Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(SYMPHONY) Badanie fazy 1/2 ukierunkowane na mechanizmy oporności na EGFR w NSCLC

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Badanie fazy 1/2 ukierunkowane na mechanizmy nabytej oporności u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i działania przeciwnowotworowego BLU-945, selektywnego EGFR inhibitor, w monoterapii lub w skojarzeniu z ozymertynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie początkową porcję fazy 1 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BLU-945 w monoterapii (początkowo w schemacie QD z opcją oceny dawkowania BID, jeśli jest to poprzez pojawiające się dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa), a także dodatkową część eskalacji dawki w celu określenia RP2D BLU-945 w połączeniu z ozymertynibem. Grupy ekspansji fazy 2 monoterapii BLU-945 będą składać się z pacjentów z guzami z określonymi profilami mutacji (mutacje EGFR T790M i C797S [Grupa 1]; EGFR T790M, ale nie C797S [Grupa 2]; lub EGFR C797S, ale nie T790M [Grupa 3] ). BLU-945 z rozszerzeniem fazy 2 ozymertynibem (grupa 4) obejmie około 24 pacjentów kwalifikujących się do oceny, z co najmniej 12 miejscami zarezerwowanymi dla pacjentów z mutacjami EGFR T790M i C797S.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud (IUCT-O) - Cancer Comprehensive Center
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy - DITEP
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Oncology Department
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Potwierdzony patologicznie, definitywnie zdiagnozowany NSCLC z przerzutami z mutacją aktywującą EGFR.

  3. Wcześniej otrzymał co najmniej 1 TKI ukierunkowany na EGFR, wykazujący aktywność przeciwko mutacji T790M, taki jak ozymertynib.

    a. Faza 1, część 1B i faza 2, grupa 4: Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę podczas przyjmowania ozymertynibu i być w stanie tolerować wcześniejszą dawkę ozymertynibu 80 mg raz na dobę.

  4. Profil mutacji guza określony lokalnie za pomocą zatwierdzonej przez sponsora metodologii testowej, przy użyciu tkanki nowotworowej (najlepiej z postępującej zmiany) i/lub ctDNA w osoczu. W fazie 1 preferowane jest pobieranie próbek do analizy w trakcie lub po wystąpieniu progresji choroby po ostatnim otrzymanym TKI ukierunkowanym na EGFR. W fazie 2 próbkę guza przed leczeniem należy pobrać w trakcie lub po wystąpieniu progresji choroby przy ostatnim otrzymanym TKI ukierunkowanym na EGFR.

    1. Zwiększanie dawki (faza 1, część 1A i część 1B): Na każdym poziomie dawki można zarezerwować miejsca dla pacjentów z mutacjami będącymi przedmiotem zainteresowania.
    2. Grupy ekspansji monoterapii BLU-945 (faza 2, grupa 1, grupa 2 i grupa 3): Pacjenci muszą mieć NSCLC z mutacjami EGFR T790M i C797S (grupa 1); EGFR T790M, ale nie C797S (grupa 2); lub EGFR C797S, ale nie T790M (grupa 3).
    3. BLU-945 z ekspansją ozymertynibu (faza 2, grupa 4): Gniazda mogą być zarezerwowane dla pacjentów z mutacjami będącymi przedmiotem zainteresowania, ale co najmniej 12 miejsc zostanie przydzielonych pacjentom z NSCLC z mutacjami EGFR T790M i C797S.

  5. Próbka guza pobrana przed leczeniem (próbka archiwalna lub próbka uzyskana w wyniku biopsji przed leczeniem) przesłana do analizy centralnej. W fazie 1 preferowane jest pobranie próbek guza przed leczeniem z progresji zmiany chorobowej, w trakcie lub po progresji choroby na ostatnim otrzymanym TKI ukierunkowanym na EGFR. W fazie 2 próbkę guza przed leczeniem należy pobrać w trakcie lub po wystąpieniu progresji choroby przy ostatnim otrzymanym TKI ukierunkowanym na EGFR.

    Pacjenci bez dostępnej odpowiedniej archiwalnej tkanki, u których biopsja nie jest uważana za bezpieczną i/lub wykonalną z medycznego punktu widzenia, mogą zostać omówieni z monitorem medycznym badania i mogą zostać zatwierdzeni do włączenia na podstawie indywidualnych przypadków.

  6. Grupy ekspansji fazy 2: Pacjent ma co najmniej 1 mierzalną zmianę docelową, którą można ocenić według kryteriów RECIST 1.1 według oceny badacza.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1.
  8. Zgadza się stosować antykoncepcję zgodnie z protokołem i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz zawiera wszelkie dodatkowe znane zmiany sterownika (w tym między innymi wstawienie eksonu 20 EGFR lub nieprawidłowości patologiczne KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET lub RET).
  2. NSCLC z mieszaną histologią komórkową lub guz z transformacją histologiczną (NSCLC do SCLC, SCLC do NSCLC lub przemiana nabłonkowa w mezenchymalną).

  3. Otrzymał następującą terapię przeciwnowotworową:

    1. TKI ukierunkowane na EGFR w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    2. Dowolna immunoterapia lub inna terapia przeciwciałami (w tym przeciwciała ukierunkowane na EGFR lub przeciwciała bispecyficzne) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (toksyczność związana z odpornością musi ustąpić do stopnia < 2. przed rozpoczęciem BLU 945).
    3. Jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest najkrótszy, ale co najmniej 7 dni we wszystkich okolicznościach. BLU 945 można uruchomić w tych okresach wymywania, jeśli badacz uzna to za bezpieczne i leżące w najlepszym interesie pacjenta, za uprzednią zgodą Sponsora.
    4. Radioterapia dużego pola lub obejmująca ważny narząd (w tym radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna mózgu) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnik otrzymał radioterapię na ognisko choroby, które nie obejmowało ważnego narządu (takiego jak kończyna) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego, który jest związany z postępującymi objawami neurologicznymi lub wymaga zwiększania dawek kortykosteroidów w celu opanowania choroby OUN. Jeśli pacjent wymaga podawania kortykosteroidów w leczeniu choroby OUN, dawka musi być stabilna przez 2 tygodnie poprzedzające leczenie. Bezobjawowa choroba OUN i opon mózgowo-rdzeniowych jest dozwolona i, jeśli jest możliwa do zmierzenia, powinna być ujęta jako zmiany docelowe.

  5. Dowolna z poniższych nieprawidłowości w ostatnim badaniu laboratoryjnym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (tj. cykl 1 dzień 1 [C1D1] lub badanie przesiewowe):

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
    2. Liczba płytek krwi
    3. Hemoglobina ≤8,0 g/dl (transfuzja krwinek czerwonych i erytropoetyna mogą być użyte do osiągnięcia co najmniej 8,0 g/dl, ale muszą być podane co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku).
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), jeśli nie ma przerzutów do wątroby; >5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
    5. bilirubina całkowita >1,5 × GGN; >3 × GGN w obecności choroby Gilberta.
    6. Oszacowany (wzór Cockrofta-Gaulta) lub zmierzony klirens kreatyniny
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,3 lub czas protrombinowy (PT) > 6 sekund powyżej wartości kontrolnej lub specyficzna dla pacjenta nieprawidłowość INR lub PT, którą prowadzący uważa za klinicznie istotną i/lub zwiększa ryzyko krwotoku u danego pacjenta.
  6. Znany krwotok śródczaszkowy i/lub skazy krwotoczne.
  7. Klinicznie aktywna, trwająca śródmiąższowa choroba płuc (ILD) o dowolnej etiologii, w tym śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami i popromienne zapalenie płuc w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci z wcześniejszą śródmiąższową chorobą płuc związaną z klinicznie rozwiązanym zakażeniem COVID 19 mogą zostać włączeni do badania po omówieniu i zatwierdzeniu przez Monitor medyczny.
  8. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopnia 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego w momencie rozpoczęcia badania. Wyjątki obejmują łysienie i zmęczenie oraz, po omówieniu i zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego, inne toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
  9. Średni spoczynkowy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms, zespół wydłużonego odstępu QT lub torsades de pointes w wywiadzie lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
  10. Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association; zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotne, niekontrolowane zaburzenia rytmu, w tym bradyarytmia, która może powodować wydłużenie odstępu QT (np. blok serca drugiego stopnia typu II lub blok serca trzeciego stopnia).

  11. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż całkowicie wycięty rak in situ), który został zdiagnozowany lub wymagał leczenia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jednakże, po omówieniu ze Sponsorem, do udziału kwalifikują się następujące kategorie pacjentów z wcześniejszym nowotworem złośliwym:

    1. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, którzy ukończyli całe leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 2 lata wcześniej i bez dowodów na obecność choroby resztkowej po wcześniejszym nowotworze złośliwym w momencie rejestracji
    2. Pacjenci z innym współistniejącym nowotworem złośliwym (nie rakiem płuc), który jest stabilny klinicznie i nie wymaga leczenia ukierunkowanego na nowotwór. (Przykłady obejmują, ale nie są do nich ograniczone, całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry, leczony leczniczo rak prostaty, rak piersi i wczesny rak żołądka wyleczony przez endoskopową resekcję błony śluzowej lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową).
  12. Aktywna, niekontrolowana infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) lub aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroba związana z AIDS lub znana infekcja COVID-19. Kontrolowane infekcje, w tym HIV i „wyleczone” wirusowe zapalenie wątroby typu C (brak aktywnej gorączki, brak objawów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej), które są stabilne po leczeniu przeciwwirusowym, mogą się kwalifikować, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest uzasadniony i zostało udzielone pozwolenie od Sponsora.
  13. Zwiększanie dawki (części 1A i 1B): otrzymano wsparcie czynnika wzrostu neutrofilów lub płytek krwi w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  14. Wymaga leczenia zabronionym lekiem lub lekiem ziołowym, którego nie można przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku. BLU 945 można rozpocząć w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania tych terapii, jeśli badacz uzna to za bezpieczne i leżące w najlepszym interesie pacjenta, za uprzednią zgodą Sponsora.
  15. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku (procedury takie jak umieszczenie cewnika w żyle centralnej, biopsja igłowa guza i umieszczenie zgłębnika nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: BLU-945 w monoterapii
Faza 1 eskalacji dawki BLU-945 w monoterapii przy różnych poziomach dawek
Lek: BLU-945
Podanie doustne
Eksperymentalny: Część 1B: BLU-945 z ozymertynibem
Faza 1 eskalacji dawki BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem 80 mg tabletki do podawania doustnego
Lek: ozymertynib
Tabletki ozymertynibu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Lek: BLU-945
Podanie doustne
Eksperymentalny: Faza 2, Grupa 1: BLU-945 w monoterapii
Grupa ekspansji fazy 2 dla BLU-945 w monoterapii w dawce określonej w części 1A u pacjentów z mutacjami EGFR T790M i C797S
Lek: BLU-945
Podanie doustne
Eksperymentalny: Faza 2, Grupa 2: BLU-945 w monoterapii
Grupa ekspansji fazy 2 dla BLU-945 w monoterapii w dawce określonej w części 1A u pacjentów z mutacjami EGFR T790M
Lek: BLU-945
Podanie doustne
Eksperymentalny: Faza 2, Grupa 3: BLU-945 w monoterapii
Grupa ekspansji fazy 2 dla BLU-945 w monoterapii w dawce określonej w części 1A u pacjentów z mutacjami EGFR C797S
Lek: BLU-945
Podanie doustne
Eksperymentalny: Faza 2, grupa 4: BLU-945 z ozymertynibem
Grupa ekspansji fazy 2 dla BLU-945 z ozymertynibem w dawce określonej w części 1B u pacjentów
Lek: ozymertynib
Tabletki ozymertynibu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Lek: BLU-945
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza 1] Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Określenie MTD: wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Do 12 miesięcy
[Faza 1] Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oznaczanie RP2D: DLT, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) oraz wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego
Do 12 miesięcy
[Faza 1] Częstość i nasilenie działań niepożądanych BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
[Faza 2] Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza 1] Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1
Do 12 miesięcy
[Faza 1 i faza 2] Czas trwania odpowiedzi (DOR) BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do daty pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Cmax
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Tmax
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Tostat
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i faza 2] AUC (0-24)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Przejście
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Vz/F
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] T 1/2
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] CL/F
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Ocena wywołanej leczeniem modulacji biomarkerów szlaku EGFR.
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Profil zmian farmakodynamicznych w poziomach ekspresji biomarkerów szlaku EGFR fosfatazy o podwójnej specyficzności (DUSP6) i antagonisty sygnalizacji kiełków RTK 4 (SPRY4).
Do 42 miesięcy
[Faza 2] Wskaźnik kontroli choroby (DCR) BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza odpowiedź CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1
Do 30 miesięcy
[Faza 2] Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
CBR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) trwającą co najmniej 16 tygodni zgodnie z RECIST 1.1
Do 30 miesięcy
[Faza 2] Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki BLU-945 do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy
[Faza 2] Całkowite przeżycie (OS) BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki BLU-945 do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do 42 miesięcy
[Faza 2] Ogólny wskaźnik odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego (CNS-ORR) na BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
CNS-ORR — odsetek pacjentów z mierzalnymi (docelowymi) przerzutami wewnątrzczaszkowymi na początku badania, u których wystąpiła potwierdzona wewnątrzczaszkowa CR lub PR zgodnie z zasadami RECIST 1.1
Do 42 miesięcy
[Faza 2] Czas trwania odpowiedzi na ośrodkowy układ nerwowy (CNS-DOR) BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
CNS-DOR – czas od pierwszego udokumentowanego wewnątrzczaszkowego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego wewnątrzczaszkowego PD
Do 42 miesięcy
[Faza 2] Wskaźnik progresji ośrodkowego układu nerwowego dla BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Wskaźnik progresji OUN - odsetek pacjentów z progresją OUN jako składową pierwszej progresji choroby w badaniu
Do 42 miesięcy
[Faza 2] Częstość i nasilenie działań niepożądanych BLU-945 w monoterapii i BLU-945 w skojarzeniu z ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
[Faza 2] Ocena QTc
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Wpływ BLU-945 na parametry EKG wyodrębnione z ciągłych 12-odprowadzeniowych zapisów metodą Holtera
Do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-945-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj