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(SYMPHONY) Phase-1/2-Studie zu EGFR-Resistenzmechanismen bei NSCLC

6. Februar 2025 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine Phase-1/2-Studie, die auf erworbene Resistenzmechanismen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation abzielt

Dies ist eine Open-Label-First-in-Human (FIH)-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antikrebsaktivität von BLU-945, einem selektiven EGFR Inhibitor, als Monotherapie oder in Kombination mit Osimertinib.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird einen ersten Phase-1-Teil umfassen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BLU-945 als Monotherapie zu bestimmen (anfänglich in einem QD-Regime mit der Option, die BID-Dosierung zu bewerten, falls unterstützt durch neue PK- und Sicherheitsdaten) sowie einen zusätzlichen Dosiseskalationsabschnitt zur Bestimmung der RP2D von BLU-945 in Kombination mit Osimertinib. Die BLU-945-Monotherapie-Phase-2-Erweiterungsgruppen werden aus Patienten mit Tumoren bestehen, die spezifische Mutationsprofile aufweisen (EGFR T790M- und C797S-Mutation [Gruppe 1]; EGFR T790M, aber nicht C797S [Gruppe 2]; oder EGFR C797S, aber nicht T790M [Gruppe 3] ). BLU-945 mit Osimertinib-Phase-2-Erweiterung (Gruppe 4) wird ungefähr 24 auswertbare Patienten umfassen, wobei mindestens 12 Plätze für Patienten mit EGFR-T790M- und C797S-Mutation reserviert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud (IUCT-O) - Cancer Comprehensive Center
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy - DITEP
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Oncology Department
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Pathologisch bestätigter, definitiv diagnostizierter, metastasierter NSCLC mit einer aktivierenden EGFR-Mutation.

  3. Zuvor mindestens 1 vorheriger EGFR-gerichteter TKI mit Aktivität gegen die T790M-Mutation erhalten, wie z. B. Osimertinib.

    a. Phase 1 Teil 1B und Phase 2 Gruppe 4: Die Patienten müssen während der Behandlung mit Osimertinib eine fortschreitende Erkrankung erfahren haben und in der Lage gewesen sein, eine frühere Osimertinib-Dosis von 80 mg einmal täglich zu vertragen.

  4. Tumormutationsprofil lokal bestimmt über eine vom Sponsor genehmigte Testmethode unter Verwendung von Tumorgewebe (idealerweise aus einer fortschreitenden Läsion) und/oder ctDNA im Plasma. Für Phase 1 ist es vorzuziehen, dass die für die Analyse verwendeten Proben während oder nach dem Fortschreiten der Krankheit unter dem letzten erhaltenen EGFR-gerichteten TKI entnommen werden. Für Phase 2 muss eine Tumorprobe vor der Behandlung während oder nach dem Fortschreiten der Krankheit mit dem letzten erhaltenen EGFR-gerichteten TKI entnommen werden.

    1. Dosiseskalation (Phase 1 Teil 1A und Teil 1B): Bei jeder Dosisstufe können Slots für Patienten mit den interessierenden Mutationen reserviert werden.
    2. BLU-945-Monotherapie-Erweiterungsgruppen (Phase 2 Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3): Patienten müssen NSCLC mit EGFR T790M- und C797S-Mutation (Gruppe 1) haben; EGFR T790M, aber nicht C797S (Gruppe 2); oder EGFR C797S, aber nicht T790M (Gruppe 3).
    3. BLU-945 mit Osimertinib-Expansion (Phase 2 Gruppe 4): Plätze können für Patienten mit interessierenden Mutationen reserviert werden, aber mindestens 12 Plätze werden Patienten mit NSCLC mit EGFR T790M- und C797S-Mutation zugewiesen.

  5. Tumorprobe vor der Behandlung (entweder eine Archivprobe oder eine Probe, die durch eine Biopsie vor der Behandlung gewonnen wurde), die zur zentralen Analyse eingereicht wurde. Für Phase 1 ist es vorzuziehen, dass vor der Behandlung Tumorproben aus einer progressiven Läsion während oder nach dem Fortschreiten der Krankheit unter dem letzten erhaltenen EGFR-gerichteten TKI entnommen werden. Für Phase 2 muss eine Tumorprobe vor der Behandlung während oder nach dem Fortschreiten der Krankheit mit dem letzten erhaltenen EGFR-gerichteten TKI entnommen werden.

    Patienten ohne geeignetes verfügbares Archivgewebe, bei denen eine Biopsie nicht als sicher und/oder medizinisch durchführbar angesehen wird, können mit dem medizinischen Monitor der Studie besprochen und von Fall zu Fall zur Aufnahme zugelassen werden.

  6. Phase-2-Erweiterungsgruppen: Der Patient hat mindestens 1 messbare Zielläsion, die nach RECIST 1.1 auswertbar ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  7. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-1.
  8. Stimmt zu, Verhütungsmittel im Einklang mit dem Protokoll und den örtlichen Vorschriften zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor weist weitere bekannte Treiberveränderungen auf (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die EGFR-Exon-20-Insertion oder pathologische Anomalien von KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET oder RET).
  2. NSCLC mit gemischtzelliger Histologie oder ein Tumor mit histologischer Transformation (NSCLC zu SCLC, SCLC zu NSCLC oder epithelialer zu mesenchymaler Übergang).

  3. Erhielt die folgende Krebstherapie:

    1. EGFR-gerichteter TKI innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    2. Jede Immuntherapie oder andere Antikörpertherapie (einschließlich EGFR-gerichteter Antikörper oder bispezifischer Antikörper) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (immunbedingte Toxizitäten müssen vor Beginn von BLU 945 auf <Grad 2 abgeklungen sein).
    3. Jede andere systemische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was die kürzeste ist, aber unter allen Umständen mindestens 7 Tage. BLU 945 kann innerhalb dieser Washout-Phasen begonnen werden, wenn der Prüfarzt dies als sicher und im besten Interesse des Patienten erachtet, mit vorheriger Genehmigung des Sponsors.
    4. Bestrahlung eines großen Feldes oder einschließlich eines lebenswichtigen Organs (einschließlich Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische Bestrahlung des Gehirns) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie an einem Krankheitsherd, der kein lebenswichtiges Organ (z. B. eine Gliedmaße) umfasste.
  4. ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einhergeht oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordert, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren. Wenn ein Patient Kortikosteroide zur Behandlung einer ZNS-Erkrankung benötigt, muss die Dosis in den 2 Wochen vor der Behandlung stabil gewesen sein. Asymptomatische ZNS- und leptomeningeale Erkrankungen sind zulässig und sollten, wenn messbar, als Zielläsionen erfasst werden.

  5. Jede der folgenden Anomalien beim letzten Labortest vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Zyklus 1, Tag 1 [C1D1] oder Screening):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
    2. Thrombozytenzahl
    3. Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl (Transfusion roter Blutkörperchen und Erythropoietin können verwendet werden, um mindestens 8,0 g/dl zu erreichen, müssen aber mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht worden sein).
    4. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3× der oberen Normgrenze (ULN), wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind; >5× ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
    5. Gesamtbilirubin > 1,5× ULN; >3× ULN bei Gilbert-Krankheit.
    6. Geschätzte (Cockroft-Gault-Formel) oder gemessene Kreatinin-Clearance
    7. International Normalized Ratio (INR) > 2,3 oder Prothrombinzeit (PT) > 6 Sekunden über der Kontrolle oder eine patientenspezifische INR- oder PT-Abnormalität, die der behandelnde Prüfarzt für klinisch relevant hält und/oder das Blutungsrisiko bei diesem einzelnen Patienten erhöht.
  6. Bekannte intrakranielle Blutungen und/oder blutende Diathesen.
  7. Klinisch aktive andauernde interstitielle Lungenerkrankung (ILD) jeglicher Ätiologie, einschließlich arzneimittelinduzierter ILD und Strahlenpneumonitis innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten mit früherer ILD im Zusammenhang mit einer klinisch abgeklungenen COVID-19-Infektion können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  8. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die größer als Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sind oder die zum Zeitpunkt des Studienbeginns nicht auf den Ausgangswert abgeklungen sind. Ausnahmen sind Alopezie und Müdigkeit sowie, nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor, andere Toxizitäten, von denen angenommen wird, dass sie kein Risiko für die Patientensicherheit darstellen.
  9. Mittleres Ruhe-QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms, verlängertes QT-Syndrom oder Torsades de pointes in der Vorgeschichte oder verlängertes QT-Syndrom in der Familienanamnese.
  10. Klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association; Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante, unkontrollierte Arrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmien, die eine QT-Verlängerung verursachen können (z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades vom Typ II).

  11. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität (außer vollständig resezierten Karzinomen in situ), die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte. Nach Rücksprache mit dem Sponsor sind jedoch die folgenden Kategorien von Patienten mit früherer Malignität zur Teilnahme berechtigt:

    1. Patienten mit einer früheren Malignität, die alle Krebsbehandlungen vor mindestens 2 Jahren abgeschlossen haben und bei denen bei der Registrierung keine Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund der früheren Malignität vorliegen
    2. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen bösartigen Erkrankung leiden (kein Lungenkrebs), die klinisch stabil ist und keine tumorgerichtete Behandlung erfordert. (Beispiele sind unter anderem vollständig reseziertes Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ behandelter Prostatakrebs, Brustkrebs und früher Magenkrebs, der durch endoskopische Mukosaresektion oder endoskopische Submukosadissektion geheilt wurde.)
  12. Aktive, unkontrollierte Infektion (Viren, Bakterien oder Pilze) oder aktive Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS-bedingte Erkrankung oder bekannte COVID-19-Infektion. Kontrollierte Infektionen, einschließlich HIV und „geheilter“ Hepatitis C (kein aktives Fieber, kein Hinweis auf ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom), die unter einer antiviralen Behandlung stabil sind, können förderfähig sein, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis gerechtfertigt ist und die Genehmigung des Sponsors erteilt wird.
  13. Dosissteigerung (Teile 1A und 1B): Erhaltene Unterstützung durch Neutrophile oder Blutplättchenwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  14. Erfordert eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament oder pflanzlichen Heilmittel, das mindestens 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments nicht abgesetzt werden kann. BLU 945 kann nach vorheriger Genehmigung durch den Sponsor innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieser Therapien begonnen werden, wenn dies vom Prüfarzt als sicher und im besten Interesse des Patienten erachtet wird.
  15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Eingriffe wie die Platzierung eines zentralen Venenkatheters, eine Tumornadelbiopsie und die Platzierung einer Ernährungssonde gelten nicht als größere chirurgische Eingriffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: BLU-945 als Monotherapie
Phase-1-Dosiseskalation von BLU-945 als Monotherapie in verschiedenen Dosierungen
Arzneimittel: BLU-945
Orale Verabreichung
Experimental: Teil 1B: BLU-945 mit Osimertinib
Phase-1-Dosiseskalation von BLU-945 in Kombination mit Osimertinib 80 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib-Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Tagrisso
Arzneimittel: BLU-945
Orale Verabreichung
Experimental: Phase 2, Gruppe 1: BLU-945 als Monotherapie
Expansionsgruppe der Phase 2 für BLU-945 als Monotherapie mit einer in Teil 1A bestimmten Dosis bei Patienten mit EGFR T790M- und C797S-Mutationen
Arzneimittel: BLU-945
Orale Verabreichung
Experimental: Phase 2, Gruppe 2: BLU-945 als Monotherapie
Expansionsgruppe der Phase 2 für BLU-945 als Monotherapie mit einer in Teil 1A bestimmten Dosis bei Patienten mit EGFR-T790M-Mutationen
Arzneimittel: BLU-945
Orale Verabreichung
Experimental: Phase 2, Gruppe 3: BLU-945 als Monotherapie
Expansionsgruppe der Phase 2 für BLU-945 als Monotherapie mit einer in Teil 1A bestimmten Dosis bei Patienten mit EGFR-C797S-Mutationen
Arzneimittel: BLU-945
Orale Verabreichung
Experimental: Phase 2, Gruppe 4: BLU-945 mit Osimertinib
Phase-2-Erweiterungsgruppe für BLU-945 mit Osimertinib in einer Dosis, die in Teil 1B bei Patienten bestimmt wurde
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib-Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Tagrisso
Arzneimittel: BLU-945
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase 1] Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
MTD-Bestimmung: dosislimitierende Toxizitätsrate (DLT).
Bis zu 12 Monate
[Phase 1] Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
RP2D-Bestimmung: DLT, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Sicherheits- und Antikrebsaktivitätsdaten
Bis zu 12 Monate
[Phase 1] Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
[Phase 2] Gesamtansprechrate (ORR) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Ansprechen einer bestätigten CR oder PR erfahren
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase 1] Gesamtansprechrate (ORR) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Ansprechen einer bestätigten CR oder PR erfahren
Bis zu 12 Monate
[Phase 1 und Phase 2] Dauer des Ansprechens (DOR) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
DOR, definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] Cmax
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] Tmax
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] Tlast
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] AUC (0-24)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] T 1/2
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] CL/F
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 1 und Phase 2] Bewertung der behandlungsinduzierten Modulation von EGFR-Signalweg-Biomarkern.
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Profil pharmakodynamischer Veränderungen in den Expressionsniveaus der Biomarker des EGFR-Signalwegs von Dual-Spezifitäts-Phosphatase (DUSP6) und Sprouty-RTK-Signalantagonist 4 (SPRY4).
Bis zu 42 Monate
[Phase 2] Krankheitskontrollrate (DCR) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Ansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erfahren
Bis zu 30 Monate
[Phase 2] Klinische Nutzenrate (CBR) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
CBR, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine bestätigte CR oder PR oder stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 16 Wochen gemäß RECIST 1.1 auftritt
Bis zu 30 Monate
[Phase 2] Progressionsfreies Überleben (PFS) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis von BLU-945 bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate
[Phase 2] Gesamtüberleben (OS) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
OS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis BLU-945 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 42 Monate
[Phase 2] Gesamtansprechrate des zentralen Nervensystems (ZNS-ORR) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
ZNS-ORR – Anteil der Patienten mit messbaren (Ziel-) intrakraniellen Metastasen zu Studienbeginn, bei denen eine bestätigte intrakranielle CR oder PR gemäß den Grundsätzen von RECIST 1.1 auftritt
Bis zu 42 Monate
[Phase 2] Ansprechdauer des zentralen Nervensystems (CNS-DOR) von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
ZNS-DOR – Zeit von der ersten dokumentierten intrakraniellen CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen PD
Bis zu 42 Monate
[Phase 2] Progressionsrate des zentralen Nervensystems von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
ZNS-Progressionsrate – Anteil der Patienten mit ZNS-Progression als Komponente der ersten Krankheitsprogression in der Studie
Bis zu 42 Monate
[Phase 2] Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von BLU-945 als Monotherapie und BLU-945 in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
[Phase 2] QTc-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Auswirkungen von BLU-945 auf EKG-Parameter, die aus kontinuierlichen Holter-Aufzeichnungen mit 12 Ableitungen extrahiert wurden
Bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-945-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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