud (IUCT-O) - Cancer Comprehensive Center
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy - DITEP
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Oncology Department
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Patologisk bekreftet, definitivt diagnostisert, metastatisk NSCLC som inneholder en aktiverende EGFR-mutasjon.

  3. Tidligere mottatt minst 1 tidligere EGFR-målrettet TKI med aktivitet mot T790M-mutasjonen, slik som osmertinib.

    en. Fase 1 del 1B og fase 2 gruppe 4: Pasienter må ha opplevd progressiv sykdom mens de tok osimertinib, og var i stand til å tolerere tidligere osimertinib 80 mg QD dose.

  4. Tumormutasjonsprofil bestemt lokalt via en sponsorgodkjent testmetodikk, ved bruk av tumorvev (ideelt fra en progredierende lesjon) og/eller ctDNA i plasma. For fase 1 er det å foretrekke at prøver som brukes til analyse tas under eller etter sykdomsprogresjon på den siste EGFR-målrettede TKI mottatt. For fase 2 må tumorprøve før behandling tas under eller etter sykdomsprogresjon på den siste EGFR-målrettede TKI som ble mottatt.

    1. Doseeskalering (fase 1 del 1A og del 1B): Ved hvert dosenivå kan plasser reserveres for pasienter med mutasjonene av interesse.
    2. BLU-945 monoterapi ekspansjonsgrupper (fase 2 gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3): Pasienter må ha NSCLC som inneholder EGFR T790M og C797S mutasjon (gruppe 1); EGFR T790M men ikke C797S (gruppe 2); eller EGFR C797S, men ikke T790M (gruppe 3).
    3. BLU-945 med Osimertinib-utvidelse (fase 2 gruppe 4): Slots kan reserveres for pasienter med mutasjoner av interesse, men minst 12 plasser vil bli tildelt pasienter med NSCLC som inneholder EGFR T790M og C797S mutasjon.

  5. Forbehandlingssvulstprøve (enten en arkivprøve eller en prøve innhentet ved forbehandlingsbiopsi) sendt til sentral analyse. For fase 1 er det å foretrekke at tumorprøver for forbehandling tas fra en progresjonslesjon, under eller etter sykdomsprogresjon på den siste EGFR-målrettede TKI som ble mottatt. For fase 2 må tumorprøve før behandling tas under eller etter sykdomsprogresjon på den siste EGFR-målrettede TKI som ble mottatt.

    Pasienter uten egnet arkivvev tilgjengelig, der biopsi ikke anses som trygt og/eller medisinsk mulig, kan diskuteres med studiens medisinske monitor og kan godkjennes for registrering fra sak til sak.

  6. Fase 2 ekspansjonsgrupper: Pasienten har minst 1 målbar mållesjon som kan evalueres av RECIST 1.1 som vurdert av utrederen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0-1.
  8. Godtar å bruke prevensjon i samsvar med protokollen og lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor har alle andre kjente driverendringer (inkludert men ikke begrenset til EGFR exon 20-innsetting, eller patologiske abnormiteter av KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET eller RET).
  2. NSCLC med blandet cellehistologi eller en svulst med histologisk transformasjon (NSCLC til SCLC, SCLC til NSCLC, eller epitelial til mesenkymal overgang).

  3. Fikk følgende kreftbehandling:

    1. EGFR-målrettet TKI innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
    2. Enhver immunterapi eller annen antistoffbehandling (inkludert EGFR-målrettede antistoffer eller bispesifikke antistoffer) innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet (immunrelaterte toksisiteter må ha forsvunnet til < Grad 2 før oppstart av BLU 945).
    3. Enhver annen systemisk kreftbehandling innen 14 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest, men med minimum 7 dager under alle omstendigheter. BLU 945 kan startes innen disse utvaskingsperiodene hvis etterforskeren vurderer det som trygt og i pasientens beste interesse, med forhåndsgodkjenning fra sponsor.
    4. Strålebehandling til et stort felt eller inkludert et vital organ (inkludert strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi til hjernen) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Deltakeren mottok strålebehandling til et fokalt sykdomssted som ikke inkluderte et vital organ (som et lem) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  4. CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon som er assosiert med progressive nevrologiske symptomer eller krever økende doser kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdommen. Dersom en pasient trenger kortikosteroider for behandling av CNS-sykdom, må dosen ha vært stabil i 2 uker før behandling. Asymptomatisk CNS og leptomeningeal sykdom er tillatt og bør, når de er målbare, fanges opp som mållesjoner.

  5. Enhver av følgende abnormiteter på den siste laboratorietesten før den første dosen av studiemedikamentet (dvs. syklus 1 dag 1 [C1D1] eller screening):

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC)
    2. Antall blodplater
    3. Hemoglobin ≤8,0 g/dL (transfusjon av røde blodlegemer og erytropoietin kan brukes for å nå minst 8,0 g/dL, men må ha blitt administrert minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet).
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3× øvre normalgrense (ULN) hvis ingen levermetastaser er tilstede; >5× ULN hvis levermetastaser er tilstede.
    5. Totalt bilirubin >1,5× ULN; >3× ULN i nærvær av Gilberts sykdom.
    6. Estimert (Cockroft-Gault-formel) eller målt kreatininclearance
    7. Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2,3 eller protrombintid (PT) >6 sekunder over kontroll eller en pasientspesifikk INR- eller PT-avvik som behandlende etterforsker anser som klinisk relevant og/eller øker risikoen for blødning hos den enkelte pasient.
  6. Kjente intrakranielle blødninger og/eller blødende diateser.
  7. Klinisk aktiv pågående interstitiell lungesykdom (ILD) av enhver etiologi, inkludert medikamentindusert ILD og strålingspneumonitt innen 28 dager før oppstart av studiebehandling. Pasienter med tidligere ILD assosiert med klinisk løst COVID 19-infeksjon kan registreres etter diskusjon med og godkjenning av Medical Monitor.
  8. Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling som overstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller som ikke har løst seg til baseline på tidspunktet for studiestart. Unntak inkluderer alopecia og fatigue, og, etter diskusjon med og godkjenning av Medical Monitor, andre toksisiteter som ikke antas å utgjøre en risiko for pasientsikkerheten.
  9. Gjennomsnittlig hvile-QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 msek, en historie med forlenget QT-syndrom eller Torsades de pointes, eller en familiær historie med forlenget QT-syndrom.
  10. Klinisk signifikant, ukontrollert, kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt Grad III eller IV i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen; hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikante, ukontrollerte arytmier, inkludert bradyarytmi som kan forårsake QT-forlengelse (f.eks. type II andregrads hjerteblokk eller tredjegrads hjerteblokk).

  11. Anamnese med en annen primær malignitet (annet enn fullstendig resekerte karsinomer in situ) som har blitt diagnostisert eller krevd behandling innen 2 år før oppstart av studiebehandling. Etter diskusjon med sponsoren er imidlertid følgende kategorier av pasienter med tidligere malignitet kvalifisert til å delta:

    1. Pasienter med en tidligere malignitet som fullførte all kreftbehandling minst 2 år før og uten tegn på gjenværende sykdom fra tidligere malignitet ved registrering
    2. Pasienter som har en annen samtidig malignitet (ikke lungekreft) som er klinisk stabil og ikke krever tumorrettet behandling. (Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, fullstendig resekert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i hud, kurativt behandlet prostatakreft, brystkreft og tidlig magekreft kurert ved endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon.)
  12. Aktiv, ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) eller aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, AIDS-relatert sykdom eller kjent COVID 19-infeksjon. Kontrollerte infeksjoner, inkludert HIV og "kurert" hepatitt C (ingen aktiv feber, ingen tegn på systemisk inflammatorisk respons-syndrom) som er stabile på antiviral behandling kan være kvalifisert hvis fordel/risiko er berettiget og tillatelse er gitt fra sponsoren.
  13. Doseøkning (del 1A og 1B): Mottok støtte for nøytrofil- eller blodplatevekstfaktor innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  14. Krever behandling med et forbudt medikament eller urtemiddel som ikke kan seponeres minst 2 uker før start av studielegemiddeladministrasjon. BLU 945 kan startes innen 14 dager eller 5 halveringstider av disse behandlingene hvis etterforskeren vurderer det som trygt og i pasientens beste interesse, med forhåndsgodkjenning fra sponsor.
  15. Større kirurgisk prosedyre innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet (prosedyrer som plassering av sentralt venekateter, tumornålebiopsi og plassering av ernæringsrør regnes ikke som store kirurgiske prosedyrer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: BLU-945 som monoterapi
Fase 1 doseøkning av BLU-945 som monoterapi ved ulike dosenivåer
Legemiddel: BLU-945
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Del 1B: BLU-945 med osimertinib
Fase 1 doseøkning av BLU-945 i kombinasjon med osimertinib 80 mg tabletter for oral administrering
Legemiddel: osmertinib
Osimertinib tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • Tagrisso
Legemiddel: BLU-945
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Fase 2, gruppe 1: BLU-945 som monoterapi
Fase 2 ekspansjonsgruppe for BLU-945 som monoterapi ved en dose bestemt under del 1A hos pasienter med EGFR T790M og C797S mutasjoner
Legemiddel: BLU-945
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Fase 2, gruppe 2: BLU-945 som monoterapi
Fase 2 ekspansjonsgruppe for BLU-945 som monoterapi ved en dose bestemt under del 1A hos pasienter med EGFR T790M mutasjoner
Legemiddel: BLU-945
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Fase 2, gruppe 3: BLU-945 som monoterapi
Fase 2 ekspansjonsgruppe for BLU-945 som monoterapi ved en dose bestemt under del 1A hos pasienter med EGFR C797S mutasjoner
Legemiddel: BLU-945
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Fase 2, gruppe 4: BLU-945 med osimertinib
Fase 2 ekspansjonsgruppe for BLU-945 med osmertinib i en dose bestemt under del 1B hos pasienter
Legemiddel: osmertinib
Osimertinib tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • Tagrisso
Legemiddel: BLU-945
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 1] Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 12 måneder
MTD-bestemmelse: dosebegrensende toksisitet (DLT) rate
Inntil 12 måneder
[Fase 1] Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 12 måneder
RP2D-bestemmelse: DLT, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpige sikkerhets- og antikreftaktivitetsdata
Inntil 12 måneder
[Fase 1] Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
[Fase 2] Samlet responsrate (ORR) for BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Opptil 30 måneder
ORR, definert som andelen pasienter som opplever best respons av bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 1] Total responsrate (ORR) for BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osmertinib
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ORR, definert som andelen pasienter som opplever best respons av bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
Inntil 12 måneder
[Fase 1 og Fase 2] Varighet av respons (DOR) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 42 måneder
DOR, definert som tiden fra første dokumenterte respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterte progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] Cmax
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og Fase 2] Tmax
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] Tlast
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] AUC (0-24)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] Gjennomgang
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] Vz/F
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] T 1/2
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] CL/F
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 1 og Fase 2] Vurder behandlingsindusert modulering av EGFR-vei biomarkører.
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Profil farmakodynamiske endringer i EGFR-banens biomarkørekspresjonsnivåer av fosfatase med dobbel spesifisitet (DUSP6) og spirende RTK-signalantagonist 4 (SPRY4).
Inntil 42 måneder
[Fase 2] Sykdomskontrollrate (DCR) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Opptil 30 måneder
DCR, definert som andelen pasienter som opplever best respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1
Opptil 30 måneder
[Fase 2] Klinisk nytterate (CBR) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CBR, definert som andelen pasienter som opplever en bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) med en varighet på minst 16 uker i henhold til RECIST 1.1
Opptil 30 måneder
[Fase 2] Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 42 måneder
PFS, definert som tiden fra den første dosen av BLU-945 til datoen for første dokumentert progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 42 måneder
[Fase 2] Total overlevelse (OS) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 42 måneder
OS, definert som tiden fra den første dosen av BLU-945 til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 42 måneder
[Fase 2] Sentralnervesystemets overordnede responsrate (CNS-ORR) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 42 måneder
CNS-ORR - andel pasienter med målbare (mål) intrakranielle metastaser ved baseline som opplever en bekreftet intrakraniell CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 prinsipper
Inntil 42 måneder
[Fase 2] Sentralnervesystemets varighet av respons (CNS-DOR) av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 42 måneder
CNS-DOR - tid fra første dokumenterte intrakranielle CR eller PR til datoen for første dokumenterte intrakranielle PD
Inntil 42 måneder
[Fase 2] Progresjonsrate for sentralnervesystemet for BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 42 måneder
CNS-progresjonsrate - andel pasienter med CNS-progresjon som en komponent av første sykdomsprogresjon i studien
Inntil 42 måneder
[Fase 2] Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombinasjon med osimertinib
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
[Fase 2] QTc-vurdering
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Effekter av BLU-945 på EKG-parametere hentet fra kontinuerlige Holter-opptak med 12 avledninger
Opptil 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLU-945-1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere