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(SYMPHONY) Fase 1/2 Estudo visando mecanismos de resistência de EGFR em NSCLC

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation

Um estudo de fase 1/2 direcionado aos mecanismos de resistência adquiridos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutantes de EGFR

Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, primeiro em humanos (FIH) projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade anticancerígena do BLU-945, um EGFR seletivo inibidor, como monoterapia ou em combinação com osimertinib.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá uma porção inicial da Fase 1 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de BLU-945 como monoterapia (inicialmente em um regime QD com a opção de avaliar a dosagem BID, se suportado por PK emergente e dados de segurança), bem como uma porção de escalonamento de dose adicional para determinar o RP2D de BLU-945 em combinação com osimertinib. Os grupos de expansão da Fase 2 da monoterapia BLU-945 consistirão em pacientes com tumores que abrigam perfis de mutação específicos (mutação EGFR T790M e C797S [Grupo 1]; EGFR T790M, mas não C797S [Grupo 2]; ou EGFR C797S, mas não T790M [Grupo 3] ). O BLU-945 com expansão da Fase 2 de osimertinibe (Grupo 4) incluirá aproximadamente 24 pacientes avaliáveis, com pelo menos 12 vagas reservadas para pacientes com mutação EGFR T790M e C797S.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Oncology Department
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud (IUCT-O) - Cancer Comprehensive Center
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy - DITEP
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. NSCLC metastático confirmado patologicamente, definitivamente diagnosticado, abrigando uma mutação ativadora do EGFR.

  3. Recebeu anteriormente pelo menos 1 TKI direcionado ao EGFR com atividade contra a mutação T790M, como osimertinibe.

    uma. Fase 1 Parte 1B e Fase 2 Grupo 4: Os pacientes devem ter apresentado doença progressiva durante o uso de osimertinibe e tolerar a dose anterior de osimertinibe 80 mg QD.

  4. Perfil de mutação tumoral determinado localmente por meio de uma metodologia de teste aprovada pelo patrocinador, usando tecido tumoral (idealmente de uma lesão progressiva) e/ou ctDNA no plasma. Para a Fase 1, é preferível que as amostras usadas para análise sejam obtidas durante ou após a progressão da doença no último TKI direcionado ao EGFR recebido. Para a Fase 2, a amostra do tumor pré-tratamento deve ser obtida durante ou após a progressão da doença no último TKI direcionado ao EGFR recebido.

    1. Escalonamento de Dose (Fase 1 Parte 1A e Parte 1B): Em cada nível de dose, os slots podem ser reservados para pacientes com as mutações de interesse.
    2. Grupos de expansão de monoterapia BLU-945 (Fase 2 Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3): Os pacientes devem ter CPNPC com mutação EGFR T790M e C797S (Grupo 1); EGFR T790M mas não C797S (Grupo 2); ou EGFR C797S, mas não T790M (Grupo 3).
    3. BLU-945 com Expansão de Osimertinib (Fase 2 Grupo 4): Os slots podem ser reservados para pacientes com mutações de interesse, mas pelo menos 12 slots serão alocados para pacientes com NSCLC com mutação EGFR T790M e C797S.

  5. Amostra de tumor de pré-tratamento (uma amostra de arquivo ou uma amostra obtida por biópsia de pré-tratamento) enviada para análise central. Para a Fase 1, é preferível que as amostras de tumor pré-tratamento sejam obtidas de uma lesão em progressão, durante ou após a progressão da doença no último TKI direcionado ao EGFR recebido. Para a Fase 2, a amostra do tumor pré-tratamento deve ser obtida durante ou após a progressão da doença no último TKI direcionado ao EGFR recebido.

    Pacientes sem tecido de arquivo apropriado disponível, onde a biópsia não é considerada segura e/ou clinicamente viável, podem ser discutidos com o monitor médico do estudo e podem ser aprovados para inscrição caso a caso.

  6. Grupos de Expansão da Fase 2: O paciente tem pelo menos 1 lesão-alvo mensurável avaliável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
  7. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-1.
  8. Concorda em usar métodos contraceptivos de acordo com o protocolo e os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  1. O tumor abriga quaisquer alterações condutoras conhecidas adicionais (incluindo, entre outras, inserção do exon 20 do EGFR ou anormalidades patológicas de KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET ou RET).
  2. NSCLC com histologia celular mista ou um tumor com transformação histológica (NSCLC para SCLC, SCLC para NSCLC ou transição epitelial para mesenquimal).

  3. Recebeu a seguinte terapia anticancerígena:

    1. TKI direcionado ao EGFR dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    2. Qualquer imunoterapia ou outra terapia com anticorpos (incluindo anticorpos direcionados ao EGFR ou anticorpos biespecíficos) dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (as toxicidades relacionadas ao sistema imunológico devem ter resolvido para < Grau 2 antes de iniciar o BLU 945).
    3. Qualquer outra terapia anticancerígena sistêmica dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo, o que for mais curto, mas com um mínimo de 7 dias em todas as circunstâncias. O BLU 945 pode ser iniciado dentro desses períodos de washout se considerado pelo investigador como seguro e dentro do melhor interesse do paciente, com aprovação prévia do patrocinador.
    4. Radioterapia para um grande campo ou incluindo um órgão vital (incluindo radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica para o cérebro) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. O participante recebeu radioterapia em um local focal da doença que não incluía um órgão vital (como um membro) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Metástases do SNC ou compressão da medula espinhal associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que requerem doses crescentes de corticosteroides para controlar a doença do SNC. Se um paciente necessitar de corticosteroides para tratamento de doença do SNC, a dose deve ter sido estável nas 2 semanas anteriores ao tratamento. Doença assintomática do SNC e leptomeníngea é permitida e, quando mensurável, deve ser capturada como lesões-alvo.

  5. Qualquer uma das seguintes anormalidades no teste de laboratório mais recente antes da primeira dose do medicamento do estudo (ou seja, Ciclo 1 Dia 1 [C1D1] ou triagem):

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
    2. Contagem de plaquetas
    3. Hemoglobina ≤8,0 g/dL (transfusão de glóbulos vermelhos e eritropoetina podem ser usados ​​para atingir pelo menos 8,0 g/dL, mas devem ter sido administrados pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo).
    4. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3× o limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas presentes; >5× LSN se metástases hepáticas estiverem presentes.
    5. Bilirrubina total >1,5× LSN; >3× LSN na presença de doença de Gilbert.
    6. Depuração de creatinina estimada (fórmula de Cockroft-Gault) ou medida
    7. Razão normalizada internacional (INR) > 2,3 ou tempo de protrombina (PT) > 6 segundos acima do controle ou uma anormalidade INR ou PT específica do paciente que o investigador do tratamento considere clinicamente relevante e/ou aumente o risco de hemorragia naquele paciente individual.
  6. Hemorragia intracraniana conhecida e/ou diáteses hemorrágicas.
  7. Doença pulmonar intersticial (DPI) clinicamente ativa em curso de qualquer etiologia, incluindo DPI induzida por drogas e pneumonite por radiação dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo. Pacientes com DPI anterior associada a infecção por COVID 19 clinicamente resolvida podem ser inscritos mediante discussão e aprovação do Monitor Médico.
  8. Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maiores que os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou que não tenham resolvido a linha de base no momento do início do estudo. As exceções incluem alopecia e fadiga e, mediante discussão e aprovação do Monitor Médico, outras toxicidades que não representam risco à segurança do paciente.
  9. Intervalo QT médio em repouso corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg, história de síndrome QT prolongada ou Torsades de pointes ou história familiar de síndrome QT prolongada.
  10. Doença cardiovascular não controlada, clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Grau III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association; infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada ou arritmias não controladas clinicamente significativas, incluindo bradiarritmia que pode causar prolongamento do intervalo QT (por exemplo, bloqueio cardíaco de segundo grau tipo II ou bloqueio cardíaco de terceiro grau).

  11. História de outra malignidade primária (além de carcinomas in situ completamente ressecados) que foi diagnosticada ou necessitou de terapia dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo. No entanto, após discussão com o Patrocinador, as seguintes categorias de pacientes com malignidade anterior são elegíveis para participar:

    1. Pacientes com malignidade anterior que completaram todo o tratamento antineoplásico pelo menos 2 anos antes e sem evidência de doença residual da malignidade anterior no momento do registro
    2. Pacientes que têm outra malignidade concomitante (não câncer de pulmão) que é clinicamente estável e não requer tratamento direcionado ao tumor. (Exemplos incluem, mas não estão limitados a, carcinoma basocelular completamente ressecado e carcinoma espinocelular da pele, câncer de próstata tratado curativamente, câncer de mama e câncer gástrico precoce curado por ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa.)
  12. Infecção ativa e descontrolada (viral, bacteriana ou fúngica) ou tuberculose ativa, hepatite B, hepatite C, doença relacionada à AIDS ou infecção conhecida por COVID 19. Infecções controladas, incluindo HIV e hepatite C "curada" (sem febre ativa, sem evidência de síndrome de resposta inflamatória sistêmica) que são estáveis ​​no tratamento antiviral podem ser elegíveis se o benefício/risco for justificado e a permissão for concedida pelo Patrocinador.
  13. Aumento da dose (Partes 1A e 1B): Recebeu suporte de fator de crescimento de neutrófilos ou plaquetas dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
  14. Requer tratamento com um medicamento proibido ou remédio fitoterápico que não pode ser descontinuado pelo menos 2 semanas antes do início da administração do medicamento em estudo. O BLU 945 pode ser iniciado dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas dessas terapias, se considerado pelo investigador como seguro e dentro do melhor interesse do paciente, com aprovação prévia do patrocinador.
  15. Procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (procedimentos como colocação de cateter venoso central, biópsia de tumor com agulha e colocação de tubo de alimentação não são considerados procedimentos cirúrgicos de grande porte).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: BLU-945 como monoterapia
Escalonamento de dose de Fase 1 de BLU-945 como monoterapia em vários níveis de dosagem
Medicamento: BLU-945
Administração oral
Experimental: Parte 1B: BLU-945 com osimertinibe
Fase 1 escalonamento da dose de BLU-945 em combinação com osimertinibe 80 mg comprimidos para administração oral
Medicamento: osimertinibe
Osimertinibe comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • Tagrisso
Medicamento: BLU-945
Administração oral
Experimental: Fase 2, Grupo 1: BLU-945 como monoterapia
Grupo de expansão de fase 2 para BLU-945 como monoterapia em uma dose determinada durante a Parte 1A em pacientes com mutações EGFR T790M e C797S
Medicamento: BLU-945
Administração oral
Experimental: Fase 2, Grupo 2: BLU-945 como monoterapia
Grupo de expansão de fase 2 para BLU-945 como monoterapia em uma dose determinada durante a Parte 1A em pacientes com mutações EGFR T790M
Medicamento: BLU-945
Administração oral
Experimental: Fase 2, Grupo 3: BLU-945 como monoterapia
Grupo de expansão de fase 2 para BLU-945 como monoterapia em uma dose determinada durante a Parte 1A em pacientes com mutações EGFR C797S
Medicamento: BLU-945
Administração oral
Experimental: Fase 2, Grupo 4: BLU-945 com osimertinibe
Grupo de expansão de fase 2 para BLU-945 com osimertinibe em uma dose determinada durante a Parte 1B em pacientes
Medicamento: osimertinibe
Osimertinibe comprimidos para administração oral
Outros nomes:
  • Tagrisso
Medicamento: BLU-945
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Fase 1] Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 12 meses
Determinação de MTD: taxa de toxicidade limitante de dose (DLT)
Até 12 meses
[Fase 1] Determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 12 meses
Determinação de RP2D: DLT, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e dados preliminares de segurança e atividade anticancerígena
Até 12 meses
[Fase 1] Taxa e gravidade dos eventos adversos de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
[Fase 2] Taxa de resposta geral (ORR) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 30 meses
ORR, definido como a proporção de pacientes que apresentam uma melhor resposta de CR ou PR confirmado de acordo com RECIST 1.1
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Fase 1] Taxa de resposta geral (ORR) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 12 meses
ORR, definido como a proporção de pacientes que apresentam uma melhor resposta de CR ou PR confirmado de acordo com RECIST 1.1
Até 12 meses
[Fase 1 e Fase 2] Duração da resposta (DOR) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 42 meses
DOR, definido como o tempo desde a primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da primeira doença progressiva documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] Cmax
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] Tmax
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] Último
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] AUC (0-24)
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] Cvale
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] Vz/F
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] T 1/2
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] CL/F
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] Taxa de acumulação
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 1 e Fase 2] Avaliar a modulação induzida pelo tratamento dos biomarcadores da via EGFR.
Prazo: Até 42 meses
Alterações farmacodinâmicas do perfil nos níveis de expressão do biomarcador da via EGFR de fosfatase de especificidade dupla (DUSP6) e antagonista de sinalização RTK brotado 4 (SPRY4).
Até 42 meses
[Fase 2] Taxa de controle da doença (DCR) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 30 meses
DCR, definida como a proporção de pacientes que apresentam uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1
Até 30 meses
[Fase 2] Taxa de benefício clínico (CBR) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 30 meses
CBR, definida como a proporção de pacientes que apresentam CR ou PR confirmada, ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 16 semanas, de acordo com RECIST 1.1
Até 30 meses
[Fase 2] Sobrevida livre de progressão (PFS) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 42 meses
PFS, definido como o tempo desde a primeira dose de BLU-945 até a data da primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 42 meses
[Fase 2] Sobrevida global (OS) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 42 meses
OS, definido como o tempo desde a primeira dose de BLU-945 até a data da morte por qualquer causa
Até 42 meses
[Fase 2] Taxa de resposta geral do sistema nervoso central (CNS-ORR) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 42 meses
CNS-ORR - proporção de pacientes com metástases intracranianas mensuráveis ​​(alvo) no início do estudo que apresentam uma CR ou PR intracraniana confirmada de acordo com os princípios RECIST 1.1
Até 42 meses
[Fase 2] Duração da Resposta do Sistema Nervoso Central (CNS-DOR) de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 42 meses
CNS-DOR - tempo desde a primeira RC ou RP intracraniana documentada até a data da primeira DP intracraniana documentada
Até 42 meses
[Fase 2] Taxa de Progressão do Sistema Nervoso Central de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 42 meses
Taxa de progressão do SNC - proporção de pacientes com progressão do SNC como um componente da primeira progressão da doença no estudo
Até 42 meses
[Fase 2] Taxa e gravidade dos eventos adversos de BLU-945 como monoterapia e BLU-945 em combinação com osimertinibe
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
[Fase 2] Avaliação QTc
Prazo: Até 25 meses
Efeitos do BLU-945 nos parâmetros de ECG extraídos de registros contínuos de Holter de 12 derivações
Até 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blueprint Medicines Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLU-945-1101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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